Lote de alimentación concentrado para una mayor productividad y flexibilidad
Intensificación con flexibilidad para requisitos de rendimiento de instalaciones más altos
El lote de alimentación concentrado (CFB) es la intensificación del proceso anterior que puede tener el mayor impacto en la productividad en comparación con el lote de alimentación estándar, produciendo hasta cuatro veces el título y un rendimiento 3-4 veces mayor. El lote alimentado concentrado es la opción ideal para convertir el acero inoxidable en operaciones de un solo uso y para medicamentos de gran éxito. Teniendo en cuenta la tendencia creciente hacia lotes de menos de 500 kg por año, el lote alimentado concentrado ofrece la flexibilidad de tener una instalación multiproducto de alto rendimiento para satisfacer la producción de múltiples medicamentos dentro de la misma instalación de un solo uso.
Los biorreactores Sartorius Biostat® STR son compatibles con ATF para perfusión, lo que ofrece una implementación de intensificación más fácil y flexible.
Como único proveedor con el biorreactor RM200, Sartorius ayuda a quienes buscan una opción de intensificación más asequible.
Un filtro de perfusión incorporado patentado en la parte inferior de las bolsas de un solo uso con movimiento oscilante de Sartorius gestiona los volúmenes de medios más grandes asociados con el lote de alimentación concentrado.
Los mezcladores, las bolsas de un solo uso y los filtros satisfacen la necesidad de un mayor volumen de medios al tiempo que garantizan la calidad y la consistencia.
Tren de semillas intensificado y opciones de producción
Lote de alimentación concentrado para impacto concentrado
Productividad hasta 4 veces mayor, incluso en pequeños volúmenes y diferentes modalidades
El lote de alimentación concentrado (CFB), combinado con la intensificación de N-1 en el tren de semillas, logra un aumento de 4 a 5 veces en la productividad al hacer funcionar el biorreactor de producción en modo concentrado. El producto y las células se devuelven al biorreactor, por lo que se concentran, alcanzando altas densidades y títulos celulares, hasta la cosecha final, que se realiza en modo discontinuo. El filtro de flujo tangencial alterno utilizado en el modo de ultrafiltración es fundamental para eliminar el medio gastado durante ese proceso. Con un título de hasta 4 veces más que el lote de alimentación estándar y de 3 a 4 veces el rendimiento, el CFB es una alternativa atractiva tanto para instalaciones multiproducto de un solo uso como para aquellas con altas demandas de medicamentos.
Sistema de perfusión Biostat® RM +
La bolsa de movimiento oscilante patentada con membrana de perfusión integrada
Un sistema de perfusión de movimiento oscilante es una solución óptima que consiste en una bolsa de un solo uso de movimiento oscilante con una membrana de perfusión integrada. Gracias al diseño único, no se requiere un dispositivo de separación de celdas por separado. El uso del biorreactor de perfusión de movimiento oscilante en el paso del tren de semillas N-1 es una forma rentable de establecer un tren de semillas aguas arriba intensificado. Esto conduce a una mayor productividad y una posible reducción de los pasos del tren de semillas.
- Reducción del 25% en los costos por lote en comparación con un tren de semillas de tanque agitado habilitado por perfusión estándar.
- Aumentar el título en un 30% o más
- Reducir los días del tren de semillas aguas arriba
Sistema de perfusión Biostat® STR +
Cambio sin esfuerzo a la perfusión del tren de semillas mediante la integración de ATF
Los biorreactores Sartorius Biostat® STR son compatibles con el sistema XCell ATF® (escalable a 5000 L), de Repligen. Este sistema de filtración de flujo tangencial alterno (ATF) utilizado en el modo de ultrafiltración retiene las células que conducen a una mayor densidad celular para la inoculación del biorreactor de producción. La combinación de los biorreactores con el dispositivo de perfusión líder en la producción de mAb permite la implementación de una intensificación de los pasos del tren de semillas en las operaciones de lotes alimentados existentes.
- Mayor productividad por lote
- Casi el doble del título para clones seleccionados
- Reducir la producción de cultivos en biorreactores en ~ 40%
Biostat® STR + ATF
La intensificación se simplifica mediante la implementación de flujo tangencial alterno
Durante los procesos de CFB, el biorreactor Biostat® STR 2000 L funciona en modo concentrado con el sistema de flujo tangencial alterno (ATF) implementado de Repligen. El dispositivo ATF funcionó en modo de ultrafiltración para eliminar el medio gastado mientras retiene las células y el producto en el biorreactor. Esta concentración de producto y densidad de células viables (VCD) da como resultado un aumento de los títulos hasta 4 veces mayor que el de un lote de alimentación estándar.
- Aumento del rendimiento de las instalaciones hasta 4 veces
- Aumente la productividad por lote con un aumento de títulos de hasta 4 veces
- Los lotes potencialmente más cortos aumentan aún más el rendimiento y la flexibilidad
Administración de medios
Asegurar la calidad y estabilidad de los medios es fundamental para la intensificación
El lote de alimentación concentrado requiere una mayor cantidad de medio de cultivo celular que en el lote de alimentación estándar. Asegurar un rendimiento uniforme del cultivo celular en procesos intensificados depende del diseño, la calidad y la estabilidad de los medios. Los consumibles y el equipo para manejar estos volúmenes son igualmente esenciales para respaldar un flujo de proceso sin problemas. Un filtro confiable para evitar la contaminación y eliminar el micoplasma también es fundamental para el éxito de los procesos intensificados.
Mezcla de un solo uso
El mezclador Flexsafe® Pro ahorra tiempo sin comprometer el control
Flexsafe® Pro Mixer es un mezclador eficiente de un solo uso para 50 L hasta 3000 L. Proporciona los altos niveles de control que son esenciales para la biofabricación de cGMP.
- Ahorra tiempo con la rápida disolución del polvo.
- Conserva la calidad de los fluidos sensibles al cizallamiento mediante una mezcla de bajo cizallamiento y un alto par
- Diseñado para una configuración rápida y un cambio eficiente (en menos de 10 minutos), lo que reduce el riesgo de daños y pérdidas por mal manejo del producto.
- Incluye caracterización completa del material y evaluación de seguridad.
Bolsas de un solo uso
Bolsas 2D de un solo uso
Almacenamiento para admitir el volumen de medios necesario para lotes de alimentación concentrados
Con el funcionamiento por lotes de alimentación concentrada en modo de perfusión, existe una mayor demanda de medio de cultivo celular. Es por esta razón que los consumibles y el equipo para manejar estos volúmenes son esenciales para un flujo de proceso fluido. Las bolsas de un solo uso Sartorius Flexsafe® 2D garantizan la estabilidad e integridad del medio, lo que permite un crecimiento celular excelente y reproducible. La resistencia superior de la película de polietileno reduce el riesgo de daños, mientras que su flexibilidad permite un rendimiento constante y un fácil manejo. Estas bolsas listas para usar tienen compatibilidad "plug and play" con los biorreactores STR de Sartorius.
Bolsas 3D de un solo uso
Bolsas 3D de un solo uso autodesplegables y de llenado para tanques de paletas
El medio líquido debe prepararse y almacenarse de forma segura para que esté listo cuando sea necesario. Para cumplir con los importantes requisitos de medios de cultivo celular de los lotes de alimentación concentrados y respaldar un flujo de proceso uniforme, a menudo se requiere un almacenamiento de líquidos a mayor escala. Las bolsas de un solo uso Flexsafe® 3D, diseñadas para aplicaciones de almacenamiento en tanques de paletas, son fáciles de usar y permiten un crecimiento celular excelente y reproducible. Con un accesorio autodesplegable, la bolsa se puede llenar sin manipulación por parte del operador.
Filtración de virus
Garantizar la calidad y seguridad del medio de cultivo celular
Las empresas buscan cada vez más filtros de eliminación de virus para medios con fines de mitigación de riesgos. Los filtros de medios Virosart® proporcionan una alta seguridad de eliminación de virus y muestran capacidades superiores para los medios utilizados para mAbs y proteínas recombinantes.
Filtración estéril
Filtración de medios rentable con alta retención de micoplasmas
Los filtros estériles Sartopore® 2 XLM se utilizan para una filtración de medios rentable con un alto rendimiento excepcional. Cuentan con un área de superficie un 30% más grande y capas de prefiltro optimizadas que dan como resultado un mayor caudal y un mayor rendimiento. El Sartopore® 2 XLM es un filtro avanzado con clasificación de 0,1 µm con alta retención de micoplasmas.
Análisis de datos de proceso
Garantía mediante análisis de datos multivariados
Los clientes confían en análisis de datos mejorados para la intensificación de procesos. Esto se debe a la mayor complejidad de los procesos, operaciones y datos, así como al costo total del riesgo. El análisis de datos multivariante (MVDA) extrae información significativa de grandes conjuntos de datos. Permite realizar investigaciones comparativas de lote a lote y a escala para mejorar la calidad, seguridad y eficacia de un producto farmacéutico.
MVDA
SIMCA® garantiza la salud del proceso y el éxito de la fabricación
SIMCA® es una solución avanzada de análisis de datos para obtener información procesable a partir de grandes cantidades de datos, asegurando procesos consistentes y calidad del producto. SIMCA® analiza las materias primas entrantes y determina cómo pueden afectar el crecimiento celular, la viabilidad, la productividad y la calidad, lo cual es fundamental para los lotes de alimentación concentrados. Este robusto motor multivariante comparará la calidad de un lote a otro e identificará las fuentes de cualquier variación, accesible a través de una interfaz intuitiva y visualizaciones interactivas fáciles de leer.
MVDA en línea
SIMCA®-Online integra monitoreo y controles en tiempo real
El monitoreo multivariante en tiempo real es importante, especialmente en procesos intensificados. Mientras SIMCA® crea una huella digital de un proceso como referencia, SIMCA®-online utiliza mediciones en tiempo real para evaluar las operaciones basadas en esta huella digital, esencialmente verificando si la huella digital del lote actual coincide o no. Si hay derivaciones de la referencia, el proceso se puede adaptar inmediatamente. Esta acción correctiva automatizada mantiene la calidad constante, maximiza la eficiencia y reduce los costos.
