La perfusión dinámica ofrece la mayor productividad en el espacio más pequeño
Intensificación aguas arriba para moléculas y modalidades desafiantes
Los fabricantes establecidos buscan soluciones flexibles de un solo uso al construir nuevas instalaciones o modificar las operaciones existentes. Su objetivo es aumentar la productividad en diferentes modalidades, incluidas moléculas difíciles de expresar. Mientras tanto, las empresas de desarrollo de fármacos en etapa inicial buscan una baja inversión inicial para sus productos de menor rendimiento. Con requisitos de biorreactores más pequeños que ofrecen una mayor productividad por lote, la perfusión dinámica puede ser la respuesta en ambos casos.
La productividad volumétrica hasta 5 veces mayor en DP permite un enfoque modular y tamaños de biorreactores más pequeños (<2000 L) para tiempos de acumulación más rápidos.
DP permite 2-5 g / L por día con cosecha continua de producto durante 2 semanas, logrando una productividad hasta 5 veces mayor que Fed-Batch.
La cosecha continua garantiza una estabilidad y una calidad óptimas del producto, que es fundamental para las moléculas inestables propensas a la degradación.
Tren de semillas intensificado y opciones de producción
La perfusión dinámica muestra que menos significa más
Hasta 5 veces la productividad en un biorreactor de 500 l
En perfusión dinámica, el producto puede recolectarse continuamente mediante microfiltración. Este enfoque se puede lograr en biorreactores más pequeños, lo que da como resultado una huella más pequeña y una inversión inicial de capex hasta un 60% menor. La productividad se puede aumentar hasta 5 veces en comparación con el lote de alimentación estándar. al mismo tiempo que ofrece la flexibilidad para admitir múltiples conductos de moléculas, incluso para moléculas difíciles de expresar.
Perfusión de tren de semillas en movimiento oscilante
Una opción de intensificación de aguas arriba rentable
La implementación del biorreactor de movimiento oscilante, con membrana de perfusión integrada, en el paso del tren de semillas N-1 es la oportunidad más rentable para la intensificación del tren de semillas para el proceso de alimentación por lotes de alto inóculo. Con el biorreactor RM, los fabricantes pueden
- Reducir la inversión de capital y consumibles en> 30%
- Logre densidades celulares altas en volúmenes más bajos para inocular el biorreactor de producción
- Aumente la productividad y el rendimiento general de la instalación en un 30-50%, lo que reduce el costo total de ventas general hasta en un 50%.
Biostat® STR + ATF para escenarios PI de USP
La intensificación se simplifica gracias al flujo tangencial alterno
Durante la perfusión dinámica (DP), un biorreactor más pequeño como el biorreactor Biostat® STR 500 L funciona en modo de perfusión con el sistema de flujo tangencial alterno (ATF) implementado de Repligen. Para DP, se ejecuta en modo de microfiltración. El producto se cosecha continuamente durante los próximos 15 a 20 días, mientras que los medios frescos se alimentan todos los días en la misma proporción. Como no se realiza sangrado celular, la densidad de células viables (VCD) aumenta, lo que permite una mayor productividad con un aumento de hasta 5 veces.
- Apropiado para instalaciones multimodales
- Aumente la productividad hasta 5 veces
- Ideal para moléculas difíciles de expresar (biespecíficas, multiespecíficas ...)
Gestión de medios
Asegurar la calidad y estabilidad de los medios es fundamental para la intensificación
El rendimiento constante del cultivo celular en procesos intensificados depende del diseño, la calidad y la estabilidad del medio. En la perfusión dinámica, el medio fresco y los alimentos se agregan continuamente durante 15-20 días de producción, hasta el doble del tiempo en el lote de alimentación estándar. Los consumibles y el equipo para manejar estos volúmenes son esenciales para respaldar un flujo de proceso fluido, mientras que los filtros confiables para evitar la contaminación y eliminar el micoplasma son fundamentales para el éxito de los procesos intensificados.
Manipulación de líquidos
El mezclador Flexsafe® Pro ahorra tiempo sin comprometer el control
Flexsafe® Pro Mixer es un mezclador eficiente de un solo uso para 50 L hasta 3000 L. Proporciona los altos niveles de control que son esenciales para la biofabricación de cGMP.
- Ahorra tiempo con la rápida disolución del polvo.
- Conserva la calidad de los fluidos sensibles al cizallamiento mediante una mezcla de bajo cizallamiento y un alto par
- Diseñado para una configuración rápida y un cambio eficiente (en menos de 10 minutos), lo que reduce el riesgo de daños y pérdidas por mal manejo del producto.
- Incluye caracterización completa del material y evaluación de seguridad.
Bolsas de un solo uso
2D Single-Use Bags
Almacenamiento para admitir el volumen de medios necesario para la perfusión dinámica
Las bolsas de un solo uso Sartorius Flexsafe® 2D garantizan la estabilidad e integridad del medio, lo que permite un crecimiento celular excelente y reproducible. La resistencia superior de la película de polietileno reduce el riesgo de daños, mientras que su flexibilidad permite un rendimiento constante y un fácil manejo. Estas bolsas listas para usar tienen compatibilidad "plug and play" con los biorreactores Biostat® STR de Sartorius.
Bolsas 3D de un solo uso
Bolsas 3D de un solo uso autodesplegables y de llenado para tanques de paletas
El medio líquido debe prepararse y almacenarse de manera segura para que esté listo cuando sea necesario, y en el caso de la perfusión dinámica, a menudo se requiere un almacenamiento de líquido a mayor escala. Las bolsas de un solo uso Flexsafe® 3D, diseñadas para aplicaciones de almacenamiento en tanques de paletas, son fáciles de usar y permiten un crecimiento celular excelente y reproducible. Con un accesorio autodesplegable, la bolsa se puede llenar sin manipulación por parte del operador.
Filtración de virus
Garantizar la calidad y seguridad del medio de cultivo celular
Las empresas buscan cada vez más filtros de eliminación de virus para medios con fines de mitigación de riesgos. Los filtros de medios Virosart® proporcionan una alta seguridad de eliminación de virus y muestran capacidades superiores para los medios utilizados para mAbs y proteínas recombinantes.
Filtración estéril
Filtración de medios rentable con alta retención de micoplasmas
Los filtros estériles Sartopore® 2 XLM se utilizan para una filtración de medios rentable con un alto rendimiento excepcional. Cuentan con un área de superficie un 30% más grande y capas de prefiltro optimizadas que dan como resultado un mayor caudal y un mayor rendimiento. El Sartopore® 2 XLM es un filtro avanzado con clasificación de 0,1 µm con alta retención de micoplasmas.
Análisis de datos de proceso
Garantía mediante análisis de datos multivariados
Los clientes confían en un análisis de datos mejorado para la intensificación de los procesos debido a la complejidad de las operaciones, los procesos y los datos, así como al costo total del riesgo. El Análisis de datos multivariante (MVDA) extrae información significativa de grandes conjuntos de datos, lo que permite realizar investigaciones de comparación de lotes a lotes y escaladas para mejorar la calidad, la seguridad y la eficacia de un producto farmacéutico.
MVDA
SIMCA® garantiza la salud del proceso y el éxito de la fabricación
SIMCA® es una solución avanzada de análisis de datos para obtener información procesable a partir de grandes cantidades de datos, asegurando procesos consistentes y calidad del producto. SIMCA® analiza las materias primas entrantes y determina cómo pueden afectar el crecimiento celular, la viabilidad, la productividad y la calidad, que es fundamental en la perfusión dinámica. Este robusto motor multivariante comparará la calidad de un lote a otro e identificará las fuentes de cualquier variación, accesible a través de una interfaz intuitiva y visualizaciones interactivas fáciles de leer.
MVDA en línea
SIMCA®-online integra monitoreo y controles en tiempo real
El monitoreo multivariante en tiempo real es importante, especialmente en procesos intensificados. Mientras SIMCA® crea una huella digital de un proceso como referencia, SIMCA®-online utiliza mediciones en tiempo real para evaluar las operaciones basadas en esta huella digital, esencialmente verificando si la huella digital del lote actual coincide o no. Si hay derivaciones de la referencia, el proceso se puede adaptar inmediatamente. Esta acción correctiva automatizada mantiene la calidad constante, maximiza la eficiencia y reduce los costos.
