Bolsas Flexsafe® 2D y 3D de un solo uso para almacenamiento y envío
Lleve sus instalaciones al futuro
Basándonos en más de 20 años de experiencia en el diseño de soluciones de un solo uso, hemos desarrollado las soluciones de bioprocesamiento con sus niveles de control de calidad adaptados capaces de respaldar todos los pasos de manipulación y transporte de fluidos para la fabricación de medicamentos. Descubra nuestra gama de productos para bioprocesamiento con bolsas Flexsafe® para almacenamiento y envío de líquidos desde 20 ml hasta 3000 L.
Productos Flexsafe® 2D y 3D
Bolsas Flexsafe® 2D para almacenamiento
Las soluciones probadas Flexsafe® 2D prediseñadas (PDS) se han diseñado para todo el almacenamiento o muestreo de fluidos de bioprocesamiento, como medios, tampones, productos intermedios de cosecha y aguas abajo, sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos.
La versátil gama de Flexsafe® PDS de 20 ml a 50 l permite la filtración, el almacenamiento y la transferencia estériles de todos los fluidos biofarmacéuticos en todos los pasos del proceso.
Puede confiar en Flexsafe® para proporcionar un almacenamiento seguro y conveniente para sus fármacos y productos farmacéuticos más importantes.
Bolsas 3D Flexsafe para Palletanks
Las bolsas Flexsafe® 3D están diseñadas para el almacenamiento y envío de grandes volúmenes de soluciones biofarmacéuticas en Palletank desde 100 L hasta 3000 L.
Se suministran estériles y listos para usar para una implementación de proceso fácil y conveniente. La gama versátil de Soluciones prediseñadas Flexsafe® (PDS) permite la filtración, el almacenamiento y la transferencia estériles de todos los fluidos biofarmacéuticos.
Se proporcionan múltiples configuraciones para una incorporación flexible en todos los pasos del proceso y están calificadas frente a extensas pruebas biológicas, químicas, físicas, extraíbles y de crecimiento celular.
Bolsas Flexsafe® 2D con carcasa para manipulación y envío de líquidos
Las bolsas Flexsafe® 2D en Shell están diseñadas para la preparación, almacenamiento y transporte de soluciones biofarmacéuticas, productos intermedios y productos finales a granel.
Estas soluciones han sido ampliamente calificadas siguiendo las normas ASTM, ISO y EN para las fases de manejo y transporte.
Crecimiento celular
Las bolsas Flexsafe® garantizan un comportamiento de crecimiento excelente y reproducible de las líneas celulares de producción más sensibles. La optimización de la formulación de la resina y el control completo de nuestras materias primas, el proceso de extrusión y el ensamblaje de la bolsa garantizan un rendimiento constante de crecimiento celular lote a lote.
Formulación optimizada de resina y aditivos
Para evitar problemas de crecimiento celular que han sido reportados por varios usuarios de bolsas de un solo uso1,2 y para asegurar la consistencia de un lote a otro, es importante optimizar y controlar la concentración de antioxidantes. En estrecha colaboración con proveedores de polímeros, aditivos y películas, desarrollamos una nueva película de polietileno, llamada S80. Aplicando un ensayo de crecimiento celular estandarizado3,4, la composición de la materia prima y la formulación de la película se optimizaron especialmente para aplicaciones críticas de aguas arriba.
Como resultado, las bolsas Flexsafe® están diseñadas para sobresalir gracias a:
| Paquete de antioxidantes optimizado | => | Excelente crecimiento celular de las células más sensibles |
| Uso de antioxidantes incluidos en la farmacopea únicamente | => | Evaluación toxicológica simplificada |
| Agentes de deslizamiento cero | => | Sin riesgo de interferencia debido a estos agentes |
| Antibloqueo mecánico | => | Reduce la pegajosidad, facilita la extrusión y la manipulación de bolsas |
| Especificaciones significativas y control del proceso desde la resina polimérica hasta la bolsa terminada | => | Rendimiento de crecimiento confiable y reproducible, perfil de extraíbles bien caracterizado |
1Gammell P., et al. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, April 2012.
2Hammond M., et al. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.
3Jurkiewicz E., et al. Verification of a New Biocompatible Single-Use Film Formulation with Optimized Additive Content for Multiple Bioprocess Applications. Biotechnology Progress Early View. doi/10.1002/btpr.1934, first published 30 May 2014
4Fenge C., et al. Consistently superior cell growth achieved with new polyethylene film formulation. Bioprocess International Supplement, September 2014
Control total del proceso de fabricación
La práctica actual de la industria de utilizar resinas o películas basadas en nombres comerciales no proporciona un verdadero control de las formulaciones de polímeros y aditivos. Por lo tanto, establecimos una sólida colaboración con los principales fabricantes de polímeros, aditivos y películas para acceder y controlar la formulación de nuestro paquete de polímeros y aditivos y para definir y controlar los rangos operativos para los procesos de extrusión, soldadura e irradiación gamma.
Flexsafe® es la primera bolsa del mercado que subyace en el control y la trazabilidad completos de todas las resinas, aditivos y todo el proceso de fabricación:
- Polímeros de película
- Aditivos
- Proceso de extrusión
- Irradiación gamma
- Montaje
Excelente crecimiento celular y consistencia lote a lote
Basado en nuestro enfoque de control de procesos y ciencia de materiales sin precedentes, puede confiar en un comportamiento de crecimiento excelente y reproducible, incluso para sus líneas celulares más sensibles. Esto ha sido confirmado por el estudio Dechema * publicado recientemente y las empresas biofarmacéuticas de todo el mundo utilizando sus líneas celulares específicas. Además, no se identificaron cantidades residuales de bDtBPP, un lixiviable citotóxico, en extractos WFI de bolsas Flexsafe®.
- Crecimiento constante y sin efectos de envejecimiento después de la irradiación gamma
- Rendimiento de crecimiento confiable de suero y medios sin proteínas almacenados en bolsas Flexsafe®
* Eibl R., et al. Recommendation for leachable studies - Standardized cell culture test for the early identification of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Jan 2014
Robustez
Flexsafe® cumple con sus requisitos de robustez excepcional y facilidad de uso en todos los pasos de su proceso de fabricación. La resistencia y la flexibilidad de la película proporcionan un rendimiento constante y un manejo sencillo, incluso en las aplicaciones más estrictas, como el cultivo celular, el almacenamiento a largo plazo o el envío de medicamentos.
Fuerza superior
Fuerza y flexibilidad superiores
El grosor, la resistencia y la flexibilidad de la nueva película S80 mejora la robustez mecánica de las bolsas Flexsafe®, haciéndola ideal para todas las aplicaciones de bioprocesamiento. La resistencia de las bolsas Flexsafe® reduce significativamente el riesgo de daños accidentales en la bolsa debido a un manejo inadecuado. Su flexibilidad permite una cómoda instalación y autodespliegue de la bolsa en su contenedor.
Ver el vídeo:
Para probar la resistencia de nuestra bolsa Flexsafe®, realizamos una prueba de explosión de agua internat
Bolsas Flexsafe® 3D | Seguro y fácil de usar para aplicaciones de almacenamiento
Debido a su perfil extraíble consistente y bien caracterizado, el uso de las bolsas 3D Flexsafe® permite un almacenamiento seguro a largo plazo para todos los fluidos desde los pasos de llenado ascendente, descendente y final.
Gracias a la combinación de la flexibilidad de la película S80 y el accesorio autodesplegable, la bolsa se puede llenar a su volumen completo sin manipulación del operador.
Ver el vídeo:
Soluciones auto-desplegables de 100L a 1,000L
Métodos de calificación
La excelente flexibilidad de cada capa de nuestra nueva película de polietileno y un espesor total de 400 μm proporcionan una extraordinaria robustez. Para calificar la extraordinaria fuerza y flexión
| Película de durabilidad flexible estándar | => | Muy resistente a la fatiga y a la formación de poros |
| Fuerza de Tensión | => | Resistencia de películas y soldaduras |
| Alargamiento y energía a la rotura | => | Flexibilidad, facilidad de instalación y uso |
| Prueba de explosión de agua interna | => | Fuerza de la bolsa |
| Pruebas exhaustivas en el peor de los casos en uso real | => | Robustez de Flexsafe en tanques agitados, en biorreactores de movimiento oscilante y en condiciones de envío reales |
Bolsas Flexsafe® 3D | Envío de líquidos seguro y robusto
Nuestro sistema de envío Flexsafe® 3D está calificado con éxito bajo una selección de pruebas ASTM D4169. Las secuencias de prueba se eligieron después de viajes de transporte reales y pruebas de laboratorio ASTM D4169.
La comparación de los valores de envío reales con ASTM D4169 muestra un margen de seguridad sustancial, lo que proporciona una amplia calificación y garantiza la seguridad durante el envío de fluidos.
Ver el vídeo:
Aplicaciones de envío de líquidos de 100L a 500L
Las bolsas de envío Flexsafe® llenas en Palletank® pasaron la prueba de validación de envío más estricta de acuerdo con ASTM D4169.
Aseguramiento del suministro de calidad
Para cumplir con los más altos requisitos de continuidad comercial, contamos con un sólido plan de contingencia para nuestras bolsas Flexsafe®. El suministro ininterrumpido de películas se basa en crackers de resina redundantes, líneas de extrusión de películas y múltiples sitios de fabricación.
- Especificaciones de resina establecidas
- Espacio de diseño para extrusión de film
- Trazabilidad completa de resinas y aditivos
- Contrato de 10 años con el fabricante de películas.
- Período de notificación de cambio de cliente de 2 años
- Opción de compra por última vez por un mínimo de 2 años de demanda de resina
- Extrusoras de película y crackers de resina de respaldo
- Suministro de dos años de existencias de seguridad de resina y película.
- Múltiples sitios para la fabricación y esterilización de bolsas
- Bolsas, filtros y conectores propios
- Asociaciones estratégicas para tubos y sensores
Uno para todos
La gama completa de bolsas Flexsafe® escalables le permite implementar el bioprocesamiento de un solo uso en todos los pasos de la fabricación de medicamentos, desde el desarrollo del proceso hasta la producción, todo con una sola película.
Bolsas en todos los volúmenes para todos los pasos de bioprocesamiento
Las bolsas Flexsafe® son totalmente escalables, desde 20 ml hasta 3000 L. Además, puede utilizar las bolsas Flexsafe® para todos los pasos del bioprocesamiento:
- Reduzca el tiempo y los gastos de validación de procesos, estudios de extraíbles y lixiviables, evaluación de toxicología y estudios de estabilidad
- Benefíciese de la robustez, la calidad constante y la garantía de suministro
- Garantice operaciones, calidad y cadena de suministro sin preocupaciones
Perfil consistente de extraíbles
Flexsafe® ofrece un perfil de extraíbles consistente y bien caracterizado debido a los controles de materia prima y proceso:
- Facilitar la validación de lixiviables y la evaluación toxicológica.
- Obtenga datos de validación de procesos sostenibles, reproducibles y confiables
Tienes todas las opciones
Inspírate con nuestro concepto de fábrica de un solo uso:
Vea nuestro video de un concepto de proceso de producción de vacunas basado en células, confiando completamente en tecnologías de un solo uso. Este ejemplo muestra cómo puede implementar las bolsas Flexsafe® a lo largo de un proceso completo, desde la producción de semillas hasta el llenado final.
Familia de bolsas Flexsafe®
Vea el vídeo y descubra cómo Sartorius ha desarrollado una nueva película de polietileno y bolsas de bioprocesamiento para llevar sus instalaciones al futuro. Flexsafe® satisface las necesidades más estrictas para un bioprocesamiento más seguro.
