Las estrategias de intensificación comienzan con un enfoque en el desarrollo de procesos
Proceso escalable optimizado para un tiempo de comercialización más corto
El desarrollo eficiente de procesos (PD), que incluye una línea celular de alto título, la selección y optimización de clones y la caracterización del proceso, es fundamental para desarrollar un proceso ascendente escalable. Ahora, con tecnología escalable para adaptarse a diferentes tipos de procesos intensificados, la DP también permite oportunidades de optimización.
Sartorius ofrece soluciones de DP para alta productividad, procesos de intensificación ascendentes flexibles y mayor velocidad para IND.
Intensifique el desarrollo de procesos en una etapa temprana con herramientas analíticas y sistemas Ambr® de alto rendimiento de última generación
La optimización del desarrollo de líneas celulares, el alto rendimiento y las herramientas analíticas ahorran semanas de desarrollo
Logre una escala optimizada hasta cualquier plan de intensificación aguas arriba
Desarrollo de líneas celulares y selección de clones
La compatibilidad de procesos de PI comienza aquí
El desarrollo de líneas celulares (CLD) incluye clonación de genes, selección y caracterización de líneas celulares, selección de medios y banco de células maestras y células de trabajo. Muchos consideran la selección del clon de producción apropiado como el paso más crítico en CLD. Si el equipo de DP comienza con un clon y luego decide cambiar a otro, requeriría cambios importantes en el proceso. Estos cambios traerían retrasos importantes y costos adicionales.
Es por eso que el desarrollo y la caracterización de la línea celular en busca de identidad, pureza y estabilidad son cruciales. Sartorius es un socio confiable para estos pasos críticos, que ofrece un servicio de desarrollo de líneas celulares, una línea celular de alto título con CellcaCHO Expression Platform y medios habilitados para perfusión.
Servicio de desarrollo de líneas celulares
El potencial de intensificación con CellcaCHO
La plataforma de expresión CellcaCHO es una línea celular escalable y un sistema de desarrollo de procesos por lotes alimentados. Entrega clones de investigación estables de ADN al banco de células de investigación en 14 semanas y un banco de células maestras completamente caracterizado en 10 meses.
CellcaCHO apoya el potencial de optimización:
- Combine con la perfusión de N-1 a más del doble de títulos con un 30-40% menos de días de cultivo en el biorreactor de producción, lo que resulta en una productividad de hasta el doble
- Úselo en lotes de alimentación concentrados para permitir un título de dos dígitos que da como resultado hasta 4 veces la productividad
- Combínelo con perfusión dinámica para lograr un aumento de 5 veces en la productividad
Medios de cultivo celular
Químicamente definida, optimizada y altamente productiva
El sistema 4Cell® XtraCHO-Media está químicamente definido y optimizado para las líneas celulares CHO DG44:
- Contiene medios y alimentos de CHO, optimizados para la fabricación de proteínas.
- Admite un crecimiento rápido a altas densidades y altas tasas de crecimiento celular en comparación con los medios suplementados con suero estándar
- Todos los parámetros críticos (por ejemplo, viabilidad, título y lactato) permanecen constantes mientras se cultivan las células en biorreactores con varios volúmenes.
- Los procesos se pueden transferir y escalar fácilmente a biorreactores de hasta 2000 L, ahorrando hasta 3 meses para estudios de escalabilidad
El sistema 4Cell® XtraCHO-Media es rentable, cumple con las pautas reglamentarias y proporciona una consistencia confiable entre lotes.
Intensificar para satisfacer las demandas actuales y futuras
Optimización de clones y medios
Optimización para alta productividad
Cell culture media optimization is a crucial point of focus when exploring perfusion processes to achieve higher productivity. The medium should support rapid growth to high densities, achieve high cell growth rates with maximum viable cell concentration and provide batch-to-batch consistency.
Servicios de optimización de PD
Servicios de desarrollo de procesos para la optimización del proceso de perfusión
Se identificaron muchas líneas celulares en un proceso estándar de alimentación por lotes realizado en microbiorreactores Ambr® 15. Estas líneas celulares muestran un alto potencial de intensificación, pero el mejor clon de la selección estándar de lotes alimentados podría no ser el mejor en perfusión.
La imitación del proceso de perfusión para la selección de clones no solo ahorrará tiempo, sino que también permitirá triplicar la productividad. El servicio de desarrollo de procesos de Sartorius lo hace posible al ofrecer una solución combinada que incluye la línea celular, los medios, el desarrollo de procesos y la tecnología para ofrecer resultados óptimos.
Biorreactor Ambr® 15
Confíe en Ambr® 15 para entregar los datos necesarios para la intensificación
El Ambr® 15 es el biorreactor de un solo uso más pequeño del mercado con automatización del sistema y operación en paralelo, y puede ser un punto de partida para la intensificación del proceso:
- Identifique clones, medios y feeds adecuados para lograr un gran rendimiento en el modo de perfusión
- Imita el proceso de perfusión para producir datos fiables y fáciles de identificar para procesos intensificados.
- Reduzca el costo por experimento al ahorrar cantidades sustanciales en espacio de instalaciones, capital, mano de obra, medios y consumibles
MODDE® DOE Software
Un camino más fácil al DOE
MODDE® es una solución fácil de usar para el diseño de experimentos (DOE). Ofrece funcionalidad de espacio de diseño, múltiples flujos de trabajo automatizados y una mejor comprensión del proceso a través de la visualización y la interacción de gráficos. Con un enfoque eficiente del DOE para la resolución de problemas, puede:
- Reducir significativamente los costos experimentales
- Elimine el riesgo de proyectos y aumente las tasas de éxito
- Aproveche al máximo las valiosas muestras, materias primas y recursos humanos
- Acelere el progreso y el tiempo de comercialización sin salirse del presupuesto
- Logre los objetivos de calidad y satisfaga los requisitos de Calidad por diseño
Citometría de flujo avanzada
iQue3 para obtener resultados procesables a partir de muestras más pequeñas en un tiempo récord
iQue3 es una plataforma de citometría de flujo avanzada para el cribado de clones de alto rendimiento.
- El muestreo rápido de microvolúmenes proporciona la adquisición de muestras más rápida de la industria
- Placas de 96 pocillos procesadas en tan solo cinco minutos
- Placas de 384 pocillos en 15-20 minutos
- Requiere los volúmenes de ensayo y de muestra más pequeños, tan pequeños como 1 ml, lo que ahorra reactivos y conserva valiosas células
- Las aplicaciones clave para iQue3 con intensificación de procesos son la clasificación de clones y la selección de clones de producción con una evaluación rápida y simultánea del título de IgG, la productividad específica y la salud celular.
Intensificar para satisfacer las demandas actuales y futuras
Caracterización del proceso
Caracterización de procesos para establecer procesos basados en perfusión
Caracterizar un proceso basado en perfusión establecido en modelos reducidos ayuda a identificar la economía del proceso al tiempo que imita el rendimiento de los biorreactores a gran escala. Los parámetros del proceso como la densidad y viabilidad celular, el título y el nivel de lactato deben monitorearse en tiempo real para obtener el máximo beneficio de los datos.
Sartorius ofrece soluciones tecnológicas escalables y de un solo uso para respaldar el desarrollo de procesos basados en perfusión.
Biostat® B-DCU
Biorreactor de sobremesa Biostat® B-DCU
El biorreactor de sobremesa Biostat® B-DCU con recetas de perfusión PAT y MFCS avanzadas se puede utilizar desde el cribado hasta la caracterización de procesos intensificados.
- Ofrece una flexibilidad incomparable a través de la universalidad
- Tiene volúmenes de trabajo de 250 mL a 10 L
- Incluye estrategias de aireación y alimentación con tecnologías de sensores para imitar biorreactores a escala comercial
- Los dos controladores de flujo másico permiten un rango de flujo de 1 mL a 20 L por minuto con un solo sistema
- Actualizaciones sencillas a través de torres de suministro adicionales
Ambr® 250 HT
Una solución totalmente integrada para perfusión a escala de DP
La perfusión Ambr® 250 HT respalda el rápido desarrollo de procesos de perfusión escalables:
- Hasta 24 biorreactores de perfusión de un solo uso de 100 a 250 ml que funcionan en paralelo
- Incluye una plataforma de manipulación de líquidos totalmente automatizada
- Reduce el tiempo de uso de los sistemas en un 50%
- Requiere un 13% menos de medios que los biorreactores de sobremesa para reducir los costos de los experimentos
Solo Sartorius ofrece una solución totalmente integrada para la perfusión en la escala de DP. Los procesos desarrollados en los sistemas Ambr® se pueden escalar fácilmente hasta STR 2000 L, así como RM Perfusion para la flexibilidad del tren de semillas.
Sistemas Octet
Sistemas de Octet para la caracterización funcional y la cuantificación de proteínas
Octet es una plataforma de análisis de interacciones biomoleculares sin etiquetas y de bajo mantenimiento. Controla la unión de proteínas desde la solución a la superficie de un biosensor en tiempo real. Usando Octet durante la caracterización del proceso de manera efectiva:
- Reduce el tiempo del experimento: 96 muestras en 20 minutos, 384 muestras en 70 minutos
- Ofrece 20 veces más rápido que el ELISA y HPLC tradicionales (título de IgG)
- Opera 2 veces más rápido que el SPR tradicional (desarrollo de métodos)
- Aumenta la capacidad de análisis de muestras de control de calidad
- Solo requiere el 10% del tiempo práctico de ELISA tradicional
Las aplicaciones clave para la intensificación de procesos son la caracterización funcional y la cuantificación de proteínas, así como la detección de glucanos y las pruebas de contaminantes. El octeto también se puede utilizar para la detección de proteínas residuales de la célula huésped.
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