La perfusión de N-1 es igual a un COGS más bajo, un título más alto
N-1 Perfusion High Inoculum Fed-Batch es un primer paso lógico hacia la intensificación
Con el aumento de los costos de desarrollo (> 30%) y la reducción de las ventas (<50%), los biofabricantes necesitan aumentar la productividad de sus instalaciones para reducir el costo de ventas general para seguir siendo competitivos. Intensificar su tren de semillas, especialmente el paso N-1, es uno de los cambios más adaptados y lógicos que los fabricantes pueden implementar.
Sartorius es la única empresa que ofrece opciones de intensificación de trenes de semillas N-1 tanto para biorreactores de movimiento oscilante como de tanque agitado.
Los biorreactores Sartorius Biostat® STR son compatibles con ATF para perfusión, lo que ofrece una implementación de intensificación más fácil y flexible.
El sistema de medios 4Cell® XtraCHO para producción a pequeña y gran escala contiene medios y alimentos de CHO, que están optimizados para la fabricación de proteínas.
Los mezcladores, las bolsas de un solo uso y los filtros satisfacen la necesidad de un mayor volumen de medios al tiempo que garantizan la calidad y la consistencia
Opciones intensificadas de tren de semillas
N-1 para alto inóculo de alto rendimiento
En el proceso de alimentación discontinua de alto inóculo de perfusión N-1, el biorreactor de producción se siembra a una densidad más alta, lo que acelera el crecimiento celular. Los biofabricantes pueden aprovechar este beneficio de dos maneras:
- Consiga el mismo título que el lote de alimentación estándar en un 40% menos de días, lo que aumenta el rendimiento
- Entregue casi el doble del título al mismo tiempo que las operaciones por lotes con alimentación estándar
Sartorius es la única empresa que ofrece opciones de intensificación de trenes de semillas N-1 para biorreactores de tanque agitado y de movimiento oscilante.
Perfusión de tren de semillas en biorreactores RM
Una opción rentable de intensificación aguas arriba
La implementación del biorreactor de movimiento oscilante, con membrana de perfusión integrada, en el paso del tren de semillas N-1 es la oportunidad más rentable para la intensificación del tren de semillas para el proceso de alimentación por lotes de alto inóculo. Con el biorreactor RM, los fabricantes pueden
- Reducir la inversión de capital y consumibles en> 30%
- Logre altas densidades de células en volúmenes más bajos para inocular el biorreactor de producción
- Aumente la productividad y el rendimiento general de la instalación en un 30-50%, lo que reduce el costo total de ventas general hasta en un 50%.
Perfusión de tren de semillas en biorreactores STR
Intensificación más fácil mediante la implementación de ATF
Los biorreactores Sartorius Biostat® STR son compatibles con el dispositivo de perfusión de flujo tangencial alterno (ATF) líder en la producción de mAb: el sistema XCell ATF® (escalable a 5000 L) de Repligen. Esto permite una intensificación del paso del tren de semillas que, en el modo de microfiltración, logra una mayor densidad celular para la inoculación del biorreactor. Usando el STR actual en su tren de semillas, uno puede cambiar del modo de alimentación por lotes al modo de perfusión sin invertir en un nuevo STR.
- Fácil adaptación en la instalación de lotes alimentados actual
- Título aumentado (hasta 2 veces)
- COGS reducidos (hasta 50%)
- Aumento del rendimiento general de las instalaciones> 50%
Administración de medios
Asegurar la calidad y estabilidad de los medios es fundamental para la intensificación
Ejecutar el paso de tren de semillas N-1 en modo de perfusión requiere una mayor cantidad de medio de cultivo celular que en el lote de alimentación estándar. Asegurar un rendimiento uniforme del cultivo celular en procesos intensificados depende del diseño, la calidad y la estabilidad de los medios. Los consumibles y el equipo para manejar estos volúmenes son igualmente esenciales para respaldar un flujo de proceso sin problemas. Un filtro confiable para evitar la contaminación y eliminar el micoplasma también es fundamental para el éxito de los procesos intensificados.
Mezcla de un solo uso
El mezclador Flexsafe® Pro ahorra tiempo sin comprometer el control
Flexsafe® Pro Mixer es un mezclador eficiente de un solo uso para 50 L hasta 3000 L. Proporciona los altos niveles de control que son esenciales para la biofabricación de cGMP.
- Ahorra tiempo con la rápida disolución del polvo.
- Conserva la calidad de los fluidos sensibles al cizallamiento mediante una mezcla de bajo cizallamiento y un alto par
- Diseñado para una configuración rápida y un cambio eficiente (en menos de 10 minutos), lo que reduce el riesgo de daños y pérdidas por mal manejo del producto.
- Incluye caracterización completa del material y evaluación de seguridad.
Bolsas de un solo uso
Bolsas 2D de un solo uso
Almacenamiento para soportar el volumen de medios requerido para la perfusión N-1
La perfusión de N-1 requiere más medio de cultivo celular, por lo que los consumibles y el equipo para manejar estos volúmenes son esenciales para un proceso fluido. Las bolsas de un solo uso Sartorius Flexsafe® 2D garantizan la estabilidad e integridad del medio, lo que permite un crecimiento celular excelente y reproducible. La resistencia superior de la película de PE reduce el riesgo de daños, mientras que su flexibilidad permite un rendimiento constante y un fácil manejo. Estas bolsas listas para usar tienen compatibilidad "plug and play" con los biorreactores Biostat® STR de Sartorius.
Bolsas 3D de un solo uso
Bolsas 3D de un solo uso autodesplegables y de llenado para tanques de paletas
El medio líquido debe prepararse y almacenarse de forma segura para que esté listo cuando sea necesario. Para cumplir con los importantes requisitos de los medios de cultivo celular de la perfusión N-1 y respaldar un flujo de proceso suave, a menudo se requiere un almacenamiento de líquidos a mayor escala. Las bolsas de un solo uso Flexsafe® 3D, diseñadas para aplicaciones de almacenamiento en tanques de paletas, son fáciles de usar y permiten un crecimiento celular excelente y reproducible. Con un accesorio autodesplegable, la bolsa se puede llenar sin manipulación por parte del operador.
Filtración de virus
Garantizar la calidad y seguridad del medio de cultivo celular
Las empresas buscan cada vez más filtros de eliminación de virus para medios con fines de mitigación de riesgos. Los filtros de medios Virosart® proporcionan una alta seguridad de eliminación de virus y muestran capacidades superiores para los medios utilizados para mAbs y proteínas recombinantes.
Filtración estéril
Filtración de medios rentable con alta retención de micoplasmas
Los filtros estériles Sartopore® 2 XLM se utilizan para una filtración de medios rentable con un alto rendimiento excepcional. Cuentan con un área de superficie un 30% más grande y capas de prefiltro optimizadas que dan como resultado un mayor caudal y un mayor rendimiento. El Sartopore® 2 XLM es un filtro avanzado con clasificación de 0,1 µm con alta retención de micoplasmas.
Análisis de datos de proceso
Garantía a través de análisis de datos multivariados
Los clientes confían en enfoques mejorados de análisis de datos para la intensificación de procesos. Esto se debe a la mayor complejidad de los procesos, operaciones y datos, así como al costo total del riesgo. El análisis de datos multivariante (MVDA) extrae información significativa de grandes conjuntos de datos. Permite realizar investigaciones comparativas de lote a lote y a escala para mejorar la calidad, seguridad y eficacia de un producto farmacéutico.
MVDA
SIMCA® garantiza la salud del proceso y el éxito de la fabricación
SIMCA® es una solución avanzada de análisis de datos para obtener información procesable a partir de grandes cantidades de datos, asegurando procesos consistentes y calidad del producto. SIMCA® analiza las materias primas entrantes y determina cómo pueden afectar el crecimiento celular, la viabilidad, la productividad y la calidad, que es fundamental para la perfusión de N-1. Este robusto motor multivariante comparará la calidad de un lote a otro e identificará las fuentes de cualquier variación, accesible a través de una interfaz intuitiva y visualizaciones interactivas fáciles de leer.
MVDA en línea
SIMCA® -online integra monitoreo y controles en tiempo real
El monitoreo multivariante en tiempo real es importante, especialmente en procesos intensificados. Mientras SIMCA® crea una huella digital de un proceso como referencia, SIMCA®-online utiliza mediciones en tiempo real para evaluar las operaciones basadas en esta huella digital, esencialmente verificando si la huella digital del lote actual coincide o no. Si hay derivaciones de la referencia, el proceso se puede adaptar inmediatamente. Esta acción correctiva automatizada mantiene la calidad constante, maximiza la eficiencia y reduce los costos.
