Estratégias de intensificação começam com foco no desenvolvimento de processos
Processo escalonável otimizado para menor tempo de chegada ao mercado
O desenvolvimento de processo eficiente (PD), incluindo uma linha de células de alto título, seleção e otimização de clones, e caracterização do processo é fundamental para desenvolver um processo upstream escalável. Agora, com tecnologia escalonável para se adequar a diferentes tipos de processos intensificados, o PD também permite oportunidades de otimização.
A Sartorius oferece soluções de PD para alta produtividade, processos flexíveis de intensificação upstream e maior velocidade para o IND.
Intensifique o desenvolvimento do processo em um estágio inicial com os sistemas Ambr® de alto rendimento e ferramentas analíticas de última geração
Otimização de desenvolvimento de linha celular, alto rendimento e ferramentas analíticas economizam semanas de desenvolvimento
Alcance uma escala otimizada até qualquer plano de intensificação upstream
Desenvolvimento de linha celular e seleção de clones
A compatibilidade do processo PI começa aqui
O desenvolvimento de linha celular (CLD) inclui clonagem de gene, seleção e caracterização de linha celular, seleção de meios, banco de células mestre e células de trabalho. Muitos consideram a seleção do clone de produção apropriado como a etapa mais crítica no CLD. Se a equipe de PD começar com um clone e depois decidir mudar para outro, isso exigiria grandes mudanças no processo. Essas mudanças trariam atrasos significativos e custos adicionais.
É por isso que o desenvolvimento e a caracterização da linha celular quanto à identidade, pureza e estabilidade são cruciais. A Sartorius é um parceiro confiável para essas etapas críticas, oferecendo um Serviço de Desenvolvimento de Linha Celular, uma linha celular de alto título com Plataforma de Expressão CellcaCHO e meio de cultura habilitados para perfusão.
O potencial de intensificação com CellcaCHO
A CellcaCHO Expression Platform é uma linha de células escalável e um sistema de desenvolvimento de processo em lote alimentado. Ele entrega clones de pesquisa estáveis de DNA para banco de células de pesquisa em 14 semanas e um banco de células mestre totalmente caracterizado em 10 meses.
O CellcaCHO oferece suporte ao potencial de otimização:
- Combine com a perfusão N-1 para mais do que o título duplo com 30-40% menos dias de cultura no biorreator de produção, resultando em até 2x a produtividade
- Use em lote alimentado concentrado para permitir um título de dois dígitos, resultando em até 4x a produtividade
- Emparelhe com perfusão dinâmica para alcançar um aumento de 5x na produtividade
Definido quimicamente, otimizado e altamente produtivo
O sistema 4Cell® XtraCHO-Media é quimicamente definido e otimizado para linhas celulares CHO DG44:
- Contém meios e feeds CHO, otimizados para fabricação de proteínas
- Suporta crescimento rápido para altas densidades e altas taxas de crescimento celular em comparação com meios suplementados com soro padrão
- Todos os parâmetros críticos (por exemplo, viabilidade, título e lactato) permanecem consistentes durante o cultivo das células em biorreatores com vários volumes
- Os processos podem ser facilmente transferidos e ampliados para biorreatores de até 2.000 L, economizando até 3 meses para estudos de escalabilidade
O sistema 4Cell® XtraCHO-Media é econômico, está em conformidade com as diretrizes regulatórias e fornece consistência lote a lote confiável.
Intensifique-se para atender às demandas atuais e futuras
Clones e otimização de meios de cultura
Otimização para alta produtividade
A otimização do meio de cultura de células é um ponto crucial de foco ao explorar os processos de perfusão para alcançar maior produtividade. O meio deve suportar crescimento rápido em altas densidades, atingir altas taxas de crescimento celular com concentração máxima de células viáveis e fornecer consistência lote a lote.
Serviços de desenvolvimento de processos para otimização de processos de perfusão
Muitas linhagens celulares foram identificadas em um processo de lote alimentado padrão realizado em microbiorreatores Ambr® 15. Essas linhas de células mostram alto potencial de intensificação, mas o melhor clone da seleção de lote alimentado padrão pode não ser o melhor em perfusão.
Imitar o processo de perfusão para a seleção do clone não só economizará tempo, mas também permitirá um aumento de três vezes na produtividade. O Serviço de Desenvolvimento de Processos da Sartorius torna isso possível, oferecendo uma solução combinada que inclui linha celular, meios de cultura, desenvolvimento de processos e a tecnologia para fornecer resultados ideais.
Confie no Ambr® 15 para fornecer os dados necessários para a intensificação
O Ambr® 15 é o menor biorreator descartável do mercado com sistema de automação e operação paralela, podendo ser um ponto de partida para intensificação de processos:
- Identifique clones, meios de cultura e feeds adequados para obter um ótimo desempenho no modo de perfusão
- Processo de perfusão reprodutível para produzir dados confiáveis e relacionáveis em processos intensificados
- Reduza o custo por experimento, economizando quantias substanciais no espaço da instalação, capital, trabalho, meios de cultura e consumíveis
Um caminho mais fácil para DOE
MODDE® é uma solução fácil de usar para Design de Experimentos (DOE). Ele oferece funcionalidade de espaço de design, múltiplos fluxos de trabalho automatizados e melhor compreensão do processo por meio de visualização e interação de gráfico. Com uma abordagem DOE eficiente para a resolução de problemas, você pode:
- Reduza significativamente os custos experimentais
- Reduza o risco de projetos e aumente as taxas de sucesso
- Aproveite ao máximo as valiosas amostras, matérias-primas e recursos humanos
- Acelere o progresso e o tempo de colocação no mercado, mantendo o orçamento
- Atingir metas de qualidade e satisfazer os requisitos de Qualidade por Projeto
iQue3 para resultados acionáveis de amostras menores em tempo recorde
iQue3 é uma plataforma de citometria de fluxo avançada para triagem de clones de alto rendimento.
- Amostragem rápida de microvolume fornece a aquisição de amostra mais rápida da indústria
- Placas de 96 poços processadas em apenas cinco minutos
- Placas de 384 poços em 15-20 minutos
- Requer os menores volumes de ensaio e volumes de amostra - tão pouco quanto 1 mL - economizando reagentes e conservando células preciosas
- As principais aplicações para iQue3 com intensificação de processo são classificação de clones e seleção de clones de produção com avaliação rápida e simultânea do título de IgG, produtividade específica e saúde celular
Intensifique-se para atender às demandas atuais e futuras
Caracterização do processo
Caracterização do processo para estabelecer processos baseados em perfusão
A caracterização de um processo baseado em perfusão estabelecido em modelos de redução ajuda a identificar a economia do processo enquanto simula o desempenho de biorreatores de grande escala. Os parâmetros do processo, como densidade e viabilidade celular, título e nível de lactato, devem ser monitorados em tempo real para obter o máximo benefício dos dados.
A Sartorius oferece soluções de tecnologia escalonáveis e de uso único para apoiar o desenvolvimento de processos baseados em perfusão.
Biostat® B-DCU Biorreator de bancada
O biorreator de bancada Biostat® B-DCU com receitas de perfusão PAT e MFCS avançadas pode ser usado desde a triagem até a caracterização de processos intensificados.
- Oferece flexibilidade incomparável por meio da universalidade
- Tem volumes de trabalho de 250 mL a 10 L
- Inclui estratégias de aeração e alimentação com tecnologias de sensor para imitar biorreatores em escala comercial
- Os dois controladores de fluxo de massa permitem uma faixa de fluxo de 1 mL a 20 L por minuto com um único sistema
- Atualizações fáceis por meio de torres de abastecimento adicionais
Uma solução totalmente integrada para perfusão em escala de DP
A perfusão Ambr® 250 HT apóia o rápido desenvolvimento de processos de perfusão escalonáveis:
- Até 24 biorreatores de perfusão de uso único de 24 x 100-250 mL operando em paralelo
- Inclui uma plataforma de manuseio de líquidos totalmente automatizada
- Reduz o tempo de operação do sistema em 50%
- Requer 13% menos meio de cultura do que biorreatores de bancada reduzindo os custos de experimento
Somente a Sartorius oferece uma solução totalmente integrada para perfusão na escala de DP. Os processos desenvolvidos nos sistemas Ambr® podem ser facilmente escalados até STR 2000 L, bem como RM Perfusion para flexibilidade do trem de sementes.
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Sistemas Octet® para caracterização funcional e quantificação de proteínas
Octet® é uma plataforma com biossensor de análise de interações biomoleculares sem rótulo e de baixa manutenção. Ela monitora a ligação de proteínas da solução na superfície do biossensor em tempo real. Usar o Octet® durante a caracterização do processo de forma eficaz:
- Reduz o tempo de experimento: 96 amostras em 20 minutos, 384 amostras em 70 minutos
- Oferece 20x mais rápido do que ELISA e HPLC tradicionais (título de IgG)
- Opera 2x mais rápido do que o SPR tradicional (desenvolvimento de método)
- Aumenta a capacidade de teste de amostras de controle de qualidade
- Requer apenas 10% do tempo prático do teste ELISA tradicional
As principais aplicações para a intensificação do processo são a caracterização funcional e a quantificação de proteínas, bem como a triagem de glicano e o teste de contaminantes. O Octet® também pode ser usado para detecção de proteína de célula hospedeira residual.
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