Estratégias de intensificação começam com foco no desenvolvimento de processos

Processo escalonável otimizado para menor tempo de chegada ao mercado

O desenvolvimento de processo eficiente (PD), incluindo uma linha de células de alto título, seleção e otimização de clones, e caracterização do processo é fundamental para desenvolver um processo upstream escalável. Agora, com tecnologia escalonável para se adequar a diferentes tipos de processos intensificados, o PD também permite oportunidades de otimização.

A Sartorius oferece soluções de PD para alta produtividade, processos flexíveis de intensificação upstream e maior velocidade para o IND.

Intensificação precoce

Intensifique o desenvolvimento do processo em um estágio inicial com os sistemas Ambr® de alto rendimento e ferramentas analíticas de última geração

Acelere a velocidade de chegada ao mercado

Otimização de desenvolvimento de linha celular, alto rendimento e ferramentas analíticas economizam semanas de desenvolvimento

Escalabilidade

Alcance uma escala otimizada até qualquer plano de intensificação upstream

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Desenvolvimento de linha celular e seleção de clones

Etapas críticas que determinam o sucesso futuro

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Clone e otimização de mídia

Support rapid growth to high densities

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Caracterização do processo

Real-time, scalable data at your fingertips

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Desenvolvimento de linha celular e seleção de clones

A compatibilidade do processo PI começa aqui

O desenvolvimento de linha celular (CLD) inclui clonagem de gene, seleção e caracterização de linha celular, seleção de mídia e banco de células mestre e células de trabalho. Muitos consideram a seleção do clone de produção apropriado como a etapa mais crítica no CLD. Se a equipe de PD começar com um clone e depois decidir mudar para outro, isso exigiria grandes mudanças no processo. Essas mudanças trariam atrasos significativos e custos adicionais.

É por isso que o desenvolvimento e a caracterização da linha celular quanto à identidade, pureza e estabilidade são cruciais. A Sartorius é um parceiro confiável para essas etapas críticas, oferecendo um Serviço de Desenvolvimento de Linha Celular, uma linha celular de alto título com Plataforma de Expressão CellcaCHO e mídia habilitada para perfusão.

O potencial de intensificação com CellcaCHO

A CellcaCHO Expression Platform é uma linha de células escalável e um sistema de desenvolvimento de processo em lote alimentado. Ele entrega clones de pesquisa estáveis de DNA para banco de células de pesquisa em 14 semanas e um banco de células mestre totalmente caracterizado em 10 meses.

O CellcaCHO oferece suporte ao potencial de otimização:

  • Combine com a perfusão N-1 para mais do que o título duplo com 30-40% menos dias de cultura no biorreator de produção, resultando em até 2x a produtividade
  • Use em lote alimentado concentrado para permitir um título de dois dígitos, resultando em até 4x a produtividade
  • Emparelhe com perfusão dinâmica para alcançar um aumento de 5x na produtividade

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Definido quimicamente, otimizado e altamente produtivo

O sistema 4Cell® XtraCHO-Media é quimicamente definido e otimizado para linhas celulares CHO DG44:

  • Contém mídia e feeds CHO, otimizados para fabricação de proteínas
  • Suporta crescimento rápido para altas densidades e altas taxas de crescimento celular em comparação com meios suplementados com soro padrão
  • Todos os parâmetros críticos (por exemplo, viabilidade, título e lactato) permanecem consistentes durante o cultivo das células em biorreatores com vários volumes
  • Os processos podem ser facilmente transferidos e ampliados para biorreatores de até 2.000 L, economizando até 3 meses para estudos de escalabilidade

O sistema 4Cell® XtraCHO-Media é econômico, está em conformidade com as diretrizes regulatórias e fornece consistência lote a lote confiável.

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Intensifique-se para atender às demandas atuais e futuras

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N-1

Reduzir o COGS tornou-se uma missão crítica

Explorar perfusão N-1
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Perfusão Dinâmica

Menor pegada e investimento inicial, maior eficiência

Explorar perfusão dinâmica
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Fed-Batch Concentrado

Alcance a maior produtividade possível

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Clone e otimização de mídia

Otimização para alta produtividade

A otimização do meio de cultura de células é um ponto crucial de foco ao explorar os processos de perfusão para alcançar maior produtividade. O meio deve suportar crescimento rápido em altas densidades, atingir altas taxas de crescimento celular com concentração máxima de células viáveis e fornecer consistência lote a lote.

Serviços de desenvolvimento de processos para otimização de processos de perfusão

Muitas linhagens celulares foram identificadas em um processo de lote alimentado padrão realizado em microbiorreatores Ambr® 15. Essas linhas de células mostram alto potencial de intensificação, mas o melhor clone da seleção de lote alimentado padrão pode não ser o melhor em perfusão.

Imitar o processo de perfusão para a seleção do clone não só economizará tempo, mas também permitirá um aumento de três vezes na produtividade. O Serviço de Desenvolvimento de Processos da Sartorius torna isso possível, oferecendo uma solução combinada que inclui linha celular, mídia, desenvolvimento de processos e a tecnologia para fornecer resultados ideais.

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Confie no Ambr® 15 para fornecer os dados necessários para a intensificação

O Ambr® 15 é o menor biorreator descartável do mercado com sistema de automação e operação paralela, podendo ser um ponto de partida para intensificação de processos:

  • Identifique clones, mídias e feeds adequados para obter um ótimo desempenho no modo de perfusão
  • Processo de perfusão mímica para produzir dados confiáveis e relacionáveis para processos intensificados
  • Reduza o custo por experimento, economizando quantias substanciais no espaço da instalação, capital, trabalho, mídia e consumíveis

Explore Ambr® 15 Cell Culture     Consulte nossos especialistas

Um caminho mais fácil para DOE

MODDE® é uma solução fácil de usar para Design de Experimentos (DOE). Ele oferece funcionalidade de espaço de design, múltiplos fluxos de trabalho automatizados e melhor compreensão do processo por meio de visualização e interação de gráfico. Com uma abordagem DOE eficiente para a resolução de problemas, você pode:

  • Reduza significativamente os custos experimentais
  • Reduza o risco de projetos e aumente as taxas de sucesso
  • Aproveite ao máximo as valiosas amostras, matérias-primas e recursos humanos
  • Acelere o progresso e o tempo de colocação no mercado, mantendo o orçamento
  • Atingir metas de qualidade e satisfazer os requisitos de Qualidade por Projeto

Explore MODDE® DOE Software     Consult Our Experts

iQue3 para resultados acionáveis de amostras menores em tempo recorde

iQue3 é uma plataforma de citometria de fluxo avançada para triagem de clones de alto rendimento.

  • Amostragem rápida de microvolume fornece a aquisição de amostra mais rápida da indústria
  • Placas de 96 poços processadas em apenas cinco minutos
  • Placas de 384 poços em 15-20 minutos
  • Requer os menores volumes de ensaio e volumes de amostra - tão pouco quanto 1 mL - economizando reagentes e conservando células preciosas
  • As principais aplicações para iQue3 com intensificação de processo são classificação de clones e seleção de clones de produção com avaliação rápida e simultânea do título de IgG, produtividade específica e saúde celular

Explore iQue3 Screener     Consulte nossos especialistas

Intensifique-se para atender às demandas atuais e futuras

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N-1

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Caracterização do processo

Caracterização do processo para estabelecer processos baseados em perfusão

A caracterização de um processo baseado em perfusão estabelecido em modelos de redução ajuda a identificar a economia do processo enquanto simula o desempenho de biorreatores de grande escala. Os parâmetros do processo, como densidade e viabilidade celular, título e nível de lactato, devem ser monitorados em tempo real para obter o máximo benefício dos dados.

A Sartorius oferece soluções de tecnologia escalonáveis e de uso único para apoiar o desenvolvimento de processos baseados em perfusão.

Biostat® B-DCU Biorreator de bancada

O biorreator de bancada Biostat® B-DCU com receitas de perfusão PAT e MFCS avançadas pode ser usado desde a triagem até a caracterização de processos intensificados.

  • Oferece flexibilidade incomparável por meio da universalidade
  • Tem volumes de trabalho de 250 mL a 10 L
  • Inclui estratégias de aeração e alimentação com tecnologias de sensor para imitar biorreatores em escala comercial
  • Os dois controladores de fluxo de massa permitem uma faixa de fluxo de 1 mL a 20 L por minuto com um único sistema
  • Atualizações fáceis por meio de torres de abastecimento adicionais

Explore Biostat® B-DCU     Consulte nossos especialistas

Uma solução totalmente integrada para perfusão em escala de DP

A perfusão Ambr® 250 HT apóia o rápido desenvolvimento de processos de perfusão escalonáveis:

  • Até 24 biorreatores de perfusão de uso único de 24 x 100-250 mL operando em paralelo
  • Inclui uma plataforma de manuseio de líquidos totalmente automatizada
  • .Reduz o tempo de operação do sistema em 50%
  • Requer 13% menos mídia do que biorreatores de bancada para menores custos de experimento

Somente a Sartorius oferece uma solução totalmente integrada para perfusão na escala de DP. Os processos desenvolvidos nos sistemas Ambr® podem ser facilmente escalados até STR 2000 L, bem como RM Perfusion para flexibilidade do trem de sementes.

Explore Ambr® 250 HT Perfusion     Consulte nossos especialistas

Sistemas de octeto para caracterização funcional e quantificação de proteínas

Octet é uma plataforma de análise de interações biomoleculares sem rótulo e de baixa manutenção. Ele monitora a ligação de proteínas da solução a uma superfície do biossensor em tempo real. Usando octeto durante a caracterização do processo de forma eficaz:

  • Reduz o tempo de experimento: 96 amostras em 20 minutos, 384 amostras em 70 minutos
  • Oferece 20x mais rápido do que ELISA e HPLC tradicionais (título de IgG)
  • Opera 2x mais rápido do que o SPR tradicional (desenvolvimento de método)
  • Aumenta a capacidade de teste de amostras de controle de qualidade
  • Requer apenas 10% do tempo prático do ELISA tradicional

As principais aplicações para a intensificação do processo são a caracterização funcional e a quantificação de proteínas, bem como a triagem de glicano e o teste de contaminantes. O octeto também pode ser usado para detecção de proteína de célula hospedeira residual.

Explore Octet Analysis Platform     Consulte nossos especialistas

Intensifique-se para atender às demandas atuais e futuras

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N-1

Reduzir o COGS tornou-se uma missão crítica

Explorar perfusão N-1
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Perfusão Dinâmica

Menor pegada e investimento inicial, maior eficiência

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Supplement: Accelerating Intensified Bioprocesses with High-Throughput Small-Scale Tools; BioProcess International

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A Look Into the Future of Bioprocessing

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