Estratégias de intensificação começam com foco no desenvolvimento de processos
Processo escalonável otimizado para menor tempo de chegada ao mercado
O desenvolvimento de processo eficiente (PD), incluindo uma linha de células de alto título, seleção e otimização de clones, e caracterização do processo é fundamental para desenvolver um processo upstream escalável. Agora, com tecnologia escalonável para se adequar a diferentes tipos de processos intensificados, o PD também permite oportunidades de otimização.
A Sartorius oferece soluções de PD para alta produtividade, processos flexíveis de intensificação upstream e maior velocidade para o IND.
Intensifique o desenvolvimento do processo em um estágio inicial com os sistemas Ambr® de alto rendimento e ferramentas analíticas de última geração
Otimização de desenvolvimento de linha celular, alto rendimento e ferramentas analíticas economizam semanas de desenvolvimento
Alcance uma escala otimizada até qualquer plano de intensificação upstream
Desenvolvimento de linha celular e seleção de clones
A compatibilidade do processo PI começa aqui
O desenvolvimento de linha celular (CLD) inclui clonagem de gene, seleção e caracterização de linha celular, seleção de meios, banco de células mestre e células de trabalho. Muitos consideram a seleção do clone de produção apropriado como a etapa mais crítica no CLD. Se a equipe de PD começar com um clone e depois decidir mudar para outro, isso exigiria grandes mudanças no processo. Essas mudanças trariam atrasos significativos e custos adicionais.
É por isso que o desenvolvimento e a caracterização da linha celular quanto à identidade, pureza e estabilidade são cruciais. A Sartorius é um parceiro confiável para essas etapas críticas, oferecendo um Serviço de Desenvolvimento de Linha Celular, uma linha celular de alto título com Plataforma de Expressão CellcaCHO e meio de cultura habilitados para perfusão.
Serviço de desenvolvimento de linha celular
O potencial de intensificação com CellcaCHO
A CellcaCHO Expression Platform é uma linha de células escalável e um sistema de desenvolvimento de processo em lote alimentado. Ele entrega clones de pesquisa estáveis de DNA para banco de células de pesquisa em 14 semanas e um banco de células mestre totalmente caracterizado em 10 meses.
O CellcaCHO oferece suporte ao potencial de otimização:
- Combine com a perfusão N-1 para mais do que o título duplo com 30-40% menos dias de cultura no biorreator de produção, resultando em até 2x a produtividade
- Use em lote alimentado concentrado para permitir um título de dois dígitos, resultando em até 4x a produtividade
- Emparelhe com perfusão dinâmica para alcançar um aumento de 5x na produtividade
Meio de cultura celular
Definido quimicamente, otimizado e altamente produtivo
O sistema 4Cell® XtraCHO-Media é quimicamente definido e otimizado para linhas celulares CHO DG44:
- Contém meios e feeds CHO, otimizados para fabricação de proteínas
- Suporta crescimento rápido para altas densidades e altas taxas de crescimento celular em comparação com meios suplementados com soro padrão
- Todos os parâmetros críticos (por exemplo, viabilidade, título e lactato) permanecem consistentes durante o cultivo das células em biorreatores com vários volumes
- Os processos podem ser facilmente transferidos e ampliados para biorreatores de até 2.000 L, economizando até 3 meses para estudos de escalabilidade
O sistema 4Cell® XtraCHO-Media é econômico, está em conformidade com as diretrizes regulatórias e fornece consistência lote a lote confiável.
Intensifique-se para atender às demandas atuais e futuras
Clones e otimização de meios de cultura
Otimização para alta produtividade
A otimização do meio de cultura de células é um ponto crucial de foco ao explorar os processos de perfusão para alcançar maior produtividade. O meio deve suportar crescimento rápido em altas densidades, atingir altas taxas de crescimento celular com concentração máxima de células viáveis e fornecer consistência lote a lote.
Serviços de otimização de PD
Serviços de desenvolvimento de processos para otimização de processos de perfusão
Muitas linhagens celulares foram identificadas em um processo de lote alimentado padrão realizado em microbiorreatores Ambr® 15. Essas linhas de células mostram alto potencial de intensificação, mas o melhor clone da seleção de lote alimentado padrão pode não ser o melhor em perfusão.
Imitar o processo de perfusão para a seleção do clone não só economizará tempo, mas também permitirá um aumento de três vezes na produtividade. O Serviço de Desenvolvimento de Processos da Sartorius torna isso possível, oferecendo uma solução combinada que inclui linha celular, meios de cultura, desenvolvimento de processos e a tecnologia para fornecer resultados ideais.
Biorreator Ambr® 15
Confie no Ambr® 15 para fornecer os dados necessários para a intensificação
O Ambr® 15 é o menor biorreator descartável do mercado com sistema de automação e operação paralela, podendo ser um ponto de partida para intensificação de processos:
- Identifique clones, meios de cultura e feeds adequados para obter um ótimo desempenho no modo de perfusão
- Processo de perfusão reprodutível para produzir dados confiáveis e relacionáveis em processos intensificados
- Reduza o custo por experimento, economizando quantias substanciais no espaço da instalação, capital, trabalho, meios de cultura e consumíveis
MODDE® DOE Software
Um caminho mais fácil para DOE
MODDE® é uma solução fácil de usar para Design de Experimentos (DOE). Ele oferece funcionalidade de espaço de design, múltiplos fluxos de trabalho automatizados e melhor compreensão do processo por meio de visualização e interação de gráfico. Com uma abordagem DOE eficiente para a resolução de problemas, você pode:
- Reduza significativamente os custos experimentais
- Reduza o risco de projetos e aumente as taxas de sucesso
- Aproveite ao máximo as valiosas amostras, matérias-primas e recursos humanos
- Acelere o progresso e o tempo de colocação no mercado, mantendo o orçamento
- Atingir metas de qualidade e satisfazer os requisitos de Qualidade por Projeto
Citometria de fluxo avançada
iQue3 para resultados acionáveis de amostras menores em tempo recorde
iQue3 é uma plataforma de citometria de fluxo avançada para triagem de clones de alto rendimento.
- Amostragem rápida de microvolume fornece a aquisição de amostra mais rápida da indústria
- Placas de 96 poços processadas em apenas cinco minutos
- Placas de 384 poços em 15-20 minutos
- Requer os menores volumes de ensaio e volumes de amostra - tão pouco quanto 1 mL - economizando reagentes e conservando células preciosas
- As principais aplicações para iQue3 com intensificação de processo são classificação de clones e seleção de clones de produção com avaliação rápida e simultânea do título de IgG, produtividade específica e saúde celular
Intensifique-se para atender às demandas atuais e futuras
Caracterização do processo
Caracterização do processo para estabelecer processos baseados em perfusão
A caracterização de um processo baseado em perfusão estabelecido em modelos de redução ajuda a identificar a economia do processo enquanto simula o desempenho de biorreatores de grande escala. Os parâmetros do processo, como densidade e viabilidade celular, título e nível de lactato, devem ser monitorados em tempo real para obter o máximo benefício dos dados.
A Sartorius oferece soluções de tecnologia escalonáveis e de uso único para apoiar o desenvolvimento de processos baseados em perfusão.
Biostat® B-DCU
Biostat® B-DCU Biorreator de bancada
O biorreator de bancada Biostat® B-DCU com receitas de perfusão PAT e MFCS avançadas pode ser usado desde a triagem até a caracterização de processos intensificados.
- Oferece flexibilidade incomparável por meio da universalidade
- Tem volumes de trabalho de 250 mL a 10 L
- Inclui estratégias de aeração e alimentação com tecnologias de sensor para imitar biorreatores em escala comercial
- Os dois controladores de fluxo de massa permitem uma faixa de fluxo de 1 mL a 20 L por minuto com um único sistema
- Atualizações fáceis por meio de torres de abastecimento adicionais
Ambr® 250 HT
Uma solução totalmente integrada para perfusão em escala de DP
A perfusão Ambr® 250 HT apóia o rápido desenvolvimento de processos de perfusão escalonáveis:
- Até 24 biorreatores de perfusão de uso único de 24 x 100-250 mL operando em paralelo
- Inclui uma plataforma de manuseio de líquidos totalmente automatizada
- Reduz o tempo de operação do sistema em 50%
- Requer 13% menos meio de cultura do que biorreatores de bancada reduzindo os custos de experimento
Somente a Sartorius oferece uma solução totalmente integrada para perfusão na escala de DP. Os processos desenvolvidos nos sistemas Ambr® podem ser facilmente escalados até STR 2000 L, bem como RM Perfusion para flexibilidade do trem de sementes.
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Octet Systems
Sistemas Octet® para caracterização funcional e quantificação de proteínas
Octet® é uma plataforma com biossensor de análise de interações biomoleculares sem rótulo e de baixa manutenção. Ela monitora a ligação de proteínas da solução na superfície do biossensor em tempo real. Usar o Octet® durante a caracterização do processo de forma eficaz:
- Reduz o tempo de experimento: 96 amostras em 20 minutos, 384 amostras em 70 minutos
- Oferece 20x mais rápido do que ELISA e HPLC tradicionais (título de IgG)
- Opera 2x mais rápido do que o SPR tradicional (desenvolvimento de método)
- Aumenta a capacidade de teste de amostras de controle de qualidade
- Requer apenas 10% do tempo prático do teste ELISA tradicional
As principais aplicações para a intensificação do processo são a caracterização funcional e a quantificação de proteínas, bem como a triagem de glicano e o teste de contaminantes. O Octet® também pode ser usado para detecção de proteína de célula hospedeira residual.
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