Perfusão concentrada em lote alimentado para produtividade e flexibilidade
Intensificação com flexibilidade para produtos de pequenos lotes
O lote alimentado concentrado (CFB) é a intensificação do processo a montante que pode ter o maior impacto na produtividade em comparação com o lote alimentado padrão, produzindo até quatro vezes o título e um rendimento 3-4 vezes maior. O lote alimentado concentrado é a opção ideal para a conversão de aço inoxidável em operações descartáveis e para a produção de lotes menores. Considerando a tendência crescente de lotes menores que 500 kg por ano, o lote alimentado concentrado oferece a flexibilidade que a maioria dos fabricantes exige.
Os biorreatores Sartorius Biostat® STR são compatíveis com ATF para perfusão, oferecendo uma implementação de intensificação mais fácil e flexível
Como o único fornecedor com o biorreator RM200, a Sartorius ajuda aqueles que procuram uma opção de intensificação mais acessível.
Um filtro de perfusão patenteado conectado na parte inferior das bolsas descartáveis de movimento oscilante da Sartorius gerencia os maiores volumes de meio de cultivo associados ao lote alimentado concentrado.
Misturadores, bolsas descartáveis e filtros atendem à necessidade de maior volume de meios de cultura, garantindo qualidade e consistência.
Opções de trem de sementes intensificadas
Fed-Batch concentrado para impacto concentrado
Produtividade até 4x maior, mesmo em pequenos volumes e modalidades diferentes
O lote alimentado concentrado (CFB), combinado com a intensificação de N-1 na sequência de inóculos, atinge um aumento de 4-5 vezes na produtividade executando o biorreator de produção no modo de perfusão. O produto e as células são devolvidos ao biorreator até a colheita final. O filtro de fluxo tangencial alternado usado no modo de ultrafiltração é fundamental para remover o meio de cultura investido durante esse processo. Com até 4 vezes o título do lote alimentado padrão e 3-4 vezes a taxa de transferência, o CFB é uma alternativa atraente para instalações multiprodutos Single-Use ou para aquelas com alta demanda de medicamentos.
Sistema de perfusão de movimento de balanço disponível em todo o trem...
A bolsa patenteada Rocking Motion com membrana de perfusão integrada
A perfusão com movimento oscilante é um sistema ideal que consiste em uma bolsa descartável com movimento oscilante e uma membrana de perfusão acoplada. Graças ao design exclusivo, um dispositivo de separação de células separado não é necessário. Usar o biorreator de perfusão de movimento oscilante na etapa do trem de sementes N-1 é o processo a montante mais econômico. Isso leva a um aumento no número de lotes, o dobro da produtividade e uma redução de 25% nos custos por lote em comparação com um trem de sementes de tanque agitado habilitado para perfusão padrão.
- Reduza o trem de sementes de 23 para 14 dias
- Aumentar o título em 30% ou mais
- Reduza os dias de produção na cultura do biorreator em ~ 20%
Trem de sementes que consiste em Biostat® STR com sistema de perfusão
A implementação de ATF oferece ultrafiltração para lote alimentado concentrado
Os biorreatores Sartorius Biostat® STR são compatíveis com o sistema XCell ATF® (escalonável para 5000 L), da Repligen. Este sistema de filtração de fluxo tangencial alternado (ATF) usado no modo de microfiltração retém as células, levando a uma densidade celular mais alta para a inoculação do biorreator. A combinação dos biorreatores com o dispositivo de perfusão líder na produção de mAb permite a implementação de uma intensificação da etapa do trem de sementes nas operações de lote alimentadas existentes.
- Reduza o trem de sementes de 23 para 17 dias
- Quase o dobro do título para clones selecionados
- Reduz a produção da cultura do biorreator em ~ 40%
Biostat® STR + ATF
A intensificação ficou mais fácil com a implementação de fluxo tangencial alternado
Durante os processos CFB, o biorreator Biostat® STR 2000 L funciona no modo de perfusão com o sistema de fluxo tangencial alternado (ATF) implementado da Repligen. O dispositivo ATF fornece ultrafiltração para remover o meio de cultivo celular gasto enquanto retém o produto no biorreator. O aumento da densidade celular do vaso (VCD) resulta em títulos até 4 vezes maiores que os do lote alimentado padrão.
- Reduza o total de dias USP de 35 para 27
- Aumente a produtividade com até 4 vezes o aumento do título
- Lotes mais curtos aumentam o rendimento e a flexibilidade
Gerenciamento de meio de cultura
Garantir a qualidade e estabilidade do meio de cultivo é fundamental para a intensificação
O lote alimentado concentrado requer uma quantidade muito maior de meio de cultura de células do que o lote alimentado padrão. Garantir o desempenho consistente da cultura de células em processos intensificados depende do design, qualidade e estabilidade da meio de cultivo celular. Consumíveis e equipamentos para lidar com esses volumes são igualmente essenciais para apoiar um fluxo de processo tranquilo. Um filtro confiável para evitar contaminação e remover micoplasma também é fundamental para processos intensificados de sucesso.
Mistura de uso único
O Flexsafe® Pro Mixer economiza tempo sem comprometer o controle
Flexsafe® Pro Mixer é um misturador eficiente de uso único para 50 L até 3000 L. Ele fornece os altos níveis de controle que são essenciais para a biofabricação de cGMP.
- Economiza tempo com dissolução rápida do pó
- Preserva a qualidade dos fluidos sensíveis ao cisalhamento através da mistura de baixo cisalhamento e alto torque
- Projetado para configuração rápida e troca eficiente (em menos de 10 minutos), reduzindo o risco de danos e perdas por manuseio incorreto do produto
- Inclui caracterização completa do material e avaliação de segurança
Sacos de uso único
Bolsas descartáveis 2D
Armazenamento para suportar o volume de meios de cultura necessário para o lote alimentado concentrado
Com o lote alimentado concentrado funcionando no modo de perfusão, há uma maior demanda por meio de cultura de células. É por esse motivo que os consumíveis e equipamentos para lidar com esses volumes são essenciais para um fluxo de processo tranquilo. As bolsas descartáveis Sartorius Flexsafe® 2D garantem a estabilidade e integridade do meio, permitindo um crescimento celular reproduzível e excelente. A resistência superior do filme de polietileno reduz o risco de danos, enquanto sua flexibilidade permite um desempenho consistente e fácil manuseio. Essas bolsas prontas para uso têm compatibilidade “plug and play” com os biorreatores STR da Sartorius.
Sacos de uso único 3D
Sacos de uso único 3D com auto-implantação e preenchimento para tanques de paletes
O meio líquido deve ser preparado e armazenado com segurança para estar pronto sempre que necessário. Para atender aos requisitos significativos de meio de cultura de células de lote alimentado concentrado e suportar um fluxo de processo uniforme, o armazenamento de líquidos em maior escala é frequentemente necessário. As Bolsas Flexsafe® 3D descartáveis, projetadas para aplicações de armazenamento em tanques de paletes, são fáceis de usar e permitem um crescimento celular excelente e reproduzível. Com um acessório de implantação automática, a bolsa pode ser preenchida sem a manipulação do operador.
Filtração de vírus
Garantindo a qualidade e a segurança do meio de cultura celular
Dada a quantidade de meios de cultura de células que o lote alimentado concentrado requer, um filtro confiável para remover qualquer possível contaminação é de extrema importância. Os filtros Virosart® fornecem alta segurança contra vírus e mostram capacidades superiores para mAbs e proteínas recombinantes. Esses filtros reduzem significativamente o risco de contaminação do meio de cultura.
Filtração Estéril
Filtração econômica de meios de cultura com alta retenção de micoplasma
Os filtros estéreis Sartopore® 2 XLM são usados para filtração de meios de cultura de forma econômica com excelente rendimento. Eles apresentam uma área de superfície 30% maior e camadas de pré-filtro otimizadas que resultam em uma maior taxa de fluxo e maior rendimento. O Sartopore® 2 XLM é um filtro avançado de 0,1 µm com alta retenção de micoplasma.
Análise de dados de processo
Garantia por meio de análise de dados multivariada
Os clientes contam com análises de dados aprimoradas para intensificação do processo. Isso se deve ao aumento da complexidade dos processos, operações e dados, bem como ao custo total do risco. A Análise de dados multivariada (MVDA) extrai informações significativas de grandes conjuntos de dados. Ele permite pesquisas de aumento de escala e comparação de lote a lote para melhorar a qualidade, segurança e eficácia de um medicamento.
MVDA
SIMCA® garante a saúde do processo e sucesso de fabricação
SIMCA® é uma solução de análise de dados avançada para obter informações acionáveis de grandes quantidades de dados, garantindo processos consistentes e qualidade do produto. O SIMCA® analisa as matérias-primas recebidas e determina como elas podem afetar o crescimento, a viabilidade, a produtividade e a qualidade das células - o que é crítico para o lote alimentado concentrado. Este motor multivariado robusto irá comparar a qualidade lote a lote e identificar fontes de qualquer variação, acessível por meio de uma interface intuitiva e visualizações interativas de fácil leitura.
MVDA Online
SIMCA®-Online integra monitoramento e controles em tempo real
O monitoramento multivariado em tempo real é importante, especialmente em processos intensificados. Enquanto o SIMCA® cria uma impressão digital de um processo como referência, o SIMCA®-online usa medições em tempo real para avaliar as operações com base nessa impressão digital - essencialmente verificando se a impressão digital do lote atual corresponde ou não. Se houver derivações da referência, o processo pode ser adaptado imediatamente. Esta ação corretiva automatizada mantém a qualidade consistente, maximiza a eficiência e reduz custos.