Intensificação de Processo
Modificar. Intensificar. Amplificar.
Como os fabricantes biofarmacêuticos e CDMOs enfrentam pressão crescente para aumentar o rendimento e reduzir os custos a fim de se manterem competitivos, a intensificação do processo (PI) parece a solução natural - mas muitos acham que implementar esse nível de mudança é uma expectativa fora da realidade. A Sartorius ajuda os fabricantes a equilibrar as demandas de hoje com as descobertas de amanhã, intensificando os principais processos para experimentar os benefícios do PI agora enquanto constrói para o futuro.
A intensificação do processo é uma estrutura holística para maximizar a produtividade geral da (s) operação (ões) da unidade, ou do processo de manufatura, ou o potencial da instalação para biofabricação.
- Permite o desenvolvimento mais rápido de medicamentos
- Aumenta a eficiência e produtividade em GMP
- Aplicável a qualquer processo, independentemente da molécula
Relatório em destaque
Benefícios da intensificação de processos: principais considerações e percepções de especialistas
Este relatório discutirá as estratégias de intensificação do processo e destacará cinco áreas nas quais eles podem ajudar os fabricantes de produtos biológicos a atingir as metas organizacionais. O relatório contém ideias de líderes e especialistas do setor, de produtos farmacêuticos a CDMOs.
Aumente a produtividade
Para que os fabricantes biofarmacêuticos se mantenham competitivos ao entregar vários produtos especializados em lotes menores ou volumes de nível de blockbuster, eles devem atingir os níveis mais altos de produtividade possíveis. Infelizmente, muitos estão operando em instalações de aço inoxidável existentes construídas para grandes volumes e não podem competir com instalações que empregam soluções de uso único e outras tecnologias intensificadas.
Intensificar as operações da alimentacao por lote de inóculos é uma maneira de ver o impacto imediato na produtividade upstream.
O lote alimentado (ou fed batch) concentrado permite que os fabricantes alcancem níveis de produtividade até quatro vezes maiores do que as operações de lote alimentado padrão. A introdução de recursos de lote alimentado concentrado é uma maneira pela qual a Sartorius ajuda a trazer tecnologias de intensificação de processos para os sistemas existentes ou ao planejar novas instalações.
- O biorreator BiostatSTR® Single-Use habilitado para perfusão gerencia volumes de 50 L a 2.000 L e com ferramentas analíticas e de automação integradas para PAT.
- O novo 4Cell® SmartCHOpe Perfusion Media System é otimizado para CHO-DG44, tornando-o ideal para a fabricação de lote alimentado concentrado.
Reduza o custo dos produtos
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N-1 sobrecarrega o fed batch de inóculos para reduzir os custos
A implementação da perfusão N-1 no lote alimentado de inóculos pode resultar em uma redução de 30-50% no custo / g em comparação com as operações de lote alimentado padrão e é um exemplo chave de intensificação do processo. A Sartorius é a única empresa que oferece duas opções flexíveis de intensificação do lote alimentado de inóculos N-1 para biorreatores com movimento de balanço e biorreatores de tanque agitado, juntamente com ferramentas analíticas integradas de última geração:
- O biorreator de movimento oscilante Biostat® RM com bolsas Flexsafe® RM e Single-Use, membrana de perfusão integrada e ferramentas analíticas e de automação em linha.
- Os biorreatores single-Use Biostat STR® habilitados para perfusão em escala de 50 L a 2.000 L com ferramentas analíticas e de automação integradas (é necessário dispositivo adicional de retenção de células).
- O sistema de meio de cultura 4Cell® XtraCHO otimizado para células CHO-DG44.
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Aumente a produtividade
À medida que os medicamentos se tornam mais especializados, o número de lotes de baixo volume e variáveis nos processos de fabricação aumentará significativamente. As análises dos pipelines comerciais de P&D entre agora e 2025 indicam que mais de 80% dos candidatos exigiriam uma produção inferior a 500 kg por ano para atender à demanda. Para acompanhar essas tendências, as operações de manufatura precisam gerenciar um maior rendimento de terapias individuais, bem como acomodar diferentes modalidades dentro da mesma instalação.
Bioprocessamento intensificado possibilitado com CFB
A Sartorius pode ajudar a introduzir a tecnologia de lote alimentado concentrado (CFB), permitindo que os fabricantes alcancem um rendimento 3-4 vezes maior do que o lote alimentado padrão. Isso dá suporte ao bioprocessamento intensificado e à flexibilidade que os fabricantes de biocombustíveis exigem para se manterem competitivos:
- O biorreator Single-Use Biostat STR® habilitado para perfusão e o biorreator de movimento oscilante Biostat® RM com ferramentas integradas, analíticas e de automação para PAT.
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Reduza o desperdício
As operações tradicionais de upstream que dependem de processos de lote alimentado simplesmente não podem suportar a diversidade de modalidades resultante de inovações em medicamentos à base de proteínas. Enquanto isso, medicamentos especializados significam requisitos de processamento menores, com quase 60% dos medicamentos exigindo processamento de 300 kg / ano ou menos para satisfazer as demandas dos pacientes. Dadas essas tendências, os fabricantes estão procurando por instalações de perfusão Single-Use modulares, menores e flexíveis para oferecer suporte a essa diversidade de modalidades e permitir trocas mais rápidas entre vários produtos.
Processo baseado em perfusão para design modular
A fabricação de várias modalidades depende da introdução de tecnologias baseadas em perfusão que requerem biorreatores menores, o que muitas vezes resulta em projetos de instalações modulares. Isso resulta em desperdício menor, menor investimento inicial de capex e tempos de troca reduzidos devido à implementação de tecnologia Single-Use.
- A Sartorius oferece ferramentas de intensificação, como Biostat® RM e Biostat® STR, que se adaptam a todos os tipos de processos com tecnologias de manuseio de meio de cultura de células e ferramentas analíticas escaláveis integradas para instalações modulares pequenas e Single-Use.
Aumente a velocidade de comercialização
A velocidade de lançamento no mercado costuma ser o que determina a posição competitiva e o preço de um produto. A seleção das ferramentas de desenvolvimento de processo certas que podem reduzir seus cronogramas de desenvolvimento e estabelecer processos flexíveis escalonáveis torna-se muito crítica.
Alcance o envio do IND mais rapidamente com as ferramentas certas
A Sartorius oferece várias soluções para acelerar o envio do IND reduzindo o tempo gasto no desenvolvimento do processo enquanto integra o PAT para uma otimização mais rápida do processo. O escalonamento fácil para qualquer um dos diferentes esquemas de intensificação a montante torna esta abordagem muito flexível.
- A plataforma de expressão Cellca CHO da Sartorius entrega DNA ao RCB em 14 semanas e RCB ao MCB em cinco meses. Sem a necessidade de otimização de meio de cultura, ou processo de pequena a grande escala para linha de células, meios e processos upstream escaláveis, os fabricantes podem economizar até dois meses no desenvolvimento.
- Os sistemas Ambr® de alto rendimento da Sartorius, juntamente com a integração PAT, permitem uma otimização mais rápida do processo. O sistema de cultura de células Ambr 15 é o menor biorreator de uso único que pode simular a cultura de perfusão em um volume de 15 mL para otimizar a seleção da linha celular e do meio. Enquanto o sistema de perfusão Ambr 250 é um sistema ideal de desenvolvimento / caracterização de processo em escala reduzida.
