Perfusão N-1 é igual a CPV inferior, título superior

O lote alimentado com alto inóculo é um primeiro passo lógico para a intensificação

Com os custos de desenvolvimento aumentando 30% e as vendas por molécula abaixo de 50%, os biofabricantes devem aumentar a produtividade e reduzir o CPV para se manterem competitivos. Para aqueles que procuram a intensificação do processo para atingir esses objetivos, o N-1 Perfusion é um primeiro passo importante.

Duas opções flexíveis de intensificação do trem de sementes N-1

A Sartorius é a única empresa que oferece opções de intensificação de trem de sementes N-1 para biorreatores de movimento oscilante e tanque agitado

Compatível com Fluxo Tangencial Alternado (ATF)

Os biorreatores Sartorius Biostat® STR são compatíveis com ATF para perfusão, oferecendo uma implementação de intensificação mais fácil e flexível

Biorreator de movimento de balanço com membrana de perfusão integrada

Um filtro de perfusão patenteado conectado na parte inferior das bolsas descartáveis de movimento oscilante da Sartorius tem um risco menor de cisalhamento enquanto gerencia grandes volumes

Sistema de meio quimicamente definido para linhas celulares CHO DG44

O sistema de mídia 4Cell® XtraCHO para produção em pequena e grande escala contém mídia e feeds CHO, que são otimizados para a fabricação de proteínas

Gerenciamento de mídia que suporta grandes volumes

Misturadores, bolsas descartáveis e filtros atendem à necessidade de maior volume de mídia, garantindo qualidade e consistência

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Opções de trem de sementes intensificadas

Opções para tanque agitado e biorreatores de movimento oscilante

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Gerenciamento de mídia

Para os volumes maiores necessários para aumentar a densidade celular

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Controle de processos e análise de dados

Garantindo qualidade, segurança e eficácia em todos os momentos

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Opções intensificadas de fed batch para inóculos

N-1 para alto desempenho de alto inóculo

No processo de lote alimentado com inóculo de alta perfusão N-1, o biorreator de produção é semeado em uma densidade mais alta, acelerando o crescimento celular. A biofabricação pode alavancar esse benefício de duas maneiras:

  • Obtenha o mesmo título que o lote alimentado padrão em 40% menos dias, aumentando o rendimento
  • Entregue quase o dobro do título ao mesmo tempo que as operações de lote alimentado padrão

A Sartorius é a única empresa que oferece opções de intensificação de trem de sementes N-1 para biorreatores de movimento oscilante e tanque agitado


A intensificação ficou mais fácil com a implementação de ATF

Os biorreatores Sartorius Biostat® STR são compatíveis com o dispositivo de perfusão de fluxo tangencial alternado (ATF) líder na produção de mAb: o sistema XCell ATF® (escalonável para 5000 L) da Repligen. Isso permite uma intensificação da etapa do trem de sementes que, no modo de microfiltração, atinge uma densidade celular mais alta para inoculação em biorreator. Usando frascos de HCD, os biofabricantes podem inocular diretamente o biorreator Biostat® STR em aproximadamente 2 L, pulando 3-4 inóculos de frasco de agitação no trem de sementes.

  • Reduza o trem de sementes de 23 para 17 dias
  • Quase o dobro do título para clones selecionados
  • Reduz a produção da cultura do biorreator em ~ 40%

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Uma opção econômica de intensificação upstream

Usar o biorreator de movimento oscilante com membrana de perfusão integrada na etapa do trem de sementes N-1 é a oportunidade mais econômica para a intensificação do trem de sementes. Usando frascos de alta densidade celular (HCD), os bio-fabricantes podem inocular diretamente um biorreator RM em aproximadamente 2 L, pulando 3-4 inóculos de frasco de agitação no trem de sementes. Essa eficiência pode aumentar o número potencial de lotes, melhorando a produtividade e reduzindo os custos por lote em 25% em comparação com biorreatores de tanque agitado.

  • Reduza o trem de sementes de 23 para 14 dias
  • Aumentar o título em 30% ou mais
  • Reduz a produção da cultura do biorreator em ~ 20%

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Gerenciamento de mídia

Garantir a qualidade e estabilidade da mídia é fundamental para a intensificação

Executar a etapa do trem de sementes N-1 no modo de perfusão requer uma quantidade maior de meio de cultura de células do que no lote alimentado padrão. Garantir o desempenho consistente da cultura de células em processos intensificados depende do design, qualidade e estabilidade da mídia. Consumíveis e equipamentos para lidar com esses volumes são igualmente essenciais para apoiar um fluxo de processo tranquilo. Um filtro confiável para evitar contaminação e remover micoplasma também é fundamental para processos intensificados bem-sucedidos.


O Flexsafe® Pro Mixer economiza tempo sem comprometer o controle

Flexsafe® Pro Mixer é um misturador eficiente de uso único para 50 L até 3000 L. Ele fornece os altos níveis de controle que são essenciais para a biofabricação de cGMP.

  • Economiza tempo com dissolução rápida do pó
  • Preserva a qualidade dos fluidos sensíveis ao cisalhamento através da mistura de baixo cisalhamento e alto torque
  • Projetado para configuração rápida e troca eficiente (em menos de 10 minutos), reduzindo o risco de danos e perdas por manuseio incorreto do produto
  • Inclui caracterização completa do material e avaliação de segurança

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Sacos de uso único 2D

Armazenamento para suportar o volume de mídia necessário para perfusão N-1

A perfusão N-1 requer mais meio de cultura de células, portanto, consumíveis e equipamentos para lidar com esses volumes são essenciais para um fluxo de processo tranquilo. Os sacos descartáveis Sartorius Flexsafe® 2D garantem a estabilidade e integridade do meio, permitindo um crescimento celular reproduzível e excelente. A resistência superior do filme PE reduz o risco de danos, enquanto sua flexibilidade permite um desempenho consistente e fácil manuseio. Estas bolsas prontas para uso têm compatibilidade “plug and play” com os biorreatores Biostat® STR da Sartorius.

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Sacos de uso único 3D

Sacos de uso único 3D com auto-implantação e preenchimento para tanques de paletes

O meio líquido deve ser preparado e armazenado com segurança para estar pronto sempre que necessário. Para atender aos requisitos significativos de meio de cultura de células de perfusão N-1 e suportar um fluxo de processo suave, o armazenamento de líquidos em maior escala é frequentemente necessário. As Bolsas Flexsafe® 3D descartáveis, projetadas para aplicações de armazenamento em tanques de paletes, são fáceis de usar e permitem um crescimento celular excelente e reproduzível. Com um acessório de implantação automática, a bolsa pode ser preenchida sem a manipulação do operador.

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Garantindo a qualidade e a segurança do meio de cultura celular

Dada a quantidade de meios de cultura de células que a perfusão N-1 requer, um filtro confiável para remover qualquer possível contaminação é de extrema importância. Os filtros Virosart® oferecem alta segurança contra vírus e apresentam capacidades superiores para mAbs e proteínas recombinantes. Esses filtros reduzem significativamente o risco de contaminação da mídia.

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Filtração de mídia econômica com alta retenção de micoplasma

Os filtros estéreis Sartopore ® 2 XLM são usados para filtração de mídia econômica com excelente rendimento. Eles apresentam uma área de superfície 30% maior e camadas de pré-filtro otimizadas que resultam em uma maior taxa de fluxo e maior rendimento. O Sartopore® 2 XLM é um filtro avançado de 0,1 µm com alta retenção de micoplasma.

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Análise de dados de processo

Garantir a qualidade e estabilidade da mídia é fundamental para a intensificação

Executar a etapa do trem de sementes N-1 no modo de perfusão requer uma quantidade maior de meio de cultura de células do que no lote alimentado padrão. Garantir o desempenho consistente da cultura de células em processos intensificados depende do design, qualidade e estabilidade da mídia. Consumíveis e equipamentos para lidar com esses volumes são igualmente essenciais para apoiar um fluxo de processo tranquilo. Um filtro confiável para evitar contaminação e remover micoplasma também é fundamental para processos intensificados bem-sucedidos.


SIMCA® garante a saúde do processo e sucesso de fabricação

SIMCA® é uma solução de análise de dados avançada para obter informações acionáveis de grandes quantidades de dados, garantindo processos consistentes e qualidade do produto. SIMCA® analisa as matérias-primas que chegam e determina como elas podem afetar o crescimento, a viabilidade, a produtividade e a qualidade das células - o que é crítico para a perfusão N-1. Este motor multivariado robusto irá comparar a qualidade lote a lote e identificar fontes de qualquer variação, acessível por meio de uma interface intuitiva e visualizações interativas de fácil leitura.

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SIMCA®-online integra monitoramento e controles em tempo real

O monitoramento multivariado em tempo real é importante, especialmente em processos intensificados. Enquanto o SIMCA® cria uma impressão digital de um processo como referência, o SIMCA®-online usa medições em tempo real para avaliar as operações com base nessa impressão digital - essencialmente verificando se a impressão digital do lote atual corresponde ou não. Se houver derivações da referência, o processo pode ser adaptado imediatamente. Esta ação corretiva automatizada mantém a qualidade consistente, maximiza a eficiência e reduz custos.

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