Perfusão dinâmica oferece título superior em uma pegada menor
Intensificação Upstream para Modalidades e Moléculas Desafiadoras
Os fabricantes estabelecidos buscam soluções flexíveis de uso único ao construir novas instalações ou modificar as operações existentes. Seu objetivo é aumentar a produtividade em diferentes modalidades e moléculas difíceis de expressar. Enquanto isso, as empresas de desenvolvimento de medicamentos em estágio inicial estão procurando por baixo investimento inicial para suas operações de baixo rendimento. Com requisitos de biorreatores menores que fornecem títulos mais altos, a perfusão dinâmica pode ser a resposta em ambos os casos.
Os biorreatores de uso único Sartorius Biostat® STR são compatíveis com ATF para microfiltração no modo de perfusão
Como o único fornecedor com o biorreator RM200, a Sartorius ajuda aqueles que procuram uma opção de intensificação mais acessível.
Essas bolsas descartáveis de movimento oscilante patenteadas apresentam uma membrana de perfusão integrada na parte inferior para perda ou dano celular mínimo.
Misturadores, bolsas descartáveis e filtros atendem à necessidade de maiores volumes de meio de cultura, garantindo qualidade e consistência.
Opções de trem de sementes intensificadas
Perfusão dinâmica mostra que menos significa mais
Até 5x o Titer em um biorreator de 500 L
Na perfusão dinâmica, o produto pode ser continuamente colhido por microfiltração. Essa abordagem pode ser realizada em biorreatores menores, resultando em uma perda menor e em um investimento inicial 60% menor. A produtividade pode ser aumentada em até 5 vezes em comparação com o lote alimentado padrão. Ao mesmo tempo que oferece a flexibilidade de suportar múltiplos pipelines de moléculas, mesmo para moléculas difíceis de expressar.
Perfusão do trem de sementes em movimento oscilante
A bolsa patenteada Rocking Motion com membrana de perfusão integrada
A perfusão com movimento oscilante é um sistema ideal que consiste em uma bolsa descartável com movimento oscilante e uma membrana de perfusão acoplada. Graças ao design exclusivo, um dispositivo de separação de células separado não é necessário. Usar o biorreator de perfusão de movimento oscilante na etapa do trem de sementes N-1 é o processo a montante mais econômico. Isso leva a um aumento no número de lotes, o dobro da produtividade e uma redução de 25% nos custos por lote em comparação com um trem de sementes de tanque agitado habilitado para perfusão padrão.
- 13 dias de trem de sementes no total em comparação com 23 no lote alimentado padrão
- Aumente o título cinco vezes ou mais
- Dobre a taxa de transferência do lote alimentado padrão
Biostat® STR + ATF para cenários USP PI
Intensificação facilitada por meio de fluxo tangencial alternado
Durante a perfusão dinâmica, um biorreator menor, como o biorreator Biostat® STR 500 L, está em execução no modo de perfusão com o sistema de fluxo tangencial alternado (ATF) implementado da Repligen. O produto é colhido continuamente pelos próximos 15 a 20 dias, enquanto meio de cultura fresco é alimentado todos os dias na mesma proporção. Como não há sangramento celular realizado, a densidade celular aumenta (VCD), permitindo maior produtividade com título de até 5 vezes.
- Reduza o total de dias USP de 35 para 27
- Aumente a produtividade com até 5 vezes o aumento do título
- Suporta lotes menores com trocas mais rápidas
Gerenciamento de meios de cultura
Garantir a qualidade e estabilidade do meio é fundamental para a intensificação
O desempenho consistente da cultura de células em processos intensificados depende do design, qualidade e estabilidade do meio de cultura. Na perfusão dinâmica, meio fresco e alimentos são adicionados continuamente ao longo de 15-20 dias de produção, até o dobro do tempo no lote alimentado padrão. Consumíveis e equipamentos para lidar com esses volumes são essenciais para suportar um fluxo de processo uniforme, enquanto filtros confiáveis para evitar contaminação e remover micoplasma são essenciais para processos intensificados bem-sucedidos.
Manuseio de Líquidos
O Flexsafe® Pro Mixer economiza tempo sem comprometer o controle
Flexsafe® Pro Mixer é um misturador Single-Use eficiente para volumes de 50 L até 3000 L. Ele fornece os altos níveis de controle que são essenciais para a biofabricação de cGMP.
- Economiza tempo com dissolução rápida do pó
- Preserva a qualidade dos fluidos sensíveis ao cisalhamento através da mistura de baixo cisalhamento e alto torque
- Projetado para configuração rápida e troca eficiente (em menos de 10 minutos), reduzindo o risco de danos e perdas por manuseio incorreto do produto
- Inclui caracterização completa do material e avaliação de segurança
Sacos de uso único
Bolsas Single-Use 2D
Armazenamento para suportar o volume de meio de cultivo celular necessário para perfusão dinâmica
As bolsas descartáveis Sartorius Flexsafe® 2D garantem a estabilidade e integridade do meio, permitindo um crescimento celular reproduzível e excelente. A resistência superior do filme de polietileno reduz o risco de danos, enquanto sua flexibilidade permite um desempenho consistente e fácil manuseio. Estas bolsas prontas para uso têm compatibilidade “plug and play” com os biorreatores Biostat® STR da Sartorius.
Bolsa Single-Use 3D
Bolsas Single-Use 3D com auto-implantação e preenchimento para tanques de paletes
O meio líquido deve ser preparado e armazenado com segurança para estar pronto sempre que necessário - e no caso de perfusão dinâmica, o armazenamento de líquido em maior escala é frequentemente necessário. As Bolsas Flexsafe® 3D descartáveis, projetadas para aplicações de armazenamento em tanques de paletes, são fáceis de usar e permitem um crescimento celular excelente e reproduzível. Com um acessório de implantação automática, a bolsa pode ser preenchida sem a manipulação do operador.
Filtração de vírus
Garantindo a qualidade e a segurança do meio de cultura celular
Dada a quantidade de meios de cultura de células que a perfusão dinâmica requer, um filtro confiável para remover qualquer possível contaminação é de extrema importância. Os filtros Virosart® fornecem alta segurança contra vírus e mostram capacidades superiores para mAbs e proteínas recombinantes. Esses filtros reduzem significativamente o risco de contaminação do meio de cultura.
Filtração Estéril
Filtração de meios econômica e com alta retenção de micoplasma
Os filtros estéreis Sartopore® 2 XLM são usados para filtração de meios de cultura econômica e com excelente rendimento. Eles apresentam uma área de superfície 30% maior e camadas de pré-filtro otimizadas que resultam em uma maior taxa de fluxo e maior rendimento. O Sartopore® 2 XLM é um filtro avançado de 0,1 µm com alta retenção de micoplasma.
Análise de dados de processo
Garantia por meio de análise de dados multivariada
Os clientes contam com análises de dados aprimoradas para intensificação de processos devido à complexidade das operações, processos e dados, bem como ao custo total do risco. A análise multivariada de dados (MVDA) extrai informações significativas de grandes conjuntos de dados, permitindo aumento de escala e investigações de comparação de lote a lote para melhorar a qualidade, segurança e eficácia de um medicamento.
MVDA
SIMCA® garante a saúde do processo e sucesso de fabricação
SIMCA® é uma solução de análise de dados avançada para obter informações acionáveis de grandes quantidades de dados, garantindo processos consistentes e qualidade do produto. SIMCA® analisa as matérias-primas que chegam e determina como elas podem afetar o crescimento celular, a viabilidade, a produtividade e a qualidade - o que é crítico na perfusão dinâmica. Este motor multivariado robusto irá comparar a qualidade lote a lote e identificar fontes de qualquer variação, acessível por meio de uma interface intuitiva e visualizações interativas de fácil leitura.
MVDA Online
SIMCA®-online integra monitoramento e controles em tempo real
O monitoramento multivariado em tempo real é importante, especialmente em processos intensificados. Enquanto o SIMCA® cria uma impressão digital de um processo como referência, o SIMCA®-online usa medições em tempo real para avaliar as operações com base nessa impressão digital - essencialmente verificando se a impressão digital do lote atual corresponde ou não. Se houver derivações da referência, o processo pode ser adaptado imediatamente. Esta ação corretiva automatizada mantém a qualidade consistente, maximiza a eficiência e reduz custos.