Recursos y aplicaciones en el software de Octet Systems
Adquisición y análisis de datos simplificado
Facilita el desarrollo de métodos y el análisis de datos
- Análisis de múltiples placas de muestra: el software permite el análisis de múltiples placas de muestra y experimentos juntos en el software Octet Data Analysis HT, lo que reduce el tiempo de análisis de horas a minutos.
- Análisis de múltiples placas de muestra: el software permite el análisis de múltiples placas de muestra y experimentos juntos en el software Octet Data Analysis HT, lo que reduce el tiempo de análisis de horas a minutos.
- Análisis automatizado: el análisis automatizado está habilitado para datos de cuantificación, cinética y agrupación de epítopos.
- Conformidad con 21 CFR Parte 11 y firmas electrónicas: la integridad de los datos primarios está asegurada mediante firmas electrónicas; los datos adquiridos están firmados digitalmente y se invalidan si se manipulan.
- Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 con seguimiento de auditoría mejorado: todas las acciones se registran y se sellan con los detalles de los valores antiguos frente a los nuevos.
El software Octet CFR y nuestro servidor GxP permiten la adquisición de datos y el análisis de datos en laboratorios que trabajan bajo las regulaciones GMP, GLP y 21 CFR Parte 11. También proporciona todas las características administrativas técnicas necesarias para cumplir con las regulaciones de la FDA. Hay disponible un paquete de validación de software que verifica los cálculos.
Diseña y analiza un ensayo en minutos
Se puede configurar un nuevo ensayo en solo unos minutos. Para que la configuración del ensayo sea aún más rápida, se encuentran disponibles plantillas de métodos experimentales. La configuración del análisis se puede guardar y aplicar a un nuevo ensayo para acelerar significativamente el análisis de rutina.
Conformidad
El software Octet CFR y nuestro servidor GxP permiten la adquisición de datos y el análisis de datos en laboratorios que trabajan bajo las regulaciones GMP, GLP y 21 CFR Parte 11. También proporciona todas las características administrativas técnicas necesarias para cumplir con las regulaciones de la FDA. El acceso controlado con múltiples niveles de usuario y un conjunto de estructura de permisos están disponibles: administrador, desarrollador, supervisor, usuario de laboratorio.
Generación de informes personalizados
Crea informes personalizados para experimentos, combinando varios elementos de datos como gráficos, texto, tablas de datos, logotipo de la empresa, imágenes y detalles experimentales. Los informes están listos para cargarse en un cuaderno electrónico o almacenarse en la base de datos. Las plantillas de informes se pueden guardar y volver a cargar para crear informes similares para conjuntos de datos adicionales.
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Aplicaciones
Ensayos de cinética
Para el análisis de ensayos que incluyen unión ligando / diana, cribado cinético, análisis cinético de proteína-proteína, proteína-moléculas pequeñas, anticuerpo-antígeno, anticuerpo-VLP, anticuerpo-receptores Fc gamma e interacciones anticuerpo-receptor neonatal (FcRn) Las pruebas de liberación de lotes y estabilidad de moléculas de fármacos también se pueden analizar utilizando el software Octet.
Las características adicionales permiten a los usuarios combinar y analizar múltiples experimentos y placas juntos y emplear muestras de referencia flexibles y sustracción de biosensor. Las opciones avanzadas de procesamiento de datos pueden eliminar cambios masivos o artefactos de análisis. Modelos de ajuste de curvas de transporte masivo y 1: 1, 1: 2, 2: 1 más rápidos y mejorados junto con opciones de ajuste de datos locales (parciales o totales) o globales. Personalice y exporte informes finales en Excel y PDF.
Ensayos de cuantificación
Cuantificación de IgG total, Fab y proteínas personalizadas, pruebas de contaminantes como la proteína de la célula huésped (HCP) y la proteína A residual, ensayos farmacocinéticos (PK), isotipado de anticuerpos en muestras complejas, perfiles de glicosilación, determinación de títulos de vacunas, etc. Combinar y analizar múltiples experimentos y platos juntos. Resta de referencia múltiple y flexible Ajustes lineales, logísticos de 4 y 5 parámetros (PL) no ponderados y ponderados. Vea y analice cualquier paso (s) en un ensayo de tipo ELISA de varios pasos. Herramientas de alerta de muestras automatizadas para evaluar la calidad de los datos en cuanto a precisión, exactitud y linealidad de dilución, lo que le permite interpretar los resultados con confianza.
Importe curvas estándar creadas previamente para ensayos de rutina. Personalice y exporte informes finales en formatos Microsoft® Excel® y PDF.
Ensayos de agrupación de epítopos: análisis avanzado con software HT
Agregue y superponga datos de múltiples experimentos, placas o bandejas de biosensores para crear un conjunto de datos combinado para análisis avanzados. El software encuentra automáticamente el patrón del ciclo de agrupamiento y crea una matriz de semáforo en 2-D y BinChart para usted. Agrupe los anticuerpos en contenedores o grupos similares utilizando algoritmos personalizados (Euclidianos, Pearson, Máximo). Se pueden realizar análisis de matriz adicionales como normalizar a los controles o autoenlazar y resaltar pares de agrupamiento unidireccionales. Se puede realizar una evaluación simple de la calidad de los datos monitoreando los niveles de carga y marcando los anticuerpos con altas tasas de inactividad. Personalice y exporte informes finales en Excel y PDF.
Especificaciones
| Procesador | Procesador de cuatro núcleos a 3,0 GHz o superior |
| Sistema operativo | Windows 7 Professional o Windows 10 Professional, 64 bits. Los instrumentos Octet más antiguos también son compatibles con Windows 7 Professional de 32 bits. Póngase en contacto con un representante para obtener más información |
| Conección de datos | 3 puertos USB 2.0 disponibles |
Memoria | 4 GB de RAM o más |
Graphics display | Static or 100–1500 rpm |
Software installation and activation | A DVD or CD drive is required to install the Data Acquisition and Analysis software |
Hard Disk | 250 GB hard drive or greater 200 MB available hard disk space required for application files more to acquire data – a single experiment can range from 1 MB to over 100 MB |
Additional Software | Microsoft Office |
Helpful Tips |
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- Octet® CFR Software V12.X and Software Validation Package Datasheet PDF | 197.7 KB
- Datasheet: Octet® Software Version 13 PDF | 409.1 KB
- Application Note: Octet® Cross Competition Epitope Binning Assays PDF | 4.1 MB
- Octet® BLI Quantitation Assay: Method Development Guideline PDF | 546.8 KB
- Enhanced Productivity and Labor Efficiency in Lot Release and In-Process Testing of Biologics in GxP Laboratories PDF | 924.3 KB
