Flexsafe® - Novo PE Film. Novo Benchmark.
A Sartorius desenvolveu um novo filme de polietileno e sacos de bioprocessamento para facilitar o caminho em direção às instalações descartáveis do futuro. Flexsafe® atende às necessidades mais rigorosas para um bioprocessamento mais seguro.
Crescimento celular
As bolsas Flexsafe® garantem um comportamento de crescimento excelente e reproduzível das linhas de células de produção mais sensíveis. A otimização da formulação da resina e o controle completo de nossas matérias-primas, o processo de extrusão e a montagem do saco garantem um desempenho consistente de crescimento celular lote a lote.
Resina Otimizada e Formulação Aditiva
Para evitar problemas de crescimento celular que foram relatados por vários usuários de sacos descartáveis1,2 e para garantir a consistência de lote para lote, é importante otimizar e controlar a concentração de antioxidantes. Em estreita colaboração com fornecedores de polímeros, aditivos e filmes, desenvolvemos um novo filme de polietileno, denominado S80. Aplicando um ensaio de crescimento celular padronizado3,4, a composição da matéria-prima e a formulação do filme foram otimizadas especialmente para aplicações críticas a montante.
Como resultado, as bolsas Flexsafe® são projetadas para se destacar graças a:
Pacote antioxidante otimizado | => | Excelente crescimento celular das células mais sensíveis |
| Uso de antioxidantes listados na farmacopeia apenas | => | Avaliação de toxicologia simplificada |
| Agentes deslizantes zero | => | Nenhum risco de interferência devido a esses agentes |
| Anti-bloqueio mecânico | => | Reduz a viscosidade, facilita a extrusão e o manuseio do saco |
| Especificações significativas e controle de processo desde a resina de polímero até a bolsa acabada | => | Desempenho de crescimento confiável e reproduzível, perfil extraível bem caracterizado |
1Gammell P., et al. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, April 2012.
2Hammond M., et al. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.
3Jurkiewicz E., et al. Verification of a New Biocompatible Single-Use Film Formulation with Optimized Additive Content for Multiple Bioprocess Applications. Biotechnology Progress Early View. doi/10.1002/btpr.1934, first published 30 May 2014
4Fenge C., et al. Consistently superior cell growth achieved with new polyethylene film formulation. Bioprocess International Supplement, September 2014
Controle total do processo de fabricação
A prática atual da indústria de usar resinas ou filmes baseados em nomes comerciais não fornece o controle real das formulações de polímeros e aditivos. Portanto, estabelecemos uma forte colaboração com os principais fabricantes de polímeros, aditivos e filmes para acessar e controlar a formulação de nosso pacote de polímeros e aditivos e para definir e controlar as faixas operacionais para processos de extrusão, soldagem e irradiação gama.
Flexsafe® é a primeira bolsa single-use no mercado que sustenta o controle e rastreabilidade completos de todas as resinas, aditivos e todo o processo de fabricação:
- Film Polymers
- Aditivos
- Processo de Extrusão
- Irradiação gama
- Montagem
Excelente crescimento celular e consistência lote a lote
Com base em nossa ciência de materiais e abordagem de controle de processo sem precedentes, você pode contar com um comportamento de crescimento excelente e reproduzível, mesmo para suas linhas celulares mais sensíveis. Isso foi confirmado pelo estudo Dechema * publicado recentemente e por empresas biofarmacêuticas em todo o mundo usando suas linhas celulares específicas. Além disso, nenhuma quantidade residual de bDtBPP, um lixiviável citotóxico, foi identificada nos extratos WFI de bolsas Flexsafe®.
- Crescimento consistente e sem efeitos de envelhecimento após irradiação gama
- Desempenho de crescimento confiável de meio de cultura celular sem soro e proteína armazenada em bolsas Flexsafe®
* Eibl R., et al. Recommendation for leachable studies - Standardized cell culture test for the early identification of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Jan 2014
Robustez
O Flexsafe® atende aos seus requisitos de robustez e facilidade de uso excepcionais em todas as etapas do processo de fabricação. A força e a flexibilidade do filme fornecem desempenho consistente e fácil manuseio - mesmo nas aplicações mais rigorosas, como cultura de células, armazenamento de longo prazo ou envio de medicamentos.
Força Superior
Força e flexibilidade superiores
A espessura, resistência e flexibilidade do novo filme S80 aumentam a robustez mecânica das sacolas Flexsafe®, tornando-as ideais para todas as aplicações de bioprocessamento. A resistência das bolsas Flexsafe® reduz significativamente o risco de danos acidentais à bolsa devido ao manuseio inadequado. Sua flexibilidade permite a instalação conveniente e a auto-implantação da bolsa em seu contêiner.
Assista o vídeo:
Para testar a resistência de nossa bolsa Flexsafe®, realizamos um teste interno de ruptura de água
Bolsas Flexsafe® 3D | Seguro e fácil de usar para aplicativos de armazenamento
Devido ao seu perfil extraível consistente e bem caracterizado, o uso de Flexsafe® 3D Bags permite um armazenamento seguro de longo prazo para todos os fluidos de upstream, downstream e etapas de enchimento final.
Graças à combinação da flexibilidade do filme S80 e do acessório auto-desdobrável, a bolsa pode ser enchida até seu volume total sem a manipulação do operador.
Assista o vídeo:
Soluções de auto-implantação de 100L a 1.000L
Métodos de Qualificação
A excelente flexibilidade de cada camada de nosso novo filme de polietileno e uma espessura total de 400 μm fornecem robustez extraordinária. Para qualificar a força extraordinária e flexibilidade
| Filme de durabilidade flexível padrão | => | Altamente resistente à fadiga e formação de orifícios |
| Resistência à tração | => | Resistência do filme e soldas |
| Alongamento e energia na pausa | => | Flexibilidade, facilidade de instalação e uso |
| Teste interno de explosão de água | => | Força da bolsa |
| Testes extensivos de pior caso em uso real | => | Robustez do Flexsafe em tanques agitados, em biorreatores de movimento oscilante e sob condições reais de transporte |
Bolsas Flexsafe® 3D | Transporte de líquidos seguro e robusto
Nosso sistema de remessa Flexsafe® 3D é qualificado com sucesso em uma seleção de testes ASTM D4169. As sequências de teste foram escolhidas após viagens reais de transporte e testes de laboratório ASTM D4169.
A comparação dos valores reais de envio com ASTM D4169 mostra uma margem de segurança substancial, proporcionando assim ampla qualificação e garantindo a segurança durante o envio de fluidos.
Assista o vídeo:
Aplicações de transporte líquido de 100L a 500L
As sacolas de remessa Flexsafe® cheias em Palletank® passaram no teste de validação de remessa mais rigoroso de acordo com ASTM D4169.
Assurance of Supply
To meet the highest business continuity requirements, we have a robust contingency plan for our Flexsafe® bags in place. The uninterrupted film supply is based on redundant resin crackers, film extrusion lines and multiple manufacturing sites.
- Established resin specifications
- Design space for film extrusion
- Full traceability of resins and additives
- 10-year contract with film manufacturer
- 2-year customer change notification period
- Last-time buy option for a minimum of 2 years resin demand
- Backup resin crackers and film extruders
- Two-year supply of safety stocks of resin and film
- Multiple bag manufacturing and sterilization sites
- Own bags, filters and connectors
- Strategic partnerships for tubing and sensors
Um por todos
A linha completa de bolsas Flexsafe® escaláveis permite que você implemente o bioprocessamento de uso único em todas as etapas da fabricação de medicamentos, desde o desenvolvimento do processo até a produção - tudo usando apenas um filme.
Sacos em todos os volumes para todas as etapas de bioprocessamento
As sacolas Flexsafe® são totalmente escalonáveis, variando de 20 mL a 3.000 L. Além disso, você pode usar as sacolas Flexsafe® para todas as etapas de bioprocessamento:
- Reduza o tempo e despesas para validação de processos, estudos extraíveis e lixiviáveis, avaliação de toxicologia e estudos de estabilidade
- Beneficie-se da robustez, qualidade consistente e garantia de fornecimento
- Garanta operações sem preocupações, qualidade e cadeia de suprimentos
Perfil Consistente de Extratíveis
Flexsafe® oferece um perfil extraível consistente e bem caracterizado devido à matéria-prima e aos controles de processo:
- Facilita a validação de lixiviáveis e avaliação de toxicologia
- Obtenha dados de validação de processo sustentáveis, reproduzíveis e confiáveis
Você tem todas as opções
Inspire-se com nosso conceito de fábrica de uso único:
Assista ao nosso vídeo de um conceito de processo de produção de vacina baseado em células, baseado totalmente em tecnologias de uso único. Este exemplo mostra como você pode implementar os sacos Flexsafe® em todo o processo, desde a produção da semente até o enchimento final.
