Ferramentas de conformidade GxP

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Ferramentas de conformidade GxP para sistemas de Octet

De quantificação de anticorpo, ligação de ligante a ensaios de potência, as ferramentas de conformidade GxP oferecem aos usuários de octeto confiança no desenvolvimento de métodos de ensaio validados

  • Ferramentas abrangentes para conformidade GxP
  • Extrema simplicidade de operações em laboratórios de desenvolvimento analítico e controle de qualidade regulamentado

Um conjunto abrangente de ferramentas para conformidade torna o sistema Octet um instrumento analítico ideal em laboratórios de controle de qualidade regulado (QC) para liberação de lote e teste em processo para ligação de ligante, concentração e análise de impureza em processos upstream e downstream.

Soluções Sartorius para conformidade GxP

Kit e serviços de qualificação operacional e de instalação compatível (IQOQ)

O kit IQ / OQ fornece documentação abrangente para verificar se o instrumento Octet, acessórios e sistema de computador são fornecidos e instalados de acordo com as diretrizes da Sartorius por pessoal certificado. Ele também fornece verificação documentada de que o instrumento Octet opera conforme planejado no local do usuário, inspecionando os componentes críticos. Esses testes verificam se os vários parâmetros operacionais importantes, como sistema óptico, temperatura da placa, alinhamento do sistema, desempenho da lâmpada e velocidade do agitador atendem às especificações estipuladas.

Kits de qualificação de desempenho

Os kits PQ fornecem métodos rápidos e convenientes para verificar o desempenho do seu sistema Octet RED96e. PQ pode ser realizado usando um ou ambos os ensaios rigidamente controlados, dependendo do uso pretendido do instrumento. O PQ-Kinetics e os ensaios de quantificação verificam a exatidão e a precisão dos ensaios estão dentro das especificações de um par de sistema de modelo bem caracterizado.

Software Octet CFR e Pacote de Validação de Software

Para pesquisadores que trabalham em laboratórios de GLP ou GMP, o Octet Software Validation Package fornece a documentação e ferramentas mais abrangentes disponíveis para validar os recursos e funções do ForteBio FB Server Monitor e Octet CFR Software. Ele reduz o tempo de validação para apenas três dias usando um manual totalmente integrado que espelha o processo de validação em um laboratório regulamentado e fornecendo conjuntos de dados de amostra para autenticar a análise dentro do software Octet para programas tradicionais, incluindo Microsoft® Excel® e GraphPad Prism.

Serviço de validação de biossensores

Este serviço permite que os usuários do sistema Octet amostrem vários lotes de um biossensor durante a qualificação e validação do ensaio e reservem um lote bem caracterizado para compra. O serviço está disponível para os seguintes tipos de biossensores: Proteína A (ProA), Estreptavidina (SA), Estreptavidina de Alta Precisão (SAX), Ni-NTA (NTA) e Captura Anti-Mouse (AMC). Os clientes podem solicitar até cinco lotes diferentes de biossensores, até 20 bandejas de cada lote para avaliação e reservar até 40 bandejas adicionais para compra futura.

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Aplicações

Determinação de concentração de anticorpo / proteína ativa

Os ensaios ELISA podem ser transferidos diretamente para métodos validados para determinação confiável da concentração em sistemas Octet. Os ensaios de octeto reduzem a variabilidade, o fluxo de trabalho trabalhoso e os tempos de resultado lentos dos ELISAs tradicionais.

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Ensaios de ligação e potência de ligante

Os instrumentos Octet estão cada vez mais sendo usados para o desenvolvimento de métodos analíticos para a ligação do ligante ao alvo e ensaios de potência para liberação de lote em lote.

A Sartorius oferece biossensores prontos para uso para a imobilização de uma variedade de ligantes, incluindo receptores Fc-gama para medições de afinidade para o alvo e para ensaios de potência. Os sistemas de octeto são especialmente adequados para esses ensaios, pois diminuem o tempo de desenvolvimento do método significativamente em comparação com SPR e ELISA.

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Teste de contaminação de proteína

Os contaminantes proteicos são um grande obstáculo a ser superado durante a produção de biofármacos. A análise rápida de proteína de alto rendimento da plataforma Octet combinada com os kits anti-CHO HCP e Residual Protein A fornecem aos desenvolvedores de produtos biológicos uma técnica rápida e fácil de usar para testes de contaminantes.

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Estudos de estabilidade e degradação forçada

A indicação de estabilidade é um requisito fundamental dos órgãos reguladores para procedimentos analíticos usados para monitorar a estabilidade e a atividade das moléculas de medicamentos. As plataformas de Octet também podem ser usadas para desenvolver rapidamente métodos indicadores de estabilidade e são adequadas para medir e distinguir entre produtos de drogas totalmente funcionais e aqueles cujas atividades de ligação foram afetadas pela degradação.

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