Inativação de vírus
A tecnologia Flexsafe® Pro Mixer permite a mistura de baixo cisalhamento para preservar o medicamento durante a inativação viral. Os sensores de uso único são integrados para uso seguro e confiável em todas as etapas do processo.
A inativação viral de baixo pH de intermediários do processo a jusante consiste em 3 etapas:
- O pH do intermediário a jusante é primeiro reduzido e mantido em pH baixo por um período de tempo validado, geralmente em pH 3-4 por uma hora, até que o vírus seja totalmente inativado.
- A inativação de baixo pH é seguida por uma etapa de neutralização onde o pH é aumentado, geralmente até pH 7–8.
- Após a neutralização, ocorre uma filtração final.
Todas as três etapas requerem mistura para inativação, neutralização e homogeneização.
Para garantir que todo o conteúdo do primeiro misturador seja inativado, incluindo gotículas na parede do misturador ou volume morto dentro da tubulação, alguns processos são operados usando 3 sacos de mistura de uso único: 1 para inativação viral de baixo pH, 1 para neutralização e 1 para homogeneização da substância medicamentosa filtrada.
Alguns processos são operados com duas bolsas de mistura de uso único combinando as 2 etapas de mistura para inativação e neutralização de baixo pH na mesma bolsa de mistura de uso único.
Soluções pré-projetadas
Com base em mais de 20 anos de experiência no projeto de soluções de gerenciamento de fluidos de uso único, estabelecemos soluções pré-projetadas (PDS) para oferecer opções de cadeia de suprimentos simples, seguras, rápidas e mais acessíveis. Para cada meio, tampão, colheita, intermediário downstream, substância medicamentosa e etapa do processo do produto medicamentoso, o Flexsafe® Pro Mixer PDS garante qualidade consistente e controle robusto de alterações.
PDS para inativação e neutralização de vírus de baixo pH
PDS para inativação e neutralização de vírus de baixo pH são projetados com os seguintes recursos e componentes para fornecer uma inativação de vírus segura, confiável e eficiente:
- Porta superior de 8 "de diâmetro totalmente fechada para mistura segura
- Sensor de pH de uso único integrado e poço termométrico para monitoramento em linha e controle do processo de inativação
- Linhas de topo com tubo de silicone Tuflux® e conector de acoplador rápido para ajuste de pH
- Resumindo, com tubo de silicone Tuflux® e flange sanitário Tri-Clamp 11 "para enchimento e drenagem
- Resultados finais com tubo de silicone Tuflux® e porta clave sem agulha para amostragem estéril
As seguintes opções também estão disponíveis para oferecer suporte a uma variedade de processos:
- Linhas para outras adições de líquidos com tubulação de silicone Tuflux® e conector de acoplador rápido
- Drene as válvulas para evitar retenção de volume nos tubos.
PDS para pós-filtração
PDS para pós-filtração são projetados com os seguintes recursos para garantir padrões de qualidade e eficiência:
- Poço termométrico integrado para monitoramento e controle de temperatura
- Tubo de silicone Tuflux® com uma extremidade fêmea Opta® SFT para permitir a conexão estéril e a desconexão da linha de filtro adequada
- Tubo de silicone Tuflux® com um flange sanitário Tri-Clamp 1 ½ "na extremidade para drenagem
- Uma linha de fundo com tubo de silicone Tuflux® e porta clave sem agulha para amostragem estéril
- Uma linha de fundo com tubulação de silicone Tuflux® e conector de acoplador rápido para adições de líquidos