Formulação otimizada de meio de cultura celular
A formulação otimizada de meio de cultura celular pode ter um impacto significativo nas operações upstream. O Flexsafe® Pro Mixer combina velocidade e eficiência para fornecer uma mistura de alto desempenho durante a dissolução meio de cultivo em pó.
O Flexsafe® Pro Mixer oferece eficiência e qualidade por meio das etapas do processo de formulação de meios de cultura:
- O processo de formulação de meios de cultura envolve encher o misturador com água para injeção (WFI) até 60% a 80% do volume final. Para acelerar a dissolução, o WFI pode ser aquecido com a jaqueta de troca de calor do Flexsafe® Pro Mixer.
- Depois de iniciar a unidade de mistura, o pó do meio ou meio líquido concentrado é adicionado. Como os pós do meio de cultura tendem a flutuar, o forte vórtice do Flexsafe® Pro Mixer garante o arrastamento para baixo para o impulsor e a dissolução subsequente.
- Assim que a dissolução estiver concluída, WFI é adicionado para ajustar o volume final. O controle de pesagem do Flexsafe® Pro Mixer permite que esse ajuste seja realizado automaticamente.
- A temperatura e o pH podem ser monitorados e ajustados em linha, e as amostras do processo são retiradas da linha para outros testes de CQ.
- Quando a formulação estiver completa, o meio é filtrado para esterilização e remoção do micoplasma e armazenado antes de sua transferência para o biorreator.
Soluções de pré-projeto.
Com base em mais de 20 anos de experiência no projeto de soluções de gerenciamento de fluidos de uso único, estabelecemos soluções pré-projetadas (PDS) para oferecer opções de cadeia de suprimentos simples, seguras, rápidas e mais acessíveis. Para cada meio, tampão, colheita, intermediários downstream, substância medicamentosa e etapa do processo do medicamento, o Flexsafe® Pro Mixer PDS garante qualidade consistente e controle robusto de alterações.
PDS Inteligente
A solução inteligente pré-projetada do misturador Flexsafe® Pro para formulação de meio de cultivo usa sensores integrados e Single-Use para o controle e monitoramento em linha de pH e temperatura durante a formulação do meio de cultivo celular, conforme os padrões de biomanufatura cGMP. Esses recursos integrados reduzem o tempo do operador e a margem de erro.
PDS Single-Use sem sensores
A solução pré-projetada do Flexsafe® Pro Mixer para formulação de meio de cultivo celular também oferece a flexibilidade de empregar sensores reutilizáveis por meio da abertura superior de 8 ”para controles em linha ou amostragem em bolsas descartáveis para controles off-line. As amostras podem ser coletadas por meio de uma linha Tuflux® Silicone adicional e equipada com uma porta de amostragem sem agulha tipo clave. As linhas de enchimento e drenagem estão disponíveis com tubulação de silicone Tuflux® e flange sanitário Tri-Clamp 1 1/2 ”. As opções adicionais incluem linhas para adições de líquidos com tubulação de silicone Tuflux® com conector de acoplador rápido e válvulas de drenagem para evitar o acúmulo de pó na tubulação montada no fundo.