Formulação de Medicamento

Preservar o medicamento durante a formulação final é fundamental, não apenas do ponto de vista da qualidade, mas também para evitar o risco de desperdício significativo. O Flexsafe® Pro Mixer, projetado com seu impulsor levitante, garante a integridade do medicamento durante as operações estéreis e assépticas. Soluções pré-projetadas (PDS) para conexões e desconexões estéreis ou assépticas, com opções de sensores de uso único ou integrados, garantem o uso seguro e confiável em todo o processo de formulação final.

Etapas do processo

Durante a formulação do medicamento, a substância medicamentosa é misturada com outros tampões e excipientes para obter a concentração e composição final do medicamento antes da filtração final, preenchimento e acabamento em seu recipiente final.

O Flexsafe® Pro Mixer é projetado para garantir qualidade em todo o processo, com opções que permitem eficiências em linha em operações estéreis e assépticas, tais como:

  1. Conexões estéreis, desconexões e adições líquidas 
  2. Bombeamento e solda ou selo estéril 
  3. Conexões assépticas sob fluxo de ar laminar ISO
  4. Monitoramento de pH estéril com sensores de pH integrados ou descartáveis 
  5. Ajuste de pH em linha 
  6. Monitoramento e ajuste de temperatura 
  7. Amostragem estéril para teste de controle de qualidade offline 
  8. Porta superior de 8 ”de diâmetro totalmente fechada para mistura estéril 
  9. Enchimento e drenagem esterilizados ou assépticos
  10. Drene as válvulas para evitar que os volumes entrem nos tubos e mor

Soluções pré-projetadas

Com base em mais de 20 anos de experiência no projeto de soluções de gerenciamento de fluidos de uso único, estabelecemos soluções pré-projetadas (PDS) para oferecer opções de cadeia de suprimentos simples, seguras, rápidas e mais acessíveis. Para cada meio, tampão, colheita, intermediário downstream, substância medicamentosa e etapa do processo do produto medicamentoso, o Flexsafe® Pro Mixer PDS garante qualidade consistente e controle robusto de alterações.

Intelligent PDS

O PDS inteligente com sensores integrados e de uso único permite que você atenda aos requisitos para operações cGMP, com recursos que incluem:

  • Resumindo, com uma tubulação combinada de Tuflux® Silicone e Tuflux® TPE terminada por um conector Opta® SFT para permitir o bombeamento e soldagem ou vedação estéril
  • Sensor de pH de uso único integrado e poço termométrico para monitoramento e controle em linha
  • Linhas superiores com tubulação de silicone
  • Tuflux® e conector Opta® SFT para ajuste de pH estéril
  • Resultado com tubo de silicone Tuflux® e porta clave sem agulha para amostragem estéril
  • Linha inferior ou superior com tubulação de silicone Tuflux® e conector Opta® SFT para adições de líquidos estéreis
  • Uma porta superior de 8 "de diâmetro totalmente fechada para mistura estéril

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PDS sem sensores de uso único

O Flexsafe® Pro Mixer PDS sem sensores de uso único, onde as amostras estéreis são coletadas para controles off-line, pode ser usado em operações assépticas ou estéreis:

As operações assépticas sob os recursos de fluxo de ar laminar ISO incluem:

  • Enchimento e drenagem das linhas com tubo de silicone Tuflux® e flange sanitário Tri-Clamp 1 ½ ”
  • Linhas de adição e ajuste de pH com tubo de silicone Tuflux® e conector de acoplador rápido
  • Linha de amostragem com tubo Tuflux® e porta clave sem agulha

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Sterile operation features includes:

  • Filling and draining lines with a combined Tuflux® Silicone and Tuflux® TPE tubing ended by an Opta® SFT connector
  • pH adjustment top lines with Tuflux® Silicone tubing ended by Opta® SFT connector
  • Sampling line with a clave needleless port
  • Liquid addition lines with Tuflux® Silicone tubing ended by Opta® SFT connector

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