Formulação de Medicamento
Preservar o medicamento durante a formulação final é fundamental, não apenas do ponto de vista da qualidade, mas também para evitar o risco de desperdício significativo. O Flexsafe® Pro Mixer, projetado com seu impulsor levitante, garante a integridade do medicamento durante as operações estéreis e assépticas. Soluções pré-projetadas (PDS) para conexões e desconexões estéreis ou assépticas, com opções de sensores de uso único ou integrados, garantem o uso seguro e confiável em todo o processo de formulação final.
Etapas do processo
Durante a formulação do medicamento, a substância medicamentosa é misturada com outros tampões e excipientes para obter a concentração e composição final do medicamento antes da filtração final, preenchimento e acabamento em seu recipiente final.
O Flexsafe® Pro Mixer é projetado para garantir qualidade em todo o processo, com opções que permitem eficiências em linha em operações estéreis e assépticas, tais como:
- Conexões estéreis, desconexões e adições líquidas
- Bombeamento e solda ou selo estéril
- Conexões assépticas sob fluxo de ar laminar ISO
- Monitoramento de pH estéril com sensores de pH integrados ou descartáveis
- Ajuste de pH em linha
- Monitoramento e ajuste de temperatura
- Amostragem estéril para teste de controle de qualidade offline
- Porta superior de 8 ”de diâmetro totalmente fechada para mistura estéril
- Enchimento e drenagem esterilizados ou assépticos
- Drene as válvulas para evitar que os volumes entrem nos tubos e mor
Soluções pré-projetadas
Com base em mais de 20 anos de experiência no projeto de soluções de gerenciamento de fluidos de uso único, estabelecemos soluções pré-projetadas (PDS) para oferecer opções de cadeia de suprimentos simples, seguras, rápidas e mais acessíveis. Para cada meio, tampão, colheita, intermediário downstream, substância medicamentosa e etapa do processo do produto medicamentoso, o Flexsafe® Pro Mixer PDS garante qualidade consistente e controle robusto de alterações.
Intelligent PDS
O PDS inteligente com sensores integrados e de uso único permite que você atenda aos requisitos para operações cGMP, com recursos que incluem:
- Resumindo, com uma tubulação combinada de Tuflux® Silicone e Tuflux® TPE terminada por um conector Opta® SFT para permitir o bombeamento e soldagem ou vedação estéril
- Sensor de pH de uso único integrado e poço termométrico para monitoramento e controle em linha
- Linhas superiores com tubulação de silicone
- Tuflux® e conector Opta® SFT para ajuste de pH estéril
- Resultado com tubo de silicone Tuflux® e porta clave sem agulha para amostragem estéril
- Linha inferior ou superior com tubulação de silicone Tuflux® e conector Opta® SFT para adições de líquidos estéreis
- Uma porta superior de 8 "de diâmetro totalmente fechada para mistura estéril
PDS sem sensores de uso único
O Flexsafe® Pro Mixer PDS sem sensores de uso único, onde as amostras estéreis são coletadas para controles off-line, pode ser usado em operações assépticas ou estéreis:
As operações assépticas sob os recursos de fluxo de ar laminar ISO incluem:
- Enchimento e drenagem das linhas com tubo de silicone Tuflux® e flange sanitário Tri-Clamp 1 ½ ”
- Linhas de adição e ajuste de pH com tubo de silicone Tuflux® e conector de acoplador rápido
- Linha de amostragem com tubo Tuflux® e porta clave sem agulha
Sterile operation features includes:
- Filling and draining lines with a combined Tuflux® Silicone and Tuflux® TPE tubing ended by an Opta® SFT connector
- pH adjustment top lines with Tuflux® Silicone tubing ended by Opta® SFT connector
- Sampling line with a clave needleless port
- Liquid addition lines with Tuflux® Silicone tubing ended by Opta® SFT connector