Formulação de Buffer otimizado
A formulação de buffer otimizada pode ter um impacto significativo nas operações a jusante. O Flexsafe® Pro Mixer combina velocidade e eficiência para fornecer mistura de alto desempenho e pó de tampão de dissolução, mesmo em condições de pior caso, como alto volume e alta concentração, tornando a etapa de preparação do tampão rápida e fácil de realizar.
O Flexsafe® Pro Mixer oferece eficiência e qualidade por meio das etapas do processo de formulação de meio de cultura:
- O processo de formulação do tampão envolve o enchimento do misturador com água para injeção (WFI) até 60% a 80% do volume final. Para acelerar a dissolução, o WFI pode ser aquecido com a jaqueta de troca de calor do Flexsafe® Pro Mixer.
- Depois de iniciar a unidade de mistura, o pó do tampão ou o tampão líquido concentrado são adicionados. Como os pós do tampão tendem a flutuar, o forte vórtice do Flexsafe® Pro Mixer garante o arrastamento para baixo para o impulsor e a dissolução subsequente.
- Assim que a dissolução estiver concluída, WFI é adicionado para ajustar o volume final. O controle de pesagem do Flexsafe® Pro Mixer permite que esse ajuste seja realizado automaticamente.
- Temperatura, condutividade e pH podem ser monitorados e ajustados em linha, e as amostras de processo são retiradas de linha para outros testes de CQ.
- Quando a formulação está completa, o tampão é esterilizado por filtração e armazenado antes de ser usado para purificação do fármaco ou formulação final do fármaco.
Soluções pré-projetadas
Com base em mais de 20 anos de experiência no projeto de soluções de gerenciamento de fluidos de uso único, estabelecemos soluções pré-projetadas (PDS) para oferecer opções de cadeia de suprimentos simples, seguras, rápidas e mais acessíveis. Para cada meio, tampão, colheita, intermediário downstream, substância medicamentosa e etapa do processo do produto medicamentoso, o Flexsafe® Pro Mixer PDS garante qualidade consistente e controle robusto de alterações.
Intelligent PDS
A solução inteligente pré-projetada do misturador Flexsafe® Pro para formulação de tampão usa sensores integrados e de uso único para o controle / monitoramento em linha de pH, condutividade e temperatura durante a formulação de tampão, conforme necessário para a biofabricação de cGMP. Esses recursos integrados reduzem o tempo do operador e a margem de erro.
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PDS sem sensores de uso único
A solução pré-projetada do Flexsafe® Pro Mixer para formulação de tampão também oferece a flexibilidade de empregar sensores reutilizáveis por meio da abertura superior de 8 ”para controles em linha ou amostragem em sacos descartáveis para controles off-line. As amostras podem ser coletadas por meio de uma linha Tuflux® Silicone adicional equipada com uma porta de amostragem sem agulha tipo clave. As linhas de enchimento e drenagem estão disponíveis com tubulação de silicone Tuflux® e flange sanitário Tri-Clamp 1 1/2 ”. As opções adicionais incluem linhas para adições de líquidos com tubulação de silicone Tuflux® e conector de acoplador rápido e válvulas de drenagem para evitar o acúmulo de pó na tubulação montada no fundo.