アットライン分析ソリューション

生体分子分析ツール

遺伝子治療とワクチンのための革新的分析

遺伝子治療製品とワクチン製品では、ダウンストリームプロセシングにおける純度の確保が特に困難です。標的生体分子の迅速かつ効率的な追跡と不純物の除去は、製品の収率と純度に直接影響を及ぼすため、極めて重要です。ザルトリウスの分析クロマトグラフィーカラムソリューションは、ウイルス、pDNAmRNA.などの大きな生体分子のアットラインモニタリングにより、この情報をリアルタイムで取得する役に立ちます。

人手のかかる作業を回避

ddPCR、ELISA、TCID50などの従来の人手のかかる方法から脱却できます

必要なワークフローを半減

現在、AAVカプシドのempty粒子とfull粒子の測定には2つの方法が必要です。

意思決定をスピードアップする

アットライン分析ソリューションで、サンプルを直接把握できます。



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アットラインHPLC

わずか数分で迅速に高分離能のセパレーションを実現するHPLCを用いた大きな生体分子のモニタリングと定量

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自動ウイルス定量

ウイルス粒子のリアルタイム追跡と総インタクト粒子の定量のための独自の自動プラットフォーム

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アットラインHPLC

CIM® モノリステクノロジーを用いたアットラインHPLC分析クロマトグラフィー

CIMac™ 分析カラムを用いると、PATfix® HPLCシステムでHPLCフィンガープリント法を用いる不純物や重要な品質要素の制御のためのアットライン分析を実現できます。

CIMac™ 分析カラムは、CIM®モノリスのすべての特徴を分析スケールで備えています。製造プロセスの分析や管理に最適なツールであり、プロセス分析技術(PAT)に理想的です。

タンパク質、ウイルス、pDNA、その他の大きな生体分子のHPLCによる迅速で再現性のあるモニタリングと定量のために設計されたこれらのカラムは、毎分1~10カラム容量の高体積流量で使用可能であり、わずか数分で定量情報と純度情報を得られる高分離能セパレーションを実現します。


生体不活性セラミック製ポンプヘッドと毎分10 mLの最大流量を特徴とするPATfix® は、多種多様なバイオ医薬品の分析パラメーターを管理できるように設計されています。高感度多波長UV検出器と蛍光検出器は、非常に急勾配なグラジエントでも成分ピークを検出できます。

PATfix®はPATfix®ソフトウェアで制御され、クロマトグラフィーデータセットの自動分析のために設計されたツールボックスです。PATfix®ソフトウェアは、プロセス制御に関する重要な決定をサポートするために迅速なフィードバックを提供します。


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ケミストリーとアプリケーション別のモノリス型分析カラム

IEX

HIC

混合モード

アフィニティー

CIMac™ AAV Full/Empty

CIMac™ OH

CIMac™ H-bond ADC

CIMac™ OligoDT18

CIMac™ Plasmid DNA

CIMac™ C4 HLD (mRNA, pDNA)

CIMac™ PrimaS (mRNA)

CIMac™ IDA

CIMac™ Adeno

CIMac™ C4 A

CIMac™ r-Protein A

CIMac™ QA

CIMac™ r-Protein L

CIMac™ DEAE

CIMac™ r-Protein G

CIMac™ COOH

CIMac™ HDZ-Affinity

CIMac™ SO3

CIMac™ EDA-AEX/Activated


AAV

アデノウィルス

mRNA

pDNA

その他の大きな生体分子

タンパク質

CIMac™ AAV Full/Empty

CIMac™ Adeno

CIMac™ OligoDT18

CIMac™ Plasmid DNA

CIMac™ QA

CIMac™ C4 A

CIMac™ PrimaS

CIMac™ C4 HLD

CIMac™ DEAE

CIMac™ IDA

CIMac™ C4 HLD

CIMac™ COOH

CIMac™ r-Protein A

CIMac™ SO3

CIMac™ r-Protein L

CIMac™ EDA-AEX/Activated

CIMac™ r-Protein G

CIMac™ OH

CIMac™ HDZ-Affinity

CIMac™ H-bond ADC


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Cornerstone® バイオ開発サービス

ザルトリウスの専門家は、生体分子のクロマトグラフィーや精製、分析法開発における経験が豊富です。

サービスの詳細はこちら

ウイルス定量

Virus Counterプラットフォームを用いた迅速なウイルス定量

ザルトリウスのウイルス定量製品は、数日から数週間にも及ぶアプローチに代えて、わずか数分でウイルスを生物学的特異性に基づいて直接定量できる新たなアプローチをご提供します。ウイルスサンプルを、洗浄不要のアッセイにおいて特別開発された試薬で標識します。この専用プラットフォームでは、サンプルあたり3分で全ウイルス粒子を定量できるため、ウイルス力価をリアルタイムで把握することができます。

Virus Counter® プラットフォームの詳細はこちら

Virus Counter® 3100プラットフォームでは、全ウイルス粒子を迅速かつ正確に定量できます:

  • 結果を得るまでの時間と発売までの時間を短縮
  • リアルタイムでウイルス力価を把握
  • 詳細なサンプル特性評価で製品の安全性と品質を向上

Virus Counte®の詳細はこちら

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オーダーメイド分析法

ザルトリウスの施設は、バイオセーフティーレベル2までの生体分子の プロセスや解析法の開発 のための設備が整っています。

  • 工程内管理(PAT)を用いたアップストリームとダウンストリームにおけるバッチの管理の強化、効率の向上、および不合格バッチの削減。

  • 最終管理法を用いたリアルタイム製品リリースの実現。

  • バリデーション可能な方法の使用。ザルトリウスのHPLC法は、 を使用しており、特性評価のために参照方法と共に PATfix® で開発されています。

  • 分析法の開発、バリデーションと検証、医薬品サンプルと生体分子の移転と定期検査が含まれます。

関連資料

アプリケーションノート

Comparison of HIC Monolithic Support for Sample Displacement Chromatography of pDNA

PDF | 468.2 KB

アプリケーションノート

In-Process Control of pDNA Production on CIMac pDNA Analytical Column

PDF | 463.7 KB

Poster

Combining the Sensitivity of the PATfix® HPLC Platform With Ultracentrifugation for AAV Characterization

PDF | 948.3 KB

Poster

Fast HPLC Analytics for IVT Reaction Characterization and Tracking Using CIMac PrimaS and PATfix®

PDF | 604.0 KB

Poster

Estimation of Empty | Full AAV10 Particle Ratio Using MALS Detector

PDF | 912.1 KB

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