アットライン分析ソリューション

生体分子分析ツール

遺伝子治療とワクチンのための革新的分析

遺伝子治療製品とワクチン製品では、ダウンストリームプロセシングにおける純度の確保が特に困難です。標的生体分子の迅速かつ効率的な追跡と不純物の除去は、製品の収率と純度に直接影響を及ぼすため、極めて重要です。ザルトリウスの分析クロマトグラフィーカラムソリューションは、ウイルス、pDNA、mRNA.などの大きな生体分子のアットラインモニタリングにより、この情報をリアルタイムで取得する役に立ちます。

人手のかかる作業を回避

ddPCR、ELISA、TCID₅₀などの従来の人手のかかる方法から脱却できます

必要なワークフローを半減

現在、AAVカプシドのempty粒子とfull粒子の測定には2つの方法が必要です。

意思決定をスピードアップする

アットライン分析ソリューションで、サンプルを直接把握できます。

アットラインHPLC

わずか数分で迅速に高分離能のセパレーションを実現するHPLCを用いた大きな生体分子のモニタリングと定量

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自動ウイルス定量

ウイルス粒子のリアルタイム追跡と総インタクト粒子の定量のための独自の自動プラットフォーム

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アットラインHPLC

CIM^® モノリステクノロジーを用いたアットラインHPLC分析クロマトグラフィー

CIMac™ 分析カラムを用いると、PATfix^® HPLCシステムでHPLCフィンガープリント法を用いる不純物や重要な品質要素の制御のためのアットライン分析を実現できます。

CIMac™ 分析カラム

CIMac™ 分析カラムは、CIM^®モノリスのすべての特徴を分析スケールで備えています。製造プロセスの分析や管理に最適なツールであり、プロセス分析技術（PAT）に理想的です。

タンパク質、ウイルス、pDNA、その他の大きな生体分子のHPLCによる迅速で再現性のあるモニタリングと定量のために設計されたこれらのカラムは、毎分1～10カラム容量の高体積流量で使用可能であり、わずか数分で定量情報と純度情報を得られる高分離能セパレーションを実現します。

PATfix^®HPLC システム

生体不活性セラミック製ポンプヘッドと毎分10 mLの最大流量を特徴とするPATfix^® は、多種多様なバイオ医薬品の分析パラメーターを管理できるように設計されています。高感度多波長UV検出器と蛍光検出器は、非常に急勾配なグラジエントでも成分ピークを検出できます。

PATfix^®はPATfix^®ソフトウェアで制御され、クロマトグラフィーデータセットの自動分析のために設計されたツールボックスです。PATfix^®ソフトウェアは、プロセス制御に関する重要な決定をサポートするために迅速なフィードバックを提供します。

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ケミストリーとアプリケーション別のモノリス型分析カラム

ケミストリー別

IEX	HIC	混合モード	アフィニティー
CIMac™ AAV Full/Empty	CIMac™ OH	CIMac™ H-bond ADC	CIMac™ OligoDT18
CIMac™ Plasmid DNA	CIMac™ C4 HLD (mRNA, pDNA)	CIMac™ PrimaS (mRNA)	CIMac™ IDA
CIMac™ Adeno	CIMac™ C4 A		CIMac™ r-Protein A
CIMac™ QA			CIMac™ r-Protein L
CIMac™ DEAE			CIMac™ r-Protein G
CIMac™ COOH			CIMac™ HDZ-Affinity
CIMac™ SO₃
CIMac™ EDA-AEX/Activated

アプリケーション別

AAV	アデノウィルス	mRNA	pDNA	その他の大きな生体分子	タンパク質
CIMac™ AAV Full/Empty	CIMac™ Adeno	CIMac™ OligoDT18	CIMac™ Plasmid DNA	CIMac™ QA	CIMac™ C4 A
		CIMac™ PrimaS	CIMac™ C4 HLD	CIMac™ DEAE	CIMac™ IDA
		CIMac™ C4 HLD		CIMac™ COOH	CIMac™ r-Protein A
				CIMac™ SO₃	CIMac™ r-Protein L
				CIMac™ EDA-AEX/Activated	CIMac™ r-Protein G
				CIMac™ OH	CIMac™ HDZ-Affinity
				CIMac™ H-bond ADC

Cornerstone^® バイオ開発サービス

ザルトリウスの専門家は、生体分子のクロマトグラフィーや精製、分析法開発における経験が豊富です。

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ウイルス定量

Virus Counterプラットフォームを用いた迅速なウイルス定量

ザルトリウスのウイルス定量製品は、数日から数週間にも及ぶアプローチに代えて、わずか数分でウイルスを生物学的特異性に基づいて直接定量できる新たなアプローチをご提供します。ウイルスサンプルを、洗浄不要のアッセイにおいて特別開発された試薬で標識します。この専用プラットフォームでは、サンプルあたり3分で全ウイルス粒子を定量できるため、ウイルス力価をリアルタイムで把握することができます。

Virus Counter^® プラットフォームの詳細はこちら

Virus Counter^® 3100プラットフォームでは、全ウイルス粒子を迅速かつ正確に定量できます：

結果を得るまでの時間と発売までの時間を短縮
リアルタイムでウイルス力価を把握
詳細なサンプル特性評価で製品の安全性と品質を向上

Virus Counte^®の詳細はこちら

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オーダーメイド分析法

ザルトリウスの施設は、バイオセーフティーレベル2までの生体分子のプロセスや解析法の開発のための設備が整っています。

工程内管理（PAT）を用いたアップストリームとダウンストリームにおけるバッチの管理の強化、効率の向上、および不合格バッチの削減。
最終管理法を用いたリアルタイム製品リリースの実現。
バリデーション可能な方法の使用。ザルトリウスのHPLC法は、を使用しており、特性評価のために参照方法と共に PATfix^® で開発されています。
分析法の開発、バリデーションと検証、医薬品サンプルと生体分子の移転と定期検査が含まれます。