Confianza en el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 - Trazabilidad completa
Cubis® II de Sartorius es la primera balanza que cumple con todos los requisitos para lograr el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE sin necesidad de una sola hoja de papel y elimina la posibilidad de falsificar datos de proceso y / o firmas.
Pista de auditoría y memoria de coartada
La pista de auditoría de la balanza Cubis® II es un archivo de registro electrónico con sello de tiempo protegido contra manipulaciones que permite la reconstrucción de eventos relacionados con la creación, modificación y | o eliminación de registros. Los datos se pueden mostrar, filtrar y exportar de forma sencilla. Además, la balanza Cubis® II contiene una "memoria de coartada". El sistema almacena automáticamente los datos de pesaje en un búfer circular.
Transferencia Segura de Datos
Un registro electrónico debe estar protegido contra cualquier manipulación. La balanza Cubis® II guarda todos los archivos, junto con una suma de comprobación MD5 calculada que se almacena en los archivos de seguimiento de auditoría y, además, en un archivo MD5 separado.
Gestión de usuarios
La balanza Cubis® II ofrece dos opciones para una gestión completa del usuario con control de acceso. La gestión de usuarios local se puede configurar de acuerdo con su política de contraseñas. Las reglas de contraseña para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 se implementan fácilmente. Además, Cubis® II se puede integrar en el dominio de la empresa para permitir el inicio de sesión único. En este caso, las reglas de contraseña definidas por la empresa se implementan automáticamente.
Firmas Electrónicas
En la balanza Cubis® II, se puede utilizar una firma electrónica para firmar el informe final de los procesos de pesaje. Basado en una contraseña segura, la combinación de nombre de usuario y contraseña es totalmente compatible con 21CFR.
Papel blanco
Cumplimiento avanzado para uso en sectores regulados
Cubis® II de Sartorius está diseñado para seguir los principios de integridad de datos de la FDA de EE. UU. Que requieren que los datos sean precisos, legibles, contemporáneos, originales y atribuibles (ALCOA).
La balanza Cubis® II, con el paquete Pharma, contiene todos los controles técnicos para respaldar el cumplimiento de la normativa común. Se puede lograr el cumplimiento total con controles de procedimiento y sistemas adicionales para el almacenamiento de datos a largo plazo.
