Herramientas de cumplimiento de GxP para sistemas Octet
Desde la cuantificación de anticuerpos, la unión de ligandos hasta los ensayos de potencia, las herramientas de cumplimiento de GxP ofrecen a los usuarios de Octet confianza en el desarrollo de métodos de ensayo validados
- Herramientas integrales para el cumplimiento de GxP
- Extrema simplicidad de operaciones en el desarrollo analítico y laboratorios de control de calidad regulados
Un conjunto completo de herramientas para el cumplimiento hace que el sistema Octet sea un instrumento analítico ideal en los laboratorios de control de calidad regulado (QC) para la liberación de lotes y las pruebas en proceso para la unión de ligandos, la concentración y el análisis de impurezas en los procesos ascendentes y descendentes.
Soluciones de Sartorius para el cumplimiento de GxP
El kit IQ / OQ proporciona documentación completa para verificar que el instrumento, los accesorios y el sistema informático Octet se suministran e instalan según las directrices de Sartorius por personal certificado. También proporciona una verificación documentada de que el instrumento Octet funciona según lo previsto en el sitio del usuario mediante la inspección de los componentes críticos. Estas pruebas verifican que los diversos parámetros operativos clave, como el sistema óptico, la temperatura de la placa, la alineación del sistema, el rendimiento de la lámpara y la velocidad del agitador cumplen con las especificaciones estipuladas.
Los kits PQ proporcionan métodos rápidos y convenientes para verificar el rendimiento de su sistema Octet RED96e. La PQ se puede realizar usando uno o ambos de dos ensayos estrictamente controlados, dependiendo del uso previsto del instrumento. Los ensayos de PQ-Kinetics y cuantificación verifican la exactitud y precisión de los ensayos dentro de las especificaciones para un par de sistemas modelo bien caracterizado.
Para los investigadores que trabajan en laboratorios GLP o GMP, el paquete de validación del software Octet proporciona la documentación y las herramientas más completas disponibles para validar las características y funciones del software ForteBio FB Server Monitor y Octet CFR. Reduce el tiempo de validación a solo tres días utilizando un manual totalmente integrado que refleja el proceso de validación en un laboratorio regulado y proporcionando conjuntos de datos de muestra para autenticar análisis dentro del software Octet a programas tradicionales como Microsoft® Excel® y GraphPad Prism.
Este servicio permite a los usuarios del sistema Octet tomar muestras de varios lotes de un biosensor durante la calificación y validación del ensayo, y reservar un lote bien caracterizado para su compra. El servicio está disponible para los siguientes tipos de biosensores: proteína A (ProA), estreptavidina (SA), estreptavidina de alta precisión (SAX), Ni-NTA (NTA) y captura antirratón (AMC). Los clientes pueden pedir hasta cinco lotes de biosensores diferentes, hasta 20 bandejas de cada lote para su evaluación y reservar hasta 40 bandejas adicionales para compras futuras.
Aplicaciones
Determinación de la concentración de proteínas / anticuerpos activos
Los ensayos ELISA se pueden transferir directamente a métodos validados para una determinación de concentración confiable en sistemas Octet. Los ensayos de Octet reducen la variabilidad, el flujo de trabajo laborioso y los tiempos de obtención de resultados lentos de los ELISA tradicionales.
Ensayos de unión y potencia de ligandos
Los instrumentos Octet se utilizan cada vez más para el desarrollo de métodos analíticos para la unión de ligandos al objetivo y ensayos de potencia para la liberación de lotes.
Sartorius ofrece biosensores listos para usar para la inmovilización de una variedad de ligandos, incluidos los receptores Fc-gamma para mediciones de afinidad con el objetivo y para ensayos de potencia. Los sistemas Octet son especialmente adecuados para estos ensayos, ya que reducen significativamente el tiempo de desarrollo del método en comparación con SPR y ELISA.
Prueba de contaminantes proteicos
Los contaminantes proteicos son un obstáculo importante que se debe superar durante la producción de biofármacos. El análisis rápido de proteínas de alto rendimiento de la plataforma Octet combinado con los kits anti-CHO HCP y de proteína residual A proporcionan a los desarrolladores de productos biológicos una técnica rápida y fácil de usar para realizar pruebas de contaminantes.
Estudios de estabilidad y degradación forzada
La indicación de estabilidad es un requisito clave por parte de los organismos reguladores para los procedimientos analíticos utilizados para monitorear la estabilidad y la actividad de las moléculas de fármacos. Las plataformas Octet también se pueden utilizar para desarrollar rápidamente métodos indicadores de estabilidad y son adecuadas para medir y distinguir entre productos farmacéuticos totalmente funcionales y aquellos cuyas actividades de unión se han visto afectadas por la degradación.
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