GxP Compliance

Herramientas de cumplimiento de GxP

Solicitar una cotización

Herramientas de cumplimiento de GxP para sistemas Octet

Desde la cuantificación de anticuerpos, la unión de ligandos hasta los ensayos de potencia, las herramientas de cumplimiento de GxP ofrecen a los usuarios de octetos confianza en el desarrollo de métodos de ensayo validados

  • Herramientas integrales para el cumplimiento de GxP
  • Extrema simplicidad de operaciones en el desarrollo analítico y laboratorios de control de calidad regulados

Un conjunto completo de herramientas para el cumplimiento hace que el sistema Octet sea un instrumento analítico ideal en los laboratorios de control de calidad regulado (QC) para la liberación de lotes y las pruebas en proceso para la unión de ligandos, la concentración y el análisis de impurezas en los procesos ascendentes y descendentes.

Soluciones de Sartorius para el cumplimiento de GxP

Kit y servicios de instalación y calificación operativa compatibles (IQOQ)

El kit IQ / OQ proporciona documentación completa para verificar que el instrumento, los accesorios y el sistema informático Octet se suministran e instalan según las directrices de Sartorius por personal certificado. También proporciona una verificación documentada de que el instrumento Octet funciona según lo previsto en el sitio del usuario mediante la inspección de los componentes críticos. Estas pruebas verifican que los diversos parámetros operativos clave, como el sistema óptico, la temperatura de la placa, la alineación del sistema, el rendimiento de la lámpara y la velocidad del agitador cumplen con las especificaciones estipuladas.

Kits de calificación de desempeño

Los kits PQ proporcionan métodos rápidos y convenientes para verificar el rendimiento de su sistema Octet RED96e. La PQ se puede realizar usando uno o ambos de dos ensayos estrictamente controlados, dependiendo del uso previsto del instrumento. Los ensayos de PQ-Kinetics y cuantificación verifican la exactitud y precisión de los ensayos dentro de las especificaciones para un par de sistemas modelo bien caracterizado.

Software Octet CFR y paquete de validación de software

Para los investigadores que trabajan en laboratorios GLP o GMP, el paquete de validación del software Octet proporciona la documentación y las herramientas más completas disponibles para validar las características y funciones del software ForteBio FB Server Monitor y Octet CFR. Reduce el tiempo de validación a solo tres días utilizando un manual totalmente integrado que refleja el proceso de validación en un laboratorio regulado y proporcionando conjuntos de datos de muestra para autenticar análisis dentro del software Octet a programas tradicionales como Microsoft® Excel® y GraphPad Prism.

Servicio de validación de biosensor

Este servicio permite a los usuarios del sistema Octet tomar muestras de varios lotes de un biosensor durante la calificación y validación del ensayo, y reservar un lote bien caracterizado para su compra. El servicio está disponible para los siguientes tipos de biosensores: proteína A (ProA), estreptavidina (SA), estreptavidina de alta precisión (SAX), Ni-NTA (NTA) y captura antirratón (AMC). Los clientes pueden pedir hasta cinco lotes de biosensores diferentes, hasta 20 bandejas de cada lote para su evaluación y reservar hasta 40 bandejas adicionales para compras futuras.

Contacte a Nuestros Expertos

Aplicaciones

Determinación de la concentración de proteínas / anticuerpos activos

Los ensayos ELISA se pueden transferir directamente a métodos validados para una determinación de concentración confiable en sistemas Octet. Los ensayos de octetos reducen la variabilidad, el flujo de trabajo laborioso y los tiempos de obtención de resultados lentos de los ELISA tradicionales.

Read Application Note

Ensayos de unión y potencia de ligandos

Los instrumentos octetos se utilizan cada vez más para el desarrollo de métodos analíticos para la unión de ligandos al objetivo y ensayos de potencia para la liberación de lotes.

Sartorius ofrece biosensores listos para usar para la inmovilización de una variedad de ligandos, incluidos los receptores Fc-gamma para mediciones de afinidad con el objetivo y para ensayos de potencia. Los sistemas de octetos son especialmente adecuados para estos ensayos, ya que reducen significativamente el tiempo de desarrollo del método en comparación con SPR y ELISA.

Read Application Note

protein contaminant diagram

Prueba de contaminantes proteicos

Los contaminantes proteicos son un obstáculo importante que se debe superar durante la producción de biofármacos. El análisis rápido de proteínas de alto rendimiento de la plataforma Octet combinado con los kits anti-CHO HCP y de proteína residual A proporcionan a los desarrolladores de productos biológicos una técnica rápida y fácil de usar para realizar pruebas de contaminantes.

Download Technical Note

Estudios de estabilidad y degradación forzada

La indicación de estabilidad es un requisito clave por parte de los organismos reguladores para los procedimientos analíticos utilizados para monitorear la estabilidad y la actividad de las moléculas de fármacos. Las plataformas de octetos también se pueden utilizar para desarrollar rápidamente métodos indicadores de estabilidad y son adecuadas para medir y distinguir entre productos farmacéuticos totalmente funcionales y aquellos cuyas actividades de unión se han visto afectadas por la degradación.

Read Application Note

Contacta a un especialista

Publicaciones destacadas

Analysis of Fc Gamma Receptor IgG Interactions on Octet Platform

Whether you're assessing FcRn-Antibody or FcγR-IgG binding interactions, you need a high throughput, versatile, and easy to use solution.

Read Application Note

Analysis of FcRn-Antibody Interactions on Octet Platform

Assay design recommendations and best practices for producing the highest quality of kinetic data.

Read Application Note

Customized Quantitation of Recombinant Therapeutic Proteins

Using High Precision Streptavidin Biosensors (SAX)

Read Application Note

Octet Potency Assay Development Qualification and Validation...

Real-time data on affinity and the kinetics of binding can provide useful information at every stage of biopharmaceutical reagent development.

Read Application Note
Validated Quantitation and Activity Assay of Antibody Fragment Molecule (Fab) for Process Development and Quality Control

Validated Quantitation and Activity Assay of Fab Molecule for...

The group was able to develop a working Fab activity assay on the Octet RED system in less than a week. Relative to the overnight incubation and...

Read Application Note
Enhanced Efficiency in Lot Release and In-Process Testing of Biologics cover

Enhanced Efficiency in Lot Release and In-Process Testing of Biologics

Bio-Layer Interferometry (BLI) is an optical technique that analyzes the interference pattern of white light reflected from two surfaces: a layer...

Read White Paper

Octet Kinetics Assay Method Development Guideline

Aimed at developing kinetics binding assays to establish specificity, accuracy, precision, linearity and range as stipulated by the USP 1032...

Read Now
Octet® Systems: Modernize Biopharmaceutical QC Testing to Increase Efficiency

Modernize Biopharmaceutical Quality Control Testing

Quality control of biological products to support clinical trials and post market assay activities require the evaluation of multiple critical...

Read Application Note

High productivity and process economy in GxP applications with Octet

Quantitation assays must show precision, accuracy, linearity, and reproducibility. To be used for GMP applications, they must be developed with...

Download Poster

Productos Relacionados

Octet HTX

Sistema de octetos de 96 canales de rendimiento ultra alto: Octet...

Monitorea hasta 96 biosensores simultáneamente, lo que permite la detección sin etiquetas para la cuantificación de proteínas y la...

Explorar más
Octet RED384

Sistema de octetos de alto rendimiento de 16 canales: Octeto RED384

El instrumento Octet RED384 de 16 canales proporciona un rendimiento analítico similar al del sistema Octet RED96 de 8 canales, pero con niveles...

Explorar Más
Octet K2

Sistema de octetos de nivel de entrada de 2 canales: Octeto K2

Caracterización cinética de alto rendimiento y fácil de investigar

Explorar Más
Octet QKe

Sistemas de vinagre 8-Chanel: chaqueta de vinagre

Versatilidad incomparable para el descubrimiento, el desarrollo y el control de calidad

Explorar Más
Octet RED96e

Sistema de octetos de 8 canales: Octeto RED96e

Los sistemas Octet de 8 canales realizan la cuantificación de 96 muestras en 32 minutos y el cribado cinético de 64 muestras en 1,5 horas.

Explorar Más
BLItz System

Sistema BLItz de ensayo personal

Label-free assays in a drop

Explorar más

Request More Information

What other areas are you interested in? (select all that apply)

Request More Information