スマートピペッティングソリューションによりエンドトキシン試験で生じるリスクを最小化

エンドトキシンフリーのピペットチップを用いて医療機器の試験を実施していますか？

純度の認定を受けたピペットチップを用いると信頼性の高い一貫したエンドトキシン試験の結果が保証されます

エンドトキシンは患者の安全性に対するリスクになり得ます。血流中のエンドトキシンは低濃度であっても人体に炎症を引き起こす場合があります。そのため、患者をエンドトキシンに曝露させないことが重要です。

患者のエンドトキシン曝露を予防するには、医療機器に存在するエンドトキシン濃度について信頼性の高い測定を頻繁に行う必要があります。LAL法はそのような信頼性の高い試験方法の1つであり、患者の安全性を保証し医療機器をリスクのない状態で使用するために用います。別の方法として、完全にアニマルフリーのリコンビナントC因子（rFC）アッセイがあります。

米国薬局方（USP）第161章には、使用目的に応じて医療機器などの最終滅菌製品はすべてバッチごとにエンドトキシン濃度を測定しなければならず、以下のエンドトキシンに接触する製品に対するエンドトキシン遊離制限値を記載する旨が示されています

心血管系またはそのリンパ系 -- 0.5 EU/mLまたは20 EU/機器
脳脊髄液 -- 0.06 EU/mLまたは2.15 EU/機器

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新規のアプリケーションノート：ピペット操作による汚染を防ぐ方法

ピペット操作時の汚染を防ぐことは信頼性の高い結果を出すために最重要です。汚染のすべてに対処するためには潜在的汚染のメカニズムを見極める必要があります。本書ではピペット操作に由来する次の3種類の汚染について記します：ピペットからサンプルへの汚染、サンプルからピペットへの汚染、サンプルからサンプルへの汚染

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エンドトキシン試験に用いるピペット操作

エンドトキシン汚染の影響

ラボ消耗品のエンドトキシン汚染が試験結果に影響することをご存じですか？

医療機器のエンドトキシン試験ワークフローにおいてピペット操作は必須です。エンドトキシン汚染の潜在的要因を最小限に抑制するには、試験ワークフローに用いるピペットチップなどの消耗品をエンドトキシンフリーにします。

自動化工程で製造されていないピペットチップにはエンドトキシンが含まれる場合があり、エンドトキシン試験で誤った結果となりサンプルを汚染する原因となります。高度に自動化された工程ではすべての製造工程で人が原材料や最終製品に接触する機会が最小限となるため、エンドトキシン汚染のリスクも最小限になります。ザルトリウスのピペットチップは高度に自動化された工程とクリーンルーム環境で製造され、エンドトキシン試験の制限値0.005 EU/mL未満というロット個別検査に合格しています。これは規制要件の100分の1の値です。ザルトリウスのエンドトキシンフリーチップには純度証明書が添付されています。エンドトキシンフリーのピペットチップを購入する前にピペットチップのエンドトキシンフリー証明の許容範囲をチェックしてこれらのチップの制限値が試験のニーズを満たすのに十分に低いことを確認できます。ピペット操作技術の影響ピペット操作の失敗は試験手順にバラツキをもたらす原因として一般的なものです。例えば、エンドトキシン試験での検量線のバラツキは試験結果の信頼性に悪影響をもたらすことがあります。電動ピペットを予めプログラムできるプロトコルによって、ピペット操作時のユーザーエラーを減らすことができます。ピペットと同一の製造業者によるピペットチップを使用することにより両者が完全にフィットするため、漏出が低減し、ピペットの正確度および精度が得られます。特に信頼性の高い結果を得るには、ピペットの手入れをして定期的に校正します。ザルトリウスでは認証・認定ピペット校正サービスも提供しています。

ピペット操作技術の影響

ピペット操作の失敗は試験手順にバラツキをもたらす原因として一般的なものです。例えば、エンドトキシン試験での検量線のバラツキは試験結果の信頼性に悪影響をもたらすことがあります。

電動ピペットを予めプログラムできるプロトコルによって、ピペット操作時のユーザーエラーを減らすことができます。ピペットと同一の製造業者によるピペットチップを使用することにより両者が完全にフィットするため、漏出が低減し、ピペットの正確度および精度が得られます。

特に信頼性の高い結果を得るには、ピペットの手入れをして定期的に校正します。ザルトリウスでは認証・認定ピペット校正サービスも提供しています。

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エンドトキシンとは？どこでライフサイクルに入りますか？

エンドトキシンはグラム陰性菌の外膜に固有に存在するリポ多糖複合体です。多数の臨床疾患の原因となる場合があり、中でも特に重症となる例が敗血症性ショックです。細菌の死によって生じたエンドトキシンは、細菌の増殖が可能なあらゆる場所から見いだされます。エンドトキシンには高温耐性と極端なpH値への耐性能力があるため、その不活性化や不安定化は困難です。リポ多糖には疎水性の脂質成分と親水性のリン酸基が含まれるため、除去するにも手間がかかります。

そのためもっとも効果的な方法は、製品をエンドトキシンフリーのレベルに保ち、何よりも考え得るエンドトキシン汚染源への曝露を避けることです。

エンドトキシンの汚染源となるラボ消耗品について真剣に考える必要があります。エンドトキシンで汚染された試験管によって臨床バイオマーカーアッセイ測定値の信頼性が低下することが示されています。(Newhall et al. (2010). Evidence for Endotoxin Contamination in Plastic Na+-Heparin Blood Collection Tube Lots. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)

ピペットと消耗品を購入する前にエンドトキシン試験について確認したい5つの重要な質問

ピペットチップは十分に低いエンドトキシンフリー制限値で検査され保証されていますか？
ラボベンチに搬送されるまでチップの包装によってチップの純度が保護されていますか？
ピペット操作のプロトコルやメンテナンスなどの明確な標準操作手順書（SOP）がありますか？
装置にはピペット操作の失敗を回避する機能がありますか？
担当者は正しいピペット操作法の訓練を受けていますか？また、技量不足によって結果に影響が及ぶことを理解していますか？

純度認定ピペットチップと正確で高精度なピペット

エンドトキシンフリーのピペットチップ

ザルトリウスのピペットチップはエンドトキシンフリーの検査と認証を受けているため、医療機器QCラボでのワークフローに適合します。ザルトリウスではISO 14644-1に準拠しISO 8認証のクリーンルーム環境内でピペットチップを製造することで、最高の品質・純度基準を維持しています。最良のプラスチック原料だけを選択し、自動化した製造工程の始めから終わりまでをGMPに則して厳格に管理することで人との接触による汚染を確実に防止しています。中立的なラボでチップの各ロットを検査して、DNaseフリー、RNaseフリーを確保し、エンドトキシンの制限値が規制要件の100分の1に入るようにします。

オプチフィットピペットチップ

ザルトリウスのオプチフィットチップはザルトリウスのピペットに完璧にフィットして漏出しないように密閉するため、ピペット操作に最大限の正確度と再現性をもたらします。チップトレイは色分けされており、対応する色のザルトリウスピペットと組み合わせるだけです。

チップのエンドトキシン汚染を防ぐ、シングルトレイラック入り密閉包装
フリー、RNaseフリー、エンドトキシンフリーの製造工程により、確実にサンプルを汚染から防御
原材料には最高品質の純粋なポリプロピレンを使用し、材料の純度を保証
個々のロットの純度証明書がチップに付属

Tacta^®手動ピペット – 完璧なバランス

Tacta^®は、卓越した快適さと正確性を備えた最高品質の新しい手動ピペットです。楽に安全なピペット操作ができ、正確で信頼性の高い結果が何度でも得られます。

Tacta^®の利点：

最良の汚染管理に適した完全にオートクレーブ可能なピペット
ピペット操作に長時間かかっても信頼性のある結果を実現
新しいザルトリウスオプチジェクト技術による確実でスムーズなチップエジェクション
人間工学を基に設計されたハンドルで快適な握り心地
独自のザルトリウスオプチロックシステムによる柔軟な容量調節とロック機能
キャリブレーション調整によりさまざまな液体で正確な結果を実現
3つの部品を取り外すだけで簡単に清掃

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Picus^® Nxt電動ピペット – 最先端の技術とエルゴノミクス

Picus^® Nxtは市販品の中でも非常に軽量かつ小型の電動ピペットです。その人間工学に基づく設計、完全な電動操作、高度な機能性により、簡単で快適なピペット操作を実現します。

Picus^® Nxtの利点：

完全な電動操作によりユーザーの技能を問わず正確で高精度なピペット性能が可能に
希釈・滴定から連続分注にいたるまでの幅広いピペッティングモードによる手早く簡単なピペット作業
ユーザー定義可能なプロトコルを用いたピペットのルーティン操作の高速化と、検量線作成におけるピペット操作の信頼性向上
高度に厳格な規制に適合する3点校正（ISO 17025、ISO 8655）認証の証明書
保守・点検が必要な場合に警告を発するメンテナンス・校正通知機能
汚染時等に備えたピペットのロックと使用防止が可能
比類のない軽量化（わずか100 g）と楽に操作できる効率的な設計

正確で高精度のピペット

ザルトリウスのピペットは、清浄度、精度、使いやすさを考慮して設計されているため医療機器のエンドトキシン試験に最適です。ピペットは下部にある部品を簡単に取り外して容易に清掃できます。校正も簡単で、容量ロック機能を備えているため意図した通りの分注容量になります。さらにPicus^® Nxtには校正通知機能があり、次回の校正有効期限を忘れることがありません。

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