効率的で信頼性があり使いやすい医療機器用微生物試験ソリューション

製品の安全は患者の安全 - 医療機器QC試験への信頼

医療機器は生活の質を改善し患者の延命さえも可能にします。複雑化する規制状況の中では、一貫性と信頼性のある製品品質そして何よりも患者の安全を確保するために、製造中に継続して微生物試験を行うことが重要です。微生物学的品質管理に関する専門知識が確立されたザルトリウスは、工程内と最終出荷製品の微生物試験において正確で再現性のある結果の取得を可能にします。ザルトリウスは医療機器の製造業者に対し、水質試験、バイオバーデン試験、無菌試験での使用やクリーンルーム、製造環境のアクティブエアモニタリングでの使用に最適で、規制にも完全適合したメンブレンろ過ソリューションを提供しています。

微生物試験で規制要件を満たすためにザルトリウスが提供するサポートについてご覧ください。

無料デモンストレーションについて問い合わせる

ザルトリウスの微生物試験ソリューションとは

クリーンルーム環境の連続アクティブエアモニタリング - 付属書1の規制への準備

クリーンルームの空気汚染を8時間毎にまたは8時連続でモニターし、医療機器の製造・品質管理を安全な状態に維持

医療機器を製造するクリーンルーム環境がある施設では浮遊微生物を連続的にモニターする必要がありますが、寒天培地を交換するたびに相互汚染のリスクに直面します。ザルトリウスMD8 Airscan®技術をアクティブにして使用すると、ゼラチンメンブレンフィルター1枚だけで連続してサンプルを捕集できる安全性と柔軟性を得られます。MD8 Airscan®エアサンプラーでは寒天培地を交換する必要がないため、他の重要な製造工程や品質管理の業務に重点的に取り組めます。特許取得のUSP認定フィルターは可能な限りの高い精度でもっとも小さな浮遊微生物でも捕集できます。また偽陰性結果をほぼ除外するため、連続エアモニタリングと空気管理において比類のない利便性を実現します。

総合的な安全性と利便性を選べます。将来も有効に使用し続けられるザルトリウスのアクティブエアモニタリングとエアサンプリングを用いることにより、付属書1の規制への準備を完全に整えることができます。

無料デモンストレーションについて問い合わせる

NASAがザルトリウスのMD8 Airscan®技術を利用して国際宇宙ステーション(ISS)内の微生物による疾患の可能性を分類し特性評価した例についてご覧いただけます。

連続エアモニタリングのためのザルトリウス製品 

MD8 Airscan® - クリーンルーム施設用のアクティブエアモニタリングソリューション

  • 使いやすい8時間連続アクティブエアモニタリングでリスクを削減
  • 付属書1の規制への準備

詳細を見る

ゼラチンメンブレンフィルターとMD8による安全性と柔軟性の高いエアサンプリング

  • 寒天を使わないフィルター - 寒天培地の交換が不要でクロスコンタミネーションのリスクがない
  • USP認定フィルターによりきわめて高い精度でもっとも小さな浮遊微生物も捕集

詳細を見る

水質試験ソリューション

水の管理はできていますか?
ワークフローの効率化と微生物試験の簡略化

医療機器の製造時には多くの場合、製品は水と直接接触します。そのため、品質プロセスを規制に適合させるには水の微生物管理が不可欠です。さらにモニタリングに使用する手順と潜在的汚染を管理する手順も、患者の安全に影響し得るあらゆるリスクを削減するために不可欠です。

ワークフローの効率化と微生物試験の簡略化に役立てるため、ザルトリウスの使いやすい消耗品と機器製品をご覧ください。

無料デモンストレーションについて問い合わせる

バイオバーデン試験ソリューション

製造工程を管理する 
規制要件を満たしながらバイオバーデン試験を簡略化

滅菌前に生存する微生物の総数を測定する、または医療機器表面の全体/一部に存在する総微生物数を測定するバイオバーデン試験は、医療機器業界でもっとも頻繁に用いられる微生物試験法の1つです。ISO 11737-1等の工業規格の規定に従って適切な溶液に微生物を懸濁し、メンブレンろ過により微生物を捕集して培地上で培養する必要があります。そのため、適切な製品と手順を用いてバイオバーデンを測定することが不可欠であり、患者の安全に影響し得るあらゆるリスクを低減するうえでも有用です。

バイオバーデン試験の簡略化と規制への適合に役立てるため、ザルトリウスの使いやすい消耗品と機器製品をご覧ください。

無料デモンストレーションについて問い合わせる

水質試験とバイオバーデン試験用のザルトリウス製品 

  • 時間短縮と二次汚染リスクの最小化
  • ろ過後に液が残らず信頼性できる結果を取得
  • すぐに使用できる滅菌Microsart® @filterユニットは漏斗、フィルターベース、グリッド付きメンブレンフィルターを一体化

詳細を見る

  • 革新的な設計のフタで、手を触れずにメンブレンの移動が可能 
  • 偽陽性結果を排除 
  • 充てん済み寒天培地のMicrosart® @media寒天培地皿は滅菌包装されすぐに使用可能

詳細を見る

  • コロニー計数、微粒子測定、顕微鏡用のメンブレンフィルター
  • 卓越した微生物回収率
  • フィルターは個別に滅菌密封され特殊な帯状パッケージに包装
  • 使いやすいディスペンサーにより手を触れずに自動でメンブレンフィルターを投入

詳細を見る

  • 品質保証で液体サンプルを微生物検査するための1分岐/多分岐マニホールド
  • 完全オートクレーブ可能なステンレス製マニホールドは洗浄とすすぎが簡単
  • フィルターベースと配管に適合するクイックコネクターによる高い柔軟性
  • 人間工学と直感的なバルブの取り扱い

無料デモンストレーションについて問い合わせる

  • メンテナンスしやすい効率的なポンプ
  • 吸引ビンがなく、滑らかで確実なろ過
  • 卓上用の省スペース型

詳細を見る

資料

製品データシート:Biosafe®バッグ内のゼラチンメンブレンフィルター 

PDF | 151.4 KB

製品データシート:MD8 Airscan 

PDF | 698.8 KB

製品データシート:Microsart® @filter 100 | 250 

PDF | 246.4 KB

製品データシート:Microsart® e.jet — 微生物検査用のクイックコネクター付きラボ移送ポンプ

PDF | 137.5 KB

製品データシート:Microsart ® @media — 手を触れずにメンブレンを移動できる高性能システム 

PDF | 213.4 KB

製品データシート:Microsart® e.motionディスペンサー — メンブレンを移動 

PDF | 158.1 KB

製品データシート:Microsart® e.motionメンブレンフィルター 

PDF | 127.5 KB

製品データシート:Microsart® マニホールド 

PDF | 823.0 KB

Request More Information

Are you interested in specific solutions (please select)? 

お問合せの目的