医療用プラスチックの水分分析と定量

製品の安全は患者の安全 - 高性能なザルトリウス水分分析ソリューションによりASTM規格D6980に適合する常に高品質な結果を取得

多くの場合、医療機器のイノベーションは製造の際に用いられるポリマーや樹脂の開発にかかっています。ポリマーや樹脂は低価格で柔軟性を備えているため、ステント、ペースメーカー、カテーテルから義手・義足等まで多くの医療機器に最適な材料です。

患者の安全を第一にしなければならないため、医療機器に用いる樹脂は厳しい分析に供されます。最終製品の品質は原材料の品質に依存するからです。

特に、原材料の水分含量と吸湿性は、最終製品の形状と機能性に重大な影響を及ぼします。一貫したモニタリングと品質管理が医療機器を製造するうえでの極めて重要な成功要因となります。これらのモニタリングと品質管理は設計段階から始まり、樹脂の加工時から射出成形段階に至るまで常に重要です。高品質な最終製品を得るには、製造に用いる樹脂の水分含量が限られた許容範囲内に入らなければなりません。水分含量が多すぎても少なすぎても完成品に悪影響を及ぼします。そのため上記に適合するものを用いる場合でも、射出成形工程前と予備乾燥工程中にプラスチック樹脂の水分量と吸湿量をモニタリングして管理する必要があります。 

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新規のアプリケーションノート

ピペット操作による汚染を防ぐ方法

ピペット操作時の汚染を防ぐことは信頼性の高い結果を出すために最重要です。汚染のすべてに対処するためには潜在的汚染のメカニズムを見極める必要があります。本書ではピペット操作に由来する次の3種類の汚染について記します。
ピペットからサンプルへの汚染、サンプルからピペットへの汚染、サンプルからサンプルへの汚染。

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ポリマーと樹脂の水分含量を測定する高性能ソリューション

 医療用ポリマーは種類により特性と吸湿性が異なる場合があり、最適な加工のために各種ポリマー固有の水分含量を設定することが必要です。安全で有効な医療機器に用いられる標準的なプラスチックには次のものがあります。
 

• ポリスルホン | PS

• ポリエーテルスルホン | PES

• ポリエチレン PE

• ポリウレタン | PU

• ポリプロピレン | PP

• ポリウレタン | PUP

• ポリカーボネート | PC

規定水分量からわずかに逸脱しただけでも機器に欠陥が生じる恐れがあり、患者の安全が損なわれます。ザルトリウスの高性能なソリューションとサービスにより、最少の水分含量でもポリマーと樹脂の定量が数分ででき、技術者はシンプルなワークフローで信頼性の高い正確な結果と安定した試験プロセスを得ることができます。プラスチック樹脂の水分含量分析に関する数十年に及ぶ経験と詳細な専門知識があるため、お客様それぞれのニーズを満たせるように装置を最適化しています。弊社が持つ専門知識と30,000件に及ぶさまざまなプラスチック樹脂のライブラリーにより、すべてのプラスチック原材料に適した使いやすく信頼性のある水分分析ソリューションを利用できます。お客様のプラスチックサンプルに適した設定にカスタマイズした装置を提供できます。
 

Mark3 HP水分計 | 医療機器産業用

ザルトリウスのMark 3 HPは医療機器製造時のプラスチックの水分含量を分析するために理想的なソリューションです。Mark 3 HP水分計は乾燥減量法の原理で測定します。水分計ではプログラムした時間内におけるサンプルの重量変化率を実際の初期重量と比較して求めます。高度な水分分析ができるように温度と重量の校正機能を内蔵しています。

カールフィッシャー滴定の正規代替法

Mark 3 HPはラボと製造施設向けの柔軟性の高い水分計システムです。オプションのアドオンモジュールにはあらゆる測定業務に最適なソリューションが備わっています。その高性能な計量システムと特殊な設計により、Mark3 HPは非常に乾燥したサンプルであっても高い精度で水分含量を分析できる理想的なソリューションです。これらの特長を備えたMark 3は使いやすく、有害な化学薬品を使用しないため、カールフィッシャー滴定の真に代替するものとなります。プラスチックアプリケーションにおけるMark 3の多用途性の詳細をご覧いただけます。

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Mark 3 HP水分計の利点とは


  • カールフィッシャー滴定法と乾燥器による方法の経済的で信頼性の高い代替法
  • 直感的な操作 – 数分で習得
  • 使いやすいボタン1つで操作可能 
  • 堅牢で高速、ルーティン作業に最適
  • マルチモジュール操作のため、1台で最大4サンプルの並列測定が可能
  • 幅広いセキュリティ設定で信頼できる結果と100%トレーサビリティを保証
  • Mark 3はASTM規格D6980に適合

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サンプル試験サービス - 正しい結果を得るための便利で信頼できる方法

複雑な医療機器製造工程と製品には、高速で信頼性が高精密な水分分析が大いに求められます。Moisture Analysis Individualは、水分分析計Mark 3でこれらの要求事項を正確に満たす革新的な概念です。弊社のアプリケーション専門家が、お客様の標準測定法と可能な限り同じになるようにカスタマイズした、信頼性のある、トレーサブルな方法を作成できるようサポートします。必要に応じて弊社のアプリケーションラボがさらなる支援として、お客様のサンプルを比較測定に使用することも可能です。測定を開始するだけ – 1つのボタンを押すだけです。

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資料

データシート:Mark 3 HP水分計 — クォーツラジエーター付きモジュール式赤外線水分計

PDF | 384.5 KB

データシート:Mark 3水分計 — アプリケーション例 — プラスチック 

PDF | 151.9 KB

データシート:Moisture Analysis Individual - 正しい結果を得るための便利かつ信頼性の高い方法 

PDF | 467.8 KB

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