Validaciones de filtros estériles y sistemas de un solo uso
Complete la validación de su proceso con Confidence®
La validación de Sartorius asegura procesos de producción fiables que cumplen con los requisitos legales. Los servicios de Confidence® Validation brindan una comprensión integral de los filtros y los sistemas de un solo uso utilizados en su proceso para tomar las mejores decisiones en términos de presupuesto, plazo y aceptación regulatoria.
Prueba de provocación bacteriana de Sartorius
Descubra cómo puede beneficiarse del enfoque de Sartorius para validar filtros de grado esterilizante:
- Seleccionar el filtro de prueba y el enfoque adecuados teniendo en cuenta las limitaciones del producto y las restricciones del proceso
- La mejor simulación de su clase de las condiciones reales del proceso
- Más de 25 años de experiencia para satisfacer todas las necesidades
Nuestros servicios de un vistazo
Gracias a nuestra escalabilidad, garantizamos la plena relevancia del proceso utilizando materiales y formatos idénticos, adaptados a un volumen de producto de prueba favorable en estos estudios de validación:
Para filtros
- Prueba de provocación bacteriana (BCT), prueba de viabilidad (VT) y selección de bacterias de prueba
- Ensayo de compatibilidad química
- Prueba de integridad específica del producto
- Prueba de liberación de partículas
- Estudios de adsorción
- Servicios de validación de extraíbles y lixiviables
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Para sistemas de Single-Use
- Ensayo de compatibilidad química
- Prueba de integridad y entrada de microbios
- Prueba de envío
- Prueba de farmacopea
- Estudios de validación para aplicaciones de procesos específicos
(soldadura biológica, biosellado, congelación y descongelación) - Servicios de validación de extraíbles y lixiviables
Ir a Validación de sistemas Single-Use
Estudios microbiológicos y físico-químicos para filtros
Consulte a nuestros expertos en servicio de validación
Confidence® proporciona una validación integral para nuestros filtros estériles, prefiltros y más. Nuestros servicios complementan perfectamente los filtros Sartorius para utilizarlos en su proceso. Independientemente del respectivo paso del proceso o producto médico.
Alcance de validación física y microbiológica para sistemas de un solo uso
Consulte a nuestros expertos en servicio de validación
Nuestros servicios de validación cubren toda la cartera de Sartorius de sistemas de un solo uso, desde bolsas Celsius® & Flexsafe® hasta conectores conectores OPTA®. Confidence® complementa todo SUS en cualquier aplicación del cliente para congelar y descongelar, almacenar, enviar o mezclar.
Kenneth Chapman, una de las figuras más influyentes en la validación de procesos, definió estos tres principios a fines de la década de 1980 y argumentó que la validación de procesos es simplemente "sentido común organizado y documentado" *. Entre otras cosas, estos principios forman la base de los informes técnicos de PDA que combinan requisitos reglamentarios con tecnología de vanguardia. En cada una de nuestras validaciones, aplicamos el más alto nivel de profesionalismo, calidad y cuidado siguiendo estos principios.
- Sentido común organizado y documentado
Sea sistemático en los enfoques teóricos de la validación. - Planifique de acuerdo con regulaciones científicas y basadas en riesgos
El plan incluye los experimentos de validación, el análisis y la documentación de los datos de validación - Actuar de acuerdo con el plan
La validación del proceso debe ser realizada por personas con la formación y la experiencia necesarias.
*Source: Sucker, H., ed. Praxis der Validierung. Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft GmbH (1983)