Validaciones de sistemas de filtración estéril y de un Single -Use

Validaciones de filtros estériles y sistemas de un solo uso

Complete la validación de su proceso con Confidence® 

La validación de Sartorius asegura procesos de producción fiables que cumplen con los requisitos legales. Los servicios de Confidence® Validation brindan una comprensión integral de los filtros y los sistemas de un solo uso utilizados en su proceso para tomar las mejores decisiones en términos de presupuesto, plazo y aceptación regulatoria.

Prueba de provocación bacteriana de Sartorius

Descubra cómo puede beneficiarse del enfoque de Sartorius para validar filtros de grado esterilizante:

  • Seleccionar el filtro de prueba y el enfoque adecuados teniendo en cuenta las limitaciones del producto y las restricciones del proceso
  • La mejor simulación de su clase de las condiciones reales del proceso
  • Más de 25 años de experiencia para satisfacer todas las necesidades

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Nuestros servicios de un vistazo

Gracias a nuestra escalabilidad, garantizamos la plena relevancia del proceso utilizando materiales y formatos idénticos, adaptados a un volumen de producto de prueba favorable en estos estudios de validación:

Para filtros

  • Prueba de provocación bacteriana (BCT), prueba de viabilidad (VT) y selección de bacterias de prueba
  • Ensayo de compatibilidad química
  • Prueba de integridad específica del producto
  • Prueba de liberación de partículas
  • Estudios de adsorción
  • Servicios de validación de extraíbles y lixiviables

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Para sistemas de Single-Use

  • Ensayo de compatibilidad química
  • Prueba de integridad y entrada de microbios
  • Prueba de envío
  • Prueba de farmacopea
  • Estudios de validación para aplicaciones de procesos específicos  
    (soldadura biológica, biosellado, congelación y descongelación) 
  • Servicios de validación de extraíbles y lixiviables

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Estudios microbiológicos y físico-químicos para filtros

Pruebas de viabilidad y provocación bacteriana

Todas las autoridades reguladoras de todo el mundo exigen pruebas de provocación bacteriana. Una prueba de viabilidad realizada de antemano determina si el líquido de prueba influye en la viabilidad del organismo de prueba (estándar: Brevundimonas diminuta). En base a esto, nuestros expertos seleccionan el enfoque óptimo para la solución de su producto. La prueba de desafío bacteriano se realiza bajo las condiciones del cliente para determinar la capacidad de retener una concentración mínima de 10 ^ 7 bacterias por cm² de área de filtrado efectiva.

Prueba de compatibilidad química

Confidence® realiza pruebas de compatibilidad química del material de filtro usado con la formulación de su producto utilizando los parámetros de proceso del peor de los casos. Empleamos nuestra experiencia para identificar posibles efectos dañinos y asesorarle sobre cambios (si es necesario).

Prueba de integridad específica del producto

Confidence®  respalda las pruebas de integridad mediante el uso estándar de su producto como fluido humectante. La especificación de la prueba de integridad específica del producto se determina en función de las mediciones recomendadas por organismos reguladores como la FDA o la EMA.

Prueba de liberación de partículas

En Sartorius, cuantificamos las partículas que podrían liberarse en las condiciones de proceso más desfavorables de los filtros que utiliza como producto líquido.

Estudio de adsorción

La unión de los componentes del producto a las membranas de los filtros puede afectar negativamente a la eficacia del producto. Para determinar los factores críticos que influyen en el proceso de unión (por ejemplo, temperatura o valor de pH), utilizamos métodos de prueba analíticos adecuadamente sensibles.

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Confidence® proporciona una validación integral para nuestros filtros estériles, prefiltros y más. Nuestros servicios complementan perfectamente los filtros Sartorius para utilizarlos en su proceso. Independientemente del respectivo paso del proceso o producto médico.

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Alcance de validación física y microbiológica para sistemas de un solo uso

Pruebas de integridad y entrada microbiana

Cuando un producto se usa fuera de sus recomendaciones calificadas (por ejemplo, límites de temperatura, tipo de material, etc.), se debe realizar una prueba de integridad para asegurar la esterilidad de la solución almacenada. Para verificar la integridad, ofrecemos pruebas físicas y microbianas para sistemas desechables de Sartorius y de otros fabricantes.

Prueba de compatibilidad química

Se requieren pruebas de compatibilidad química si se utilizan soluciones que no están cubiertas por las guías de validación de Sartorius o si los parámetros del proceso se utilizan fuera de nuestras recomendaciones (temperatura, tiempo de exposición, etc.). Nuestros expertos determinan el estado de compatibilidad química entre los sistemas desechables de Sartorius y las soluciones del cliente después del almacenamiento mediante la realización de pruebas mecánicas para garantizar la seguridad del proceso.

Prueba de envío

Realizamos pruebas de envío de acuerdo con las normas ASTM e ISTA para verificar la integridad de las bolsas Sartorius y los sistemas de un solo uso utilizados para el envío de productos intermedios. De acuerdo con los requisitos reglamentarios, nuestros SUS se someten primero a simulaciones reales de envío o envío y luego se prueban para determinar su resistencia mecánica.

Pruebas de farmacopea

Para comprobar la calidad de las materias primas utilizadas, realizamos pruebas químicas y de biocompatibilidad de cualquier componente. Para las pruebas químicas, seguimos las directrices normativas de USP <661> Container-Plastics y European Pharmacopeia 3.1 capítulos “Materiales utilizados para la fabricación de envases”. Para las pruebas de biocompatibilidad, consideramos USP <87> “Pruebas de reactividad biológica, in vitro” y USP <88> “Pruebas de reactividad biológica, in vivo”.

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Tres principios básicos de la validación de procesos

Kenneth Chapman, una de las figuras más influyentes en la validación de procesos, definió estos tres principios a fines de la década de 1980 y argumentó que la validación de procesos es simplemente "sentido común organizado y documentado" *. Entre otras cosas, estos principios forman la base de los informes técnicos de PDA que combinan requisitos reglamentarios con tecnología de vanguardia. En cada una de nuestras validaciones, aplicamos el más alto nivel de profesionalismo, calidad y cuidado siguiendo estos principios.

  1. Sentido común organizado y documentado
    Sea sistemático en los enfoques teóricos de la validación.
  2. Planifique de acuerdo con regulaciones científicas y basadas en riesgos 
    ​El plan incluye los experimentos de validación, el análisis y la documentación de los datos de validación
  3. Actuar de acuerdo con el plan
    ​La validación del proceso debe ser realizada por personas con la formación y la experiencia necesarias.

*Source: Sucker, H., ed. Praxis der Validierung. Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft GmbH (1983)

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