Validaciones de filtros estériles y sistemas de un solo uso

Todas las autoridades reguladoras de todo el mundo exigen pruebas de provocación bacteriana. Una prueba de viabilidad realizada de antemano determina si el líquido de prueba influye en la viabilidad del organismo de prueba (estándar: Brevundimonas diminuta). En base a esto, nuestros expertos seleccionan el enfoque óptimo para la solución de su producto. La prueba de desafío bacteriano se realiza bajo las condiciones del cliente para determinar la capacidad de retener una concentración mínima de 10 ^ 7 bacterias por cm² de área de filtrado efectiva.

Confidence^® realiza pruebas de compatibilidad química del material de filtro usado con la formulación de su producto utilizando los parámetros de proceso del peor de los casos. Empleamos nuestra experiencia para identificar posibles efectos dañinos y asesorarle sobre cambios (si es necesario).

Confidence^®  respalda las pruebas de integridad mediante el uso estándar de su producto como fluido humectante. La especificación de la prueba de integridad específica del producto se determina en función de las mediciones recomendadas por organismos reguladores como la FDA o la EMA.

En Sartorius, cuantificamos las partículas que podrían liberarse en las condiciones de proceso más desfavorables de los filtros que utiliza como producto líquido.

La unión de los componentes del producto a las membranas de los filtros puede afectar negativamente a la eficacia del producto. Para determinar los factores críticos que influyen en el proceso de unión (por ejemplo, temperatura o valor de pH), utilizamos métodos de prueba analíticos adecuadamente sensibles.

Cuando un producto se usa fuera de sus recomendaciones calificadas (por ejemplo, límites de temperatura, tipo de material, etc.), se debe realizar una prueba de integridad para asegurar la esterilidad de la solución almacenada. Para verificar la integridad, ofrecemos pruebas físicas y microbianas para sistemas desechables de Sartorius y de otros fabricantes.

Se requieren pruebas de compatibilidad química si se utilizan soluciones que no están cubiertas por las guías de validación de Sartorius o si los parámetros del proceso se utilizan fuera de nuestras recomendaciones (temperatura, tiempo de exposición, etc.). Nuestros expertos determinan el estado de compatibilidad química entre los sistemas desechables de Sartorius y las soluciones del cliente después del almacenamiento mediante la realización de pruebas mecánicas para garantizar la seguridad del proceso.

Realizamos pruebas de envío de acuerdo con las normas ASTM e ISTA para verificar la integridad de las bolsas Sartorius y los sistemas de un solo uso utilizados para el envío de productos intermedios. De acuerdo con los requisitos reglamentarios, nuestros SUS se someten primero a simulaciones reales de envío o envío y luego se prueban para determinar su resistencia mecánica.

Para comprobar la calidad de las materias primas utilizadas, realizamos pruebas químicas y de biocompatibilidad de cualquier componente. Para las pruebas químicas, seguimos las directrices normativas de USP <661> Container-Plastics y European Pharmacopeia 3.1 capítulos “Materiales utilizados para la fabricación de envases”. Para las pruebas de biocompatibilidad, consideramos USP <87> “Pruebas de reactividad biológica, in vitro” y USP <88> “Pruebas de reactividad biológica, in vivo”.