Pruebas de extraíbles y lixiviables - Confidence^®

 Los servicios de extraíbles y lixiviables Confidence^® abordan todas sus necesidades de validación. El enfoque estratégico para cada cliente se puede personalizar para procesos y necesidades específicos. Durante una evaluación inicial, el equipo de Confidence^® considera la fase de desarrollo de su fármaco, la ruta y frecuencia de administración, los parámetros de calidad del producto y el paso del proceso de fabricación. Proporcionamos la validación adecuada para todos los productos de la cadena de proceso, incluidos los sistemas de cierre de contenedores, filtros y sistemas desechables.

Cuando los productos farmacéuticos entran en contacto con componentes de un solo uso, los lixiviados pueden acumularse en el producto farmacéutico y potencialmente comprometer la seguridad del paciente, ya sea directamente o interfiriendo con el ingrediente farmacéutico activo. Las pruebas de extraíbles y lixiviables son un requisito reglamentario para demostrar que los degradantes de los materiales plásticos utilizados en el procesamiento de un producto médico no causarán daños a los pacientes.

El alcance / esfuerzo para las pruebas de extraíbles y lixiviables se correlaciona con el riesgo evaluado según el escenario de desarrollo único del cliente. En particular, se deben tener en cuenta los siguientes factores:

• La proximidad de un paso del proceso al paciente.
• Los consumibles utilizados
• El producto y los parámetros del proceso.
• La fase de desarrollo de fármacos

El punto de partida es la evaluación de los datos de extraíbles existentes para los consumibles especificados y una evaluación de riesgos basada en ellos. Este enfoque es muy recomendado por las autoridades reguladoras, incluidas USP, PDA y EMA, por lo que Sartorius lo ofrece como parte de nuestras evaluaciones de extraíbles, lo que le proporciona un primer paso de validación rentable y eficiente en tiempo. Según la evaluación, se puede realizar una validación adicional en forma de pruebas de lixiviables, si es necesario.

Si necesita ayuda para identificar los pasos críticos de validación en su proceso, estamos aquí para ayudarlo. Nuestros expertos de Confidence^® realizarán una evaluación inicial y lo guiarán a través de todo el proceso de validación.

Sartorius ha desarrollado su propio enfoque para la caracterización de extraíbles: el Enfoque de extraíbles de Sartorius, que se basa en las directrices de la USP para definir nuestro proceso de creación de perfiles de extraíbles. La determinación de perfiles de extraíbles mediante metodologías combinadas permite una caracterización y validación óptimas del material, lo que lleva a una evaluación más sólida y detallada de los posibles lixiviables en todos los consumibles de Sartorius. El enfoque basado en componentes revela la identidad integral y la cantidad de extraíbles de consumibles de un solo uso, lo que permite una validación sencilla de equipos de un solo uso que considera tanto la seguridad del material como el rendimiento del proceso.

Nuestros clientes se benefician de:

• Datos de alta calidad derivados de metodologías analíticas de vanguardia
• Escalabilidad de datos probada
• Perfiles integrales de extraíbles

Sartorius ha sido líder en pruebas de extraíbles y lixiviables durante décadas. Nuestros expertos participan en grupos de trabajo regulatorios, como USP, BioPhorum Operations Group (BPOG) y FDA, para dar forma al futuro de la validación de lixiviables.

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El objetivo de Sartorius es proporcionar a nuestros clientes los datos extraíbles más completos posibles para simplificar la calificación y validación de sus procesos. Para cumplir no solo con los requisitos reglamentarios, sino también con las preferencias individuales, aplicamos protocolos clave de Extraíbles a nuestros consumibles: Enfoque de Extraíbles Estandarizados de Sartorius, USP <665> Draft y BPOG.

_{^1. United State Pharmacopoeia DRAFT <665> Polymeric Components and Systems Used in in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products, 2020} 

_{^2. Weibing Ding et al. “Standardized Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing”, 2014; updated version: "BioPhorum Best Practice Guide For: Extractables Testing of Polymeric Single-Use Components Used in Manufacturing" BioPhorum 2020}

_{^3.  Pahl, I.; Dorey, S.; Uettwiller, I.; Hoffmann, C.; Priebe, P.; Menzel, R.; Hauk, A. Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components - General Considerations and Practical Aspects. Bioprocess Int. 2018, 16 (10)} 

_{*Solvents vary for products. WFI and pure ethanol always included. 
**Depending on the component}