Sistemas de cromatografia em lote Single-Use

Para controle, flexibilidade e facilidade de uso na fabricação

T O sistema de cromatografia de uso único Allegro é um sistema flexível projetado para escala piloto, lotes de produção clínica e produção comercial. O design do sistema modular flexível permite a operação da coluna com opções de configuração isocrática ou gradiente.

Os blocos exclusivos de válvula de manga flexível permitem que o sistema acomode coletores de diâmetro interno (ID) de ^3/8 pol. (0,95 cm) e diâmetro interno de ^1/2 pol. (1,27 cm), conferindo vazões máximas de 500 e 900 L / h, respectivamente. A faixa de operação da coluna é de 10 a 60 cm de diâmetro, cápsulas pré-embaladas ou convencionais e de cromatografia de membrana e cápsulas de cromatografia de membrana de até 3L.

• Software de controle intuitivo do Process Step Editor
• Fácil instalação e instalação do sistema de manifolds
• Opções de sensores Single-Use para monitoramento e controle de processos
• Projetado para atender a todas as aplicações típicas de biocromatografia

Conceito do Sistema

O sistema de cromatografia de uso único Allegro oferece uma combinação de hardware, automação de controle e conjuntos de uso único projetados para funcionar perfeitamente juntos. O design inteligente do sistema garante facilidade de uso na execução de sequências de processos de cromatografia totalmente automatizadas, com montagens simplificadas de uso único, incorporando todas as tecnologias críticas de sensores e instrumentação. A flexibilidade é um requisito essencial para o design do sistema de uso único. O sistema oferece ao usuário final uma escolha de sensores de uso único para coletores isocráticos, de gradiente, de filtro / interceptador de bolhas, de coluna e de saída. Uma variedade de sistemas de biocontainer 2D e 3D Allegro estão disponíveis para carregamento, eluato e tampões de produtos. As balanças de pesagem e as tecnologias de misturadores também podem ser oferecidas com o sistema de cromatografia de uso único Allegro para atender às necessidades de processos individuais.

Uma análise de suas necessidades específicas de processo com nossos especialistas em aplicação ou engenheiros de Soluções Integradas garantirá que uma solução seja oferecida para atender exatamente a todos os requisitos do processo. Isso pode ser alcançado com nosso projeto de plataforma padrão para o sistema de cromatografia de uso único Allegro, juntamente com totes e misturadores padrão. Ou pode levar à criação de um design personalizado. Os projetos personalizados ainda retêm os componentes principais que validamos para uso no sistema de cromatografia de uso único Allegro.

A Sartorius tem a flexibilidade de integrar nossos sistemas com outros equipamentos e sistemas de controle. O design do sistema leva em consideração a facilidade de uso na instalação e processamento do sistema, garantindo o uso de componentes e instrumentos que podem atender aos requisitos de desempenho dos processos de cromatografia. A adoção de tecnologias de uso único pode ter muitos benefícios em potencial em um processo. Os estudos de custos de bens (CoG) mostraram economias significativas em capital, materiais, mão-de-obra e custos operacionais das instalações.

Sistema de controle

O Sartorius Process Step Editor é uma automação baseada em PLC (controlador lógico programável), que permite robustez do processo em ambientes de fabricação e está em conformidade com as diretrizes CFR21 Part11 e Current Good Manufacturing Practice (cGMP).

O usuário pode selecionar os pontos de transição que movem o processo de uma etapa da fase para a próxima. Isso pode ser feito pela seleção de um ou vários parâmetros do processo (com uma lógica “AND” ou “OR”), como condutividade, volume da coluna, pH, volume e peso do biocontainer. Maior flexibilidade é adicionada, pois o sistema permite a configuração e o uso das funções de loop e jump, viabilizando repetições de etapas seletivas. Após a seleção do operador, os relatórios de lote serão gerados automaticamente no final de um lote para cada etapa. O conteúdo do relatório em lote é predefinido.

Os dados do processo de controle supervisório e aquisição de dados (SCADA) são capturados usando o módulo de software Analytical Tool integrado via comunicações de plataforma aberta (OPC) e salvos em um banco de dados discreto. Os dados podem ser exibidos em gráficos personalizados e a análise de tendências históricas também pode ser realizada para comparação de lotes. O cálculo e o relatório de indicadores críticos do processo, como análise de transição, assimetria de pico e altura equivalente a uma placa teórica (HETP), são feitos facilmente com a ferramenta analítica.

Características chave do sistema:

• Opções de configuração isocrática ou gradiente
• O sistema utiliza manifolds de ID ⅜ pol. (0,95 cm) e ½ pol. (1,27 cm)
• Utiliza a nova tecnologia de bloco de válvulas de ponto flexível - instalação fácil do manifold
• Sem calibração de sensores Single-Use
• Design e documentação compatíveis com "cGMP"
• Tamanho compacto do sistema com IHM manobrável
• Cromatografia multimodal - sorventes e cromatografia de membrana
• Plataforma de automação intuitiva do Process Step Editor
• Operação confiável e robusta
• Capacidade de rede Ethernet
• Acesso total à segurança da configuração
• Registro de dados e eventos
• Trilha de auditoria

Soluções completas de downstream Single-Use

O sistema de cromatografia Single-Use Allegro faz parte de uma família de sistemas automatizados de uso único bem projetados para processamento a jusante. Os sistemas Allegro MVP, SUTFF e de cromatografia de uso único utilizam a plataforma de software de controle de automação Process Step Editor. Isso permite que os usuários operem um conjunto de tecnologias de purificação downstream usando uma plataforma de software comum, que simplifica as práticas operacionais padrão (POPs) e o treinamento do operador, além de fornecer um processo de produção robusto e confiável.

Especificações técnicas do sistema

Dimensões e peso do sistema