Sistemas de cromatografia em lote multiuso

As empresas podem querer maximizar a utilização de suas instalações e ativos existentes enquanto atividades sem valor agregado estão sendo eliminadas. Riscos nas operações e falha no fornecimento devem ser evitados. Plataformas de sistema totalmente automatizadas com escalabilidade comprovada, acompanhadas de extenso serviço de pré e pós-venda, podem reduzir os custos do processo para instalações de fabricação em larga escala. Os sistemas PK oferecem soluções confiáveis baseadas em aço inoxidável padrão e personalizadas, caminho de fluxo drenável, com ou sem vapor no local. Sensores de alta precisão permitem taxas de fluxo operacionais amplas e opções de diluição em linha.

Encontre a solução certa para o seu processo de cromatografia

Os sistemas PKP e PK têm desempenho idêntico, mas diferem em flexibilidade.

Atributos

Sistema PK

Sistema PKP

Escala de operação


Plataforma para fabricação comercialPlataforma para operação em escala piloto, estudos de aumento / redução de escala

Automação

Foco em operação robusta;
Inclui fonte de alimentação ininterrupta (UPS)
Maior flexibilidade conforme necessário para estudos-piloto e escala; Ferramenta Analítica

Mobilidade

≥990x1300mm; 250kg 

600x600mm; 80kg em um carrinho móvel

Saiba mais

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Sistema de cromatografia PK

Os sistemas de cromatografia PK fornecem um portfólio estabelecido de produtos padrão e personalizados, do desenvolvimento clínico à fabricação comercial. Os sistemas cobrem uma gama completa de aplicações com os mais altos padrões de projeto e operação. Além das separações isocráticas, eles estão muito melhor equipados do que os SU-Systems para executar gradientes, diluir o produto em linha e fazer tampões. Os sistemas PK incluem armadilha de bolhas, detecção de ar antes da coluna e operação de subida e descida para operação da coluna e também podem ser otimizados para cromatografia de membrana.

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Benefícios chave:

  • Construção em aço inoxidável que oferece produção robusta em escala clínica ou em pequena escala
  • Automação e análise de dados garantem conformidade com cGMP
  • Área menor para facilitar a manobrabilidade
  • Escala perfeita para sistemas PK maiores

Os sistemas PK estão disponíveis em 2 configurações, com base nos seus requisitos de cromatografia.


Sistema

PKP2 

PKP3

Diâmetro

1/4“(6.35 mm) 

3/8“(9.525 mm) 

Taxa de fluxo (L/h) 

1 - 100  

1 - 150  

Conexão do processo

Entradas 4 (12 max) / Saídas 4 (14 max) 

Conexão da coluna

1 (down-flow/up-flow/ by-pass) 

Sistemas de cromatografia PK para a indústria biofarmacêutica

Os sistemas de cromatografia PK cobrem uma gama completa de aplicações com os mais altos padrões em princípios de projeto e protocolos operacionais.

Fornecemos soluções de processo com produtos padronizados e totalmente personalizados, e oferecemos suporte local abrangente em qualquer local.

Cada sistema PK foi projetado para fornecer:

  • Conformidade com os padrões críticos do setor
  • Redução do tempo gasto em aplicações de desenvolvimento e fabricação de processos
  • Ótima flexibilidade para mudanças nas demandas do processo
  • Reprodutibilidade de execução a execução
  • Ampla faixa de operação de desempenho
  • Eficiência de instalação e facilidade de uso


Recursos dos sistemas de cromatografia PK

Performance do processo

  • Gradiente de precisão com duas bombas
  • Ampla faixa de fluxo do sistema para aplicações de troca iônica, afinidade, interação hidrofóbica e permeação de gel
  • O layout consistente do sistema permite uma verdadeira expansão linear do processo
  • Controle de desvio de avanço / reverso e by pass da coluna
  • Baixos volumes de espera do sistema

Materiais e componentes de alta qualidade

  • Tubulação de aço inoxidável (316L) e acabamento interno da superfície de 0,4 µm (16 µ-inch) + eletropolimento garantem a limpeza do sistema
  • Sistema sanitário em linha
  • Pacote completo de certificação de materiais

Conformidade com GAMP

  • Projete de acordo com as diretrizes do GAMP, para garantir que os requisitos regulatórios e de processo sejam atendidos
  • A documentação e os protocolos incluem DQ, IQ / OQ e FAT para verificar a conformidade com os requisitos
  • Projetado para conformidade total com CFR21 Parte 11

Software flexível e comprovado, fácil de usar

  • Operações pela seleção de protocolos pré-configurados
  • Automação usando receitas convenientes e flexíveis
  • Controles de senha para definir diferentes níveis de usuário
  • Substituir funções automatizadas quando necessário
  • Tela intuitiva simples, mas abrangente, com tela sensível ao toque e operação com teclado

Visualização de dados em tempo real, armazenamento e análise de dados

  • Instrumentação de alta qualidade e geração de sinal
  • Exibição visual clara das condições do processo, ponto de ajuste e alarmes
  • Aquisição e gravação de pontos de dados

Integração simples do sistema

  • Plataforma padrão do setor em execução no Microsoft Windows OS
  • Interfaces opcionais para permitir controle mestre ou aquisição de dados
  • Controle de sistema segmentado e hardware da interface do operador

Segurança e facilidade de operação

  • Layout amigável para orientação, com fácil acesso a componentes e terminações padrão da indústria
  • Classificação IP / NEMA
  • Sistemas de fácil transporte com rodízios ajustáveis com trava
  • Detecção completa de ar antes da coluna
  • Recursos de backup com fio UPS interno incluído para desligamento seguro e automação de restauração

Opções de aplicação para sistemas de cromatografia PK

  • Bomba de alimentação única
  • Diluição em linha do tampão
  • Controle de pressão
  • Integração com tecnologia de uso único
  • Bubble trap e filtração segregada
  • Aumento no número de entradas e saídas
  • Integração com tecnologia de colunas
  • Precisão do gradiente para +/- 1%
  • Design SIP
  • Integração com a tecnologia Mustang®
  • Controle de temperatura

Características e benefícios do hardware

Tecnologia sanitária de válvulas multiporta Reduz ao mínimo as pernas mortas
Caminho de fluxo compacto
Caminho de fluxo molhado em aço inoxidável 316L Caminho de fluxo robusto e quimicamente resistente
A fabricação de válvulas em linha minimiza as conexões dos grampos
Gradiente de duas bombas e diluição em linha Mistura precisa em linha
Formação rápida e precisa de passos
Desenhado para CIPVelocidades de fluxo turbulentas alcançáveis em tubulações
Possíveis temperaturas estendidas
Fluxo através da instrumentação Célula de fluxo de instrumentação em linha, eliminando pernas mortas e minimizando o volume de retenção
Instrumentação padrão da indústria Monitoramento e controle confiáveis das condições do processo
Conformidade com ASME, BPEPrincipais componentes projetados para conformidade com o BPE para projeto sanitário inerente
Peças não metálicas em conformidade com a FDA Validação e compatibilidade com requisitos de fabricação farmacêutica
Sistema de drenoSistema pós-bomba totalmente drenável para armazenamento
Bomba de diafragma (4-pistões)O design da cabeça da bomba fornece fluxo praticamente livre de pulsação
Sem ajuste manual do curso da bomba Controle totalmente automatizado - configuração repetível com intervenção reduzida do operador
Validação do sistemaProtocolos de teste, incluindo suporte a DQ, IQ / OQ e FAT, para validação rápida e inicialização do sistema
DocumentaçãoDocumentação de suporte abrangente de acordo com as diretrizes do GAMP
Peças facilmente acessíveis Fácil manutenção e substituição
A faixa padrão de skid usa componentes e filosofia de layout consistente

Scale-up consistente



Classificações do sistema (aplicável a todos)

Pressão de trabalho

6 barg (87 psig)

Temperatura de trabalho2 - 60 o
Acabamento de superfície Interno: 0.4 µm (16 µ-in.) Ra + Eletropolimento
Ambiente operacional Temperatura e umidade:
máx. 30 oC, 95% umidade
Avaliações elétricas IP54/NEMA 13 
Aprovações elétricas e de segurança CE e UL 
Sistemas de qualidadeISO 9000 
Padrões de design ASME BPE, GAMP 
CFR 21 Part 11 Compliance

Sim


Tamanho dos sistemas

Sistema

PK10

PK25

PK50

PK100

PK300

Range de fluxo (L/H) 

10 – 100

25 – 400

50 – 1000 

300 – 4000

ID da tubulação

4.6 mm (0.18 pol.)

12.5 mm (0.5 pol.) 

15.7 mm (0.62 pol.)

34.8 mm (1.4 pol.)

Conexões de tubulação 6 mm (0.25 pol.)
Braçadeira Sanitária

12.5 mm (0.5 pol.)
Braçadeira Sanitária

18 mm (0.75 pol.)
Braçadeira Sanitária
38 mm (1.5 pol.)
Braçadeira Sanitária

Dimensões

900 mm x 1300 mm x 1400mm
(35 pol. x 51 pol. x 55 pol.) 
950 mm x 1300 mm x 1400mm
(37 pol. x 51 pol. x 55 pol.) 
950 mm x 1300 mm x 1400mm
(37 pol. x 51 pol. x 55 pol.)  

-

Peso não classificado

250 kg (550 lbs)

275 kg (606 lbs)

300 kg (660 lbs)

 -



Especificações gerais

Descrição

Especificações

Bombas

Bomba de diafragma com dois pistões e quatro pistões
Capacidade de diluição em gradiente / em linha

5 a 95 % typical (ver diagrama)

Entradas, incluindo amostra do produto

8

Pontos de saída, incluindo resíduos

4

Controle de fluxo da colunaAvanço, reverso, desvio

Bubble trap

Controle de ventilação automatizado, com desvio

Filtro

Pré-coluna, 0,2 µm padrão Pall, com desvio

Sensor de ar

Amostra de alimentação, pré-coluna


Instrumentação

Item

Posição

Range

Precisão

Medidor de vazãoPós coluna

0 - 1,500 L/H

± 1 % (de leitura)

Transmissor de pressãoPré e pós coluna

0 - 6 bar (0 - 87 psi)

± 0.5 %

Condutividade

Pré e pós coluna

0 - 200 mS

± 2 %

Temperatura

Pré-coluna com opção pós coluna

0 - 100 °C

± 0.5 %

pH

Pré-coluna com opção pós coluna

0 - 14 pH

± 1 %

UV

Pós coluna

0 - 5 AU, 280 nm

± 2 % (± 1% típico)



Lista de materiais molhados

ItemMaterial

Tubos

Aço inoxidável 316L

Bombas

Aço inoxidável 316L, EPDM, Santoprene, Polipropileno

Válvulas

Aço inoxidável, EPDM

Bubble trap

Acrílico, Aço inoxidável 316L, EPDM

Filtro

Polietersulfona, PVDF ou conforme especificado

Instrumentação

Aço inoxidável 316L, titânio, EPDM, PVDF, quartzo, vidro
Vedações elastoméricas

EPDM ou silicone

Capacidade de gradiente

A taxa de retorno (fluxo máximo dividido pelo fluxo mínimo) da bomba determina o gradiente do sistema e os recursos de diluição em linha.

O diagrama mostra a cobertura do sistema PK50 dentro da faixa de fluxo das bombas do sistema. Devido ao grande abaixamento, as bombas são capazes de misturar de 5 a 95% em uma ampla faixa de fluxo.

O gradiente é controlado por feedback usando o transmissor de condutividade pré-coluna.

Sistema de cromatografia PKP

Os sistemas PKP são uma plataforma para operação em pequena escala e otimização de processos. Mantendo os princípios de design e certificação equivalentes ao portfólio PK, a flexibilidade de programação e a análise de dados são aprimoradas. As operações PKP podem ser dimensionadas linearmente para o portfólio PK.

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Características chave: 

  • Monitoramento e controle confiáveis das condições do processo através de instrumentação padronizada
  • Minimiza as pernas mortas e o volume de retenção através da tecnologia de válvulas sanitárias multiporta e do fluxo através de instrumentação
  • Gradiente de duas bombas e diluição em linha para mistura precisa em linha e formação de passo / gradiente  
  • Escala consistente e fácil manutenção

Os sistemas PKP estão disponíveis em várias configurações com base nos seus requisitos de taxa de fluxo.


Sistema

PK10

PK25

PK50

PK300 

PK500

Diâmetro  

¼’’

½ ’’ 

¾’’

1’’

1 ½’’

Taxa de fluxo (L/h) 

10 - 100

25 - 400

50-1200

100 - 2800

300 - 5000

Proporcionando desempenho em escala de processo e possibilitando a verdadeira expansão linear na escala piloto

A capacidade de fazer a transição dos processos cromatográficos em escala piloto para a escala final do processo sem perda no desempenho da separação é a base dos sistemas de cromatografia PKP. O software fácil de usar e as combinações flexíveis de componentes, juntamente com a instrumentação de precisão, permitem sistemas que abrangem uma faixa de fluxo de 3 a 150 L / h para um ótimo desempenho de gradiente e uma verdadeira escala linear em uma área compacta.

Características

  • Projeto de sistema modular
  • Automação e design escaláveis
  • A construção em aço inoxidável é compatível com cGMP
  • Volume de espera minimizado
  • Drenagem total do sistema (manual)
  • Bombas de diafragma duplas de 4 pistões
  • Design otimizado de limpeza no local (CIP)

Os produtos de cromatografia PKP, uma família de sistemas automatizados modulares padrão, são projetados para executar todos os tipos de biocromatografia em coluna de baixa pressão (por exemplo, troca iônica, afinidade, modo misto, interação hidrofóbica, exclusão de tamanho e hidroxiapatita) e cromatografia em membrana. Esses sistemas são adequados para produção em pequena escala ou otimização de processos, além de fabricar moléculas bioterapêuticas de acordo com as diretrizes do GAMP.

Visão geral do sistema da unidade base

  1. Medidor de condutividade
  2. Medidor de vazão
  3. Bubble trap [opcional]
  4. Painéis de exibição de medição de condutividade, temperatura e pH
  5. Botão de reset
  6. Botão de parada de emergência
  7. Painel de exibição do instrumento de medição UV
  8. Bomba
  9. Sensor de pressão (pós coluna) [opcional]
  10. medidor de "pH"
  11. Instrumento UV
  12. Tomadas de frações


Controles de software de automação de sistema PKP

  • A criação intuitiva de receitas permite um aumento de escala mais suave
  • O modo em lote ou semi-automatizado permite aos usuários maior flexibilidade durante a operação
  • A resposta rápida do instrumento fornece uma exibição visual clara das condições do processo, pontos de ajuste e alarmes
  • A ferramenta analítica permite o cálculo de HETP, assimetria de pico, análise de transição, etc.
  • Comparação de diferentes lotes para monitorar a reprodutibilidade do processo
  • A seleção de curvas de instrumentos individuais permite maior flexibilidade nos relatórios de dados em lote para envios regulatórios
  • Conformidade com 21 CFR parte 11
  • Alta flexibilidade e facilidade de uso na criação de receitas
  • Execução suave da receita / "transição suave"
  • Função exportação / importação de receita
  • Editor de receita autônomo disponível
  • Funcionalidade de agendamento em lote
  • Relatório de lote configurável


Ferramenta Analítica Pall

A ferramenta analítica da Pall permite o cálculo de parâmetros de avaliação de colunas, como: HETP, assimetria de pico e análise de transição. Configurável para atender aos requisitos do usuário para relatórios e comparação de dados em lote.


Visão geral do sistema de cromatografia PKP

PKP2

PKP3

Diâmetro, ID mm (pol.) 

4.57 (0.18)

7.75 (0.3)

Taxa de fluxo da bomba (L/h) 

3-100

3-150

Velocidade máxima
do tubo (m/s)* 

1.7 1.0 


Diluição em gradiente / em linha  5 - 95% > 60 L/h
10 - 90% > 30 L/h
20 - 80% > 15 L/h** 
Conexão de processoEntradas 4# (12 max) / Saídas 4 (14 max)
#Por bomba
Controle de fluxo da colunaavançar, reverso, by-pass 
Peso não classificado80 Kg (176 lb) 
Pressão operacional máxima6 barg (87 psi) 
Temperatura máxima2 - 60 ºC (36 - 140 ºF) para produção ; até 80 ºC (176 ºF) para CIP 
Bombas2 x diafragma de quatro pistões
Dimensões LPA,
mm (pol.) 
600 x 600 x 1500
(23.6" x 23.6 x 59) 
** Máximo limitado pela velocidade do tubo (<2 m / s)
# Limitado pela vazão mínima da bomba (50 mL / h)



Opções padrão do sistema PKP

  • Bubble trap incluindo bloco de válvula de desvio, válvula de ventilação e interruptores de nível
  • Entradas e saídas adicionais
  • Filtro em linha, incluindo bloco de válvulas de desvio
  • Sensor de ar na entrada
  • Condutividade pré-coluna
  • Sensor de pressão pós-coluna
  • Segundo comprimento de onda
  • Carrinho móvel em aço inoxidável
  • Bandejas de gotejamento para entradas e saídas


Especificação dos instrumentos

Tipo

Faixa de medição / precisão

Medição de fluxo

Indutivo magnéticoRange do sistema
± 0.5% MR 
Sensor de arUltrassomN/A 
Sensor de pressãoTransdutor piezoresistivo  -1 - 9 bar
± 0.5% MR 
Sensor de temperaturaTermômetro de resistência
Pt1000
0 - 100 ºC (32 - 212 ºF)
± 0.5 ºC (32.9 ºF) 
Medição de condutividadeCondutor0 - 200 mS
± 5% MR 
Medição de pH  Potenciométrico

0 - 14 ± 0.14 unidade pH

Medição UVMedida de Absorção  0 - 3 AU ± 1% Reprodutível
0 - 2 AU com 2 comprimentos de onda
Comprimento do caminho óptico 2 mm



Tabela de componentes molhados

Peças molhadas do processo

Materiais

Placas finais Bubble Trap, pistões de bomba,
Célula de Fluxo de Pressão / pH / Cond / UV, Tubagem,
Corpos de válvulas, eletrodos de sonda de condutividade

aço inoxidável 316 L (Ra ≤ 0.8 μm, eletropolido)

Gaxetas Tri-braçadeira, Diafragmas de Válvulas, Selos Bubble Trap, Selos de bomba / válvulas de retenção, Instrumento
Vedações e vedações de filtro
FDA em conformidade com EPDM

Sensores de ar

Aço Inoxidável 316 L

Tubo Bubble Trap

Vidro borossilicato (HALAR *
revestido para proteção contra quebra)
Sonda de pHVidro
Medidor de vazão316 L/forro PFA
Diafragmas da bombaSantoprene  

Janelas-UV

Safira
Corpo de CondutividadePEEK 



Os sistemas de cromatografia PKP são fornecidos com um pacote abrangente de documentação. Para apoiar os esforços de validação e comissionamento eficiente, os protocolos de QI e OQ estão disponíveis como opção. Além disso, suporte para execução dos protocolos.

A documentação do sistema PKP inclui:

  • Manual do usuário
  • Data sheets
  • Certificado de conformidade
  • Lista abrangente de peças e certificação
  • Diagramas mecânicos e elétricos
  • Recomendação de peças de reposição
  • Recomendação de manutenção

Os sistemas de cromatografia PKP podem ajudá-lo a otimizar seus requisitos de processo. Para informações adicionais ou para solicitar um sistema de cromatografia PKP, entre em contato com o representante local da Sartorius.

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