Preguntas frecuentes
Se aplica solo a las balanzas que se utilizan para realizar un "pesaje preciso".
El "pesaje preciso" debe definirse individualmente. Se recomienda vincular esta definición a la precisión real requerida por su correspondiente procedimiento operativo estándar (SOP); por ejemplo, si un POE requiere que pese x mg con una precisión de ± 0,1%, esto se refiere a un pesaje preciso. Si pesa para preparar reguladores, esto no necesariamente implica un pesaje preciso.
No se ha definido un intervalo de prueba específico. Por lo tanto, Sartorius recomienda realizar estas pruebas USP junto con el servicio y / o mantenimiento a intervalos regulares, al menos una vez al año.
Sartorius recomienda que utilice una pesa que sea casi la mitad de la capacidad máxima de su balanza.
El punto de partida del rango operativo se calcula a partir de las pruebas de repetibilidad descritas en USP 41. Obtenga más información sobre Repeatability.
Consulte nuestras descripciones de precisión. Encuentra mas sobre Accuracy.
Es probable que la FDA verifique saldos adicionales durante sus visitas. Si un capítulo obligatorio de la USP, como el Capítulo 41, ha cambiado después de un período de tiempo tan largo, puede esperar que la FDA incluya dichos aspectos en las auditorías.
No necesariamente. Como los nuevos requisitos del Capítulo 41 de la USP no difieren mucho de los del capítulo anterior, puede esperar que su saldo cumpla con los nuevos. Incluso es posible que se le permita pesar cantidades aún más pequeñas bajo las nuevas regulaciones.
Sí, solo si el peso mínimo no está dentro del rango operativo, que debe determinarse de acuerdo con el nuevo Capítulo 41.
A partir del 1 de diciembre de 2013, el nuevo capítulo ha sido obligatorio en los EE. UU.
Las nuevas directrices ya entraron en vigor el 1 de diciembre de 2013 y han sido vinculantes desde entonces.
Si las pautas de la USP son aplicables, sí; De otra manera no.