La Nueva Farmacopea de los Estados Unidos (USP) Capítulo 41

El nuevo USP Capítulo 41

El 1 de diciembre de 2013, entraron en vigencia las nuevas regulaciones del Capítulo 41 de la USP publicada en junio de 2013. En los EE. UU., Este capítulo es obligatorio y su implementación está supervisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).

Sin embargo, básicamente todo sigue girando en torno a un procedimiento importante: Pesar con precisión ...

Resumen de Cambios

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Guía paso por paso

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Preguntas frecuentes

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Area de aplicación

Hasta el momento, el Capítulo 41 de la USP se titulaba "Pesos y balances". Cuando se revisó y publicó en diciembre de 2013, el título se redujo a "Balances", lo que indica claramente el área de aplicación principal del capítulo. En consecuencia, el Capítulo 41 no ya no se refieren a pesos mínimos de muestra. En su lugar, define los términos "repetibilidad" y "precisión". Ambos conceptos son de crucial importancia ya que juntos definen el rango operativo de una balanza.

Las nuevas regulaciones de la USP requieren que las balanzas utilizadas para pesar deben ser calibradas.

Repetibilidad

Según el nuevo Capítulo 41 de la USP, "Repetibilidad" define el punto de partida del rango operativo de una balanza.

¿Cómo lo calculo?

  • Realice 10 mediciones con el mismo peso exacto
  • Calcule 2 x la desviación estándar (desv. Estándar) / valor nominal ≤ 0,10%
  • Calcule el punto de partida del rango operativo: 2 x SD x 1000
  • Si el std. dev. <0,41 dígitos, reemplácelo por 0,41 dígitos

¿Qué significa esto?

Cuanto más alto llegue en el rango operativo de una balanza, más preciso será, en términos relativos. Sus resultados estarán en un rango similar al de los parámetros utilizados anteriormente en este cálculo, por lo que no debe esperar ningún cambio significativo.

Exactitud

Para probar la precisión de una balanza, el Capítulo 41 requiere que use una pesa de prueba que tenga una masa entre el 5% y el 100% de la capacidad máxima de la balanza.

¿Cómo lo calculo?

  • La incertidumbre de medición de una pesa debe ser ≤ 1/3 de 0.10%
  • Realice una medición con una pesa de prueba con una masa entre el 5% y el 100% de la capacidad de la balanza.
  • La diferencia del valor medido debe ser ≤ 0,10% del valor de peso

¿Qué significa esto?

La USP describe la calidad de las pesas que se utilizarán para esta prueba.
Esto significa que debe usar un peso calibrado para probar la incertidumbre de ese peso. Sin embargo, no es necesario utilizar pesos de clase superiores. Los pesos OIML Clase F1 o F2 suelen ser suficientes.

Capitulo 1251

La información clave sobre el Capítulo 1251 de la USP sobre “Pesaje en una balanza analítica” es que es solo una recomendación; no es necesario que siga los procedimientos descritos en este capítulo.

El capítulo 1251 describe lo siguiente, por ejemplo:

  • Calificación de saldo
  • Calibración de la balanza
  • Análisis de riesgos (enfoque basado en riesgos)

Creemos que existen enfoques incluso mejores que los sugeridos en el capítulo 1251. Por lo tanto, le recomendamos que se ponga en contacto con un especialista en productos de Sartorius que pueda asesorarlo.