Filtración de virus a alta velocidad

Virosart® HF combina el más alto nivel de seguridad contra virus con capacidades flexibles para la filtración de retención de virus de anticuerpos monoclonales, fragmentos de anticuerpos o pequeñas proteínas recombinantes. El filtro se dirige tanto a virus sin envoltura, como MVM y vesivirus, como a virus con envoltura grande, como MuLV, que proporcionan la gama completa de cobertura necesaria para mejorar la calidad de su proceso.

Desafíos en la seguridad del virus

La contaminación de productos derivados de células humanas o animales con virus puede tener consecuencias clínicas desastrosas. Por lo tanto, las autoridades reguladoras enfatizan la necesidad de implementar estrategias robustas y ortogonales para la eliminación del virus. La filtración de virus ha sido tradicionalmente aceptada como un método robusto para la eliminación de virus.

Estrategia para mAbs

Virosart® HF combina la seguridad de virus más alta con capacidades superiores para mAb´s y proteínas recombinantes. El filtro está especialmente diseñado para una fácil implementación en procesos de un solo uso con su diseño de cápsula inteligente, huella baja y volúmenes mínimos de descarga.

Detalles del Virosart® HF

Molécula objetivo

La aplicación principal de Virosart® HF, para la filtración de retención de virus, son los anticuerpos monoclonales (mAbs), los fragmentos de anticuerpos (Fab) o las proteínas recombinantes pequeñas (<150 kD).

Posicionamiento

Virosart® HF se utiliza hacia el final del proceso de purificación para la filtración viral del producto biofarmacéutico.

Principio de funcionamiento

La filtración de virus funciona según la exclusión de tamaños. Los virus pequeños sin envoltura y los virus con envoltura grande son retenidos por la estructura de membrana asimétrica de 20 nm.

Mitigación de riesgo de virus

  • Estado del arte, rendimiento robusto de eliminación de virus

  • ≥ 4 LRV para virus pequeños sin envoltura

  • ≥ 6 LRV para virus grandes envueltos

Eficiencia de costo

  • El aumento de la capacidad 3x a velocidades de flujo altas y el volumen reducido del búfer de descarga proporcionan una solución rentable

  • El diseño de la cápsula evita inversiones costosas en sistemas y accesorios de filtración de acero inoxidable.

  • La alta densidad de empaque del filtro disminuye la huella de la sala limpia

Manejo

  • Incluye una práctica prueba de integridad a base de agua para garantizar la confiabilidad

  • Las opciones de envío estériles ayudan a avanzar en la mitigación del riesgo de carga biológica

Prueba técnica

Capacidades retentivas

El Virosart® HF ofrece seguridad antivirus confiable en todas las circunstancias sin impacto de variaciones de presión, cargas elevadas o interrupciones del proceso.

Rendimiento

El Virosart® HF presenta un alto flujo (340 LMH @ 2 bar) y una capacidad superior (> 7 kg / m²), y puede optimizarse mediante un prefiltro Virosart® Max según sea necesario.


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Descargas

Continous Processing: Challenges and Opportunities of Virus Filtration

PDF | 285.8 KB

Virus Filtration Using a High-Throughput Parvovirus-Retentive Membrane

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Application Guide - Virosart® HF: High Speed Virus Filtration for mAbs and Recombinant Proteins

PDF | 3.2 MB

Application Note: Effect of Pressure Release on Virus Retention - Virosart® HF

PDF | 1.4 MB

Application Note - Risk Mitigation for Calcium Chloride Solution as an Additive to Cell Culture Media Using High Flux Virus Filters

PDF | 761.7 KB
Poster

Virus Filtration Under Challenging Conditions

PDF | 379.6 KB

Virus Filters Enabling Reliable Process Development in Antibody Processes

PDF | 314.5 KB

Increasing Virus Filter Throughput by Process Optimization Studies

PDF | 873.1 KB

Robustness Study for Virus Filtration of mAb Processes

PDF | 878.9 KB

Concept of a Fully Single-Use Virus Filtration

PDF | 973.2 KB

Virosart® HF - High speed virus filtration for mAbs and recombinant proteins

PDF | 1.4 MB

Virosart® Virus Filters - Reliable Retention Under All Circumstances

PDF | 1.7 MB

Descripción del producto

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