Filtración de virus a alta velocidad
Virosart® HF combina el más alto nivel de seguridad contra virus con capacidades flexibles para la filtración de retención de virus de anticuerpos monoclonales, fragmentos de anticuerpos o pequeñas proteínas recombinantes. El filtro se dirige tanto a virus sin envoltura, como MVM y vesivirus, como a virus con envoltura grande, como MuLV, que proporcionan la gama completa de cobertura necesaria para mejorar la calidad de su proceso.
Desafíos en la seguridad del virus
La contaminación de productos derivados de células humanas o animales con virus puede tener consecuencias clínicas desastrosas. Por lo tanto, las autoridades reguladoras enfatizan la necesidad de implementar estrategias robustas y ortogonales para la eliminación del virus. La filtración de virus ha sido tradicionalmente aceptada como un método robusto para la eliminación de virus.
Estrategia para mAbs
Virosart® HF combina la seguridad de virus más alta con capacidades superiores para mAb´s y proteínas recombinantes. El filtro está especialmente diseñado para una fácil implementación en procesos de un solo uso con su diseño de cápsula inteligente, huella baja y volúmenes mínimos de descarga.
Detalles del Virosart® HF
Molécula objetivo
La aplicación principal de Virosart® HF, para la filtración de retención de virus, son los anticuerpos monoclonales (mAbs), los fragmentos de anticuerpos (Fab) o las proteínas recombinantes pequeñas (<150 kD).
Posicionamiento
Virosart® HF se utiliza hacia el final del proceso de purificación para la filtración viral del producto biofarmacéutico.
Principio de funcionamiento
La filtración de virus funciona según la exclusión de tamaños. Los virus pequeños sin envoltura y los virus con envoltura grande son retenidos por la estructura de membrana asimétrica de 20 nm.
Mitigación de riesgo de virus
Estado del arte, rendimiento robusto de eliminación de virus
≥ 4 LRV para virus pequeños sin envoltura
≥ 6 LRV para virus grandes envueltos
Eficiencia de costo
El aumento de la capacidad 3x a velocidades de flujo altas y el volumen reducido del búfer de descarga proporcionan una solución rentable
El diseño de la cápsula evita inversiones costosas en sistemas y accesorios de filtración de acero inoxidable.
La alta densidad de empaque del filtro disminuye la huella de la sala limpia
Manejo
Incluye una práctica prueba de integridad a base de agua para garantizar la confiabilidad
Las opciones de envío estériles ayudan a avanzar en la mitigación del riesgo de carga biológica
Prueba técnica
Capacidades retentivas
El Virosart® HF ofrece seguridad antivirus confiable en todas las circunstancias sin impacto de variaciones de presión, cargas elevadas o interrupciones del proceso.
Rendimiento
El Virosart® HF presenta un alto flujo (340 LMH @ 2 bar) y una capacidad superior (> 7 kg / m²), y puede optimizarse mediante un prefiltro Virosart® Max según sea necesario.
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Descripción del producto
