Sistemas de cromatografía por lotes de usos múltiples
Las empresas pueden querer maximizar la utilización de sus instalaciones y activos existentes mientras se eliminan las actividades sin valor agregado. Se deben evitar los riesgos en las operaciones y la falla en el suministro. Las plataformas de sistema totalmente automatizadas con escalabilidad probada, acompañadas de un amplio servicio de preventa y posventa, pueden reducir los costos de proceso para las instalaciones de fabricación a gran escala. PK Systems ofrece soluciones confiables estándar y personalizadas basadas en acero inoxidable, trayectoria de flujo drenable, con o sin vapor en su lugar. Los sensores de alta precisión permiten amplios caudales operativos y opciones de dilución en línea.
Encuentre la solución adecuada para su proceso de cromatografía
Los sistemas PKP y PK tienen un rendimiento idéntico pero difieren en flexibilidad.
Atributos | PK System | PKP System |
|---|---|---|
Escala de operación | Plataforma para la fabricación comercial. | Plataforma para operación de escala piloto, estudios de escala arriba / abajo |
Automatización | Centrarse en una operación robusta; Incluye fuente de alimentación ininterrumpida (UPS) | Mayor flexibilidad según sea necesario para estudios piloto y escala; Herramienta analítica |
Mobility | ≥990x1300mm; 250kg | 600x600mm; 80kg on a mobile cart |
Saber más | Saber más |
Sistema de cromatografía PK
Los sistemas de cromatografía PK proporcionan una cartera establecida de productos estándar y personalizados desde el desarrollo clínico hasta la fabricación comercial. Los sistemas cubren una amplia gama de aplicaciones con los más altos estándares en diseño y operación. Además de las separaciones isocráticas, están mucho mejor equipados que los SU-Systems para ejecutar gradientes, diluir productos en línea y hacer tampones. Los sistemas PK comprenden trampa de burbujas, detección de aire previa a la columna y operación de flujo ascendente y descendente para la operación de la columna y también se pueden optimizar para la cromatografía de membrana.
Características clave
Construcción de acero inoxidable que ofrece una producción robusta a pequeña escala o clínica.
La automatización y el análisis de datos garantizan el cumplimiento de cGMP
Huella más pequeña para facilitar la maniobrabilidad.
Escala sin problemas hasta sistemas PK más grandes
Los sistemas PK están disponibles en 2 configuraciones basadas en sus requisitos de cromatografía.
Sistema | PKP2 | PKP3 |
Diámetro | 1/4“(6.35 mm) | 3/8“(9.525 mm) |
Tasa de flujo (L/h) | 1 - 100 | 1 - 150 |
Proceso de conexión | Desagüe 4 (12 max) / Punto de salida 4 (14 max) | |
Conexión de columna | 1 (flujo descendente / flujo ascendente / by-pass) | |
PK Chromatography Systems for the Biopharmaceutical Industry
Los sistemas de cromatografía PK cubren una amplia gama de aplicaciones con los más altos estándares en principios de diseño y protocolos operativos.
Brindamos soluciones de proceso con productos estandarizados y totalmente personalizados, y ofrecemos soporte local integral en cualquier lugar.
Cada sistema PK está diseñado para proporcionar:
Conformidad con los estándares críticos de la industria.
Reducción del tiempo dedicado al desarrollo de procesos y aplicaciones de fabricación.
Óptima flexibilidad para cambiar las demandas del proceso.
Reproducibilidad de ejecución a ejecución
Amplio rango operativo de rendimiento
Eficiencia de instalación y facilidad de uso.
Características de los sistemas de cromatografía PK
Rendimiento del proceso
Gradiente de precisión con dos bombas.
Amplio rango de flujo del sistema para aplicaciones de intercambio iónico, afinidad, interacción hidrofóbica y permeación de gel.
El diseño consistente del sistema permite una escala real del proceso lineal
Control de avance / retroceso y bypass de columna
Bajos volúmenes de retención del sistema
Materiales y componentes de alta calidad.
Las tuberías de acero inoxidable (316L) y el acabado de la superficie interna hasta 0.4 µm (16 µ pulgadas) + electropulido aseguran la limpieza del sistema
Sistema de grado sanitario en línea
Paquete completo de certificación de materiales
Cumplimiento de GAMP
Diseñe de acuerdo con las pautas de GAMP, para garantizar que se cumplan los requisitos reglamentarios y de proceso
La documentación y los protocolos incluyen DQ, IQ / OQ y FAT para verificar el cumplimiento de los requisitos.
Diseñado para el pleno cumplimiento de CFR21 Parte 11
Software flexible y probado, fácil de usar
Operaciones por selección de protocolos preconfigurados
Automatización utilizando recetas convenientes y flexibles.
Controles de contraseña para establecer diferentes niveles de usuario
Anulación de funciones automatizadas donde sea necesario
- Pantalla simple pero completa e intuitiva con pantalla táctil y operación con teclado
Visualización de datos en tiempo real, almacenamiento y análisis de datos
Instrumentación de alta calidad y generación de señal.
Visualización visual clara de las condiciones del proceso, el punto de ajuste y las alarmas.
Adquisición y registro de puntos de datos.
Integración de sistema simple
Plataforma estándar de la industria que se ejecuta en el sistema operativo Microsoft Windows
Interfaces opcionales para permitir el control maestro o la adquisición de datos.
Control de sistema segmentado y hardware de interfaz de operador
Seguridad y facilidad de operación
- Orientation friendly layout with easy component access and industry standard terminations
Clasificación IP / NEMA
Sistemas fácilmente transportables con ruedas ajustables de bloqueo
Detección completa de aire pre-columna
Funciones de respaldo cableadas
UPS interno incluido para apagado seguro y automatización de restauración
Opciones de aplicación para sistemas de cromatografía PK
Bomba de alimentación individual
Buffer de dilución en línea
Control de presion
Integración con tecnología de un solo uso.
Trampa de burbujas segregada y filtración
Aumentar el número de entradas y salidas.
Integración con tecnología de columnas.
Precisión de gradiente hasta +/- 1%
Diseño de vapor en el lugar
Integración con la tecnología Mustang®
Control de temperatura
Características de hardware y beneficios
Tecnología de válvula sanitaria de múltiples puertos | Reduce los puntos muertos a un mínimo Ruta de flujo de compactos |
Ruta de flujo de humedad de acero inoxidable 316L | Ruta de flujo robusta y resistente a productos químicos. La fabricación de válvulas en línea minimiza las conexiones de la abrazadera |
Gradiente de dos bombas y dilución en línea | Mezcla precisa en línea Paso rápido y preciso y formación de gradiente |
Diseñado para CIP | Velocidades de flujo turbulentas alcanzables en tuberías |
Flujo a través de instrumentación | Celda de flujo de instrumentación en línea, eliminando puntos muertos y minimizando el volumen de retención |
Instrumentación estándar de la industria | Monitoreo y control confiable de las condiciones del proceso. |
Conformidad con ASME, BPE | Componentes principales diseñados para cumplir con BPE para el diseño sanitario inherente |
Piezas no metálicas conformes con la FDA | Validación y compatibilidad con los requisitos de fabricación farmacéutica. |
Sistema de drenaje | Sistema de postbomba totalmente drenable para almacenamiento |
Bomba de diafragma (4 pistones) | El diseño del cabezal de la bomba proporciona un flujo prácticamente libre de pulsaciones. |
Sin ajuste manual de la carrera de la bomba | Control totalmente automatizado: configuración repetible con intervención reducida del operador |
| Sistema Validación | Protocolos de prueba, que incluyen compatibilidad con DQ, IQ / OQ y FAT, para la validación rápida y el inicio del sistema |
Documentación | Documentación de soporte integral de acuerdo con las pautas de GAMP |
Piezas fácilmente accesibles | Fácil mantenimiento y reemplazo |
El rango de deslizamiento estándar utiliza componentes y filosofía de diseño consistente | Ampliación consistente |
Clasificaciones del sistema (aplicable a todos)
Presión laboral | 6 barg (87 psig) |
Temperatura de trabajo | 2 - 60 oC |
Acabado de la superficie | Interno: 0.4 µm (16 µ-in.) Ra + pulido electrolítico |
Entorno operativo | Temperatura y humedad: 30 oC máximo, 95% humedad |
| Clasificaciones eléctricas | IP54/NEMA 13 |
| Aprobaciones eléctricas y de seguridad | CE y UL |
| Sistemas de calidad | ISO 9000 |
| Estándares de diseño | ASME BPE, GAMP |
| CFR 21 Parte 11 Cumplimiento | Si |
Tamaños del sistema
Sistema | PK10 | PK25 | PK50 | PK100 | PK300 |
Rango de flujo (L/A) | 10 – 100 | 25 – 400 | 50 – 1000 | 300 – 4000 | |
Identificación de tubería | 4.6 mm (0.18 in.) | 12.5 mm (0.5 in.) | 15.7 mm (0.62 in.) | 34.8 mm (1.4 in.) | |
Conexiones de tubería | 6 mm (0.25 in.) Pinza sanitaria | 12.5 mm (0.5 in.) Pinza sanitaria | 18 mm (0.75 in.) Pinza sanitaria | 38 mm (1.5 in.) Pinza sanitaria | |
Dimensiones | 900 mm x 1300 mm x 1400mm (35 in. x 51 in. x 55 in.) | 950 mm x 1300 mm x 1400mm (37 in. x 51 in. x 55 in.) | 950 mm x 1300 mm x 1400mm (37 in. x 51 in. x 55 in.) | - | |
Peso sin embalar | 250 kg (550 lbs) | 275 kg (606 lbs) | 300 kg (660 lbs) | - | |
Especificación general
Descripción | Especificación |
Bombas | Dos bombas de diafragma de cuatro pistones |
Gradiente / capacidad de dilución en línea | 5 to 95 % típico (ver diagrama) |
Entradas incluyendo muestra de producto | 8 |
Puntos de salida incluidos los de residuos | 4 |
Control de flujo de columna | Adelante, atrás, by-pass |
| Trampa de burbujas | Control de ventilación automatizado, con derivación |
Filtro | Precolumna, estándar Pall de 0.2 µm, con derivación |
Sensor de aire | Alimentación de muestra, columna previa |
Instrumentación
Artículo | Posición | Rango | Precisión |
Medidor de corriente | Post-columna | 0 - 1,500 L/H | ± 1 % (de lectura) |
| Transmisor de presión | Pre y post-columna | 0 - 6 bar (0 - 87 psi) | ± 0.5 % |
Conductividad | Pre y post-columna | 0 - 200 mS | ± 2 % |
Temperatura | Opción de Pre-columna con post-columna | 0 - 100 °C | ± 0.5 % |
pH | Opción de Pre-columna con post-columna | 0 - 14 pH | ± 1 % |
UV | Post-columna | 0 - 5 AU, 280 nm | ± 2 % (± 1% típico) |
Lista de materiales humedecidos
| Artículo | Material |
Tuberías | Acero inoxidable 316L |
Bombas | Acero inoxidable 316L, EPDM, Santoprene, Polipropileno |
Valves | Acero inoxidable, EPDM |
Bubble trap | Acrilico, Acero inoxidable 316L, EPDM |
Filter | Polietersulfona, PVDF o como se especifica |
Instrumentación | Acero inoxidable 316L, Titanio, EPDM, PVDF, Cuarzo, Vidrio |
Sellos elastoméricos | EPDM o silicona |
Capacidad de gradiente
La relación de reducción (flujo máximo dividido por flujo mínimo) de la bomba determina el gradiente del sistema y las capacidades de dilución en línea.
El diagrama muestra la cobertura del sistema PK50 dentro del rango de flujo de las bombas del sistema. Debido al gran rechazo, las bombas son capaces de mezclar del 5 al 95% en un amplio rango de flujo.
El gradiente es controlado por retroalimentación utilizando el transmisor de conductividad pre-columna.
Sistema de cromatografía PKP
Los sistemas PKP son una plataforma para la operación a pequeña escala y la optimización de procesos. Mientras se mantienen los principios de diseño y certificación equivalentes a la cartera de PK, se mejora la flexibilidad de programación y el análisis de datos. Las operaciones PKP se pueden escalar linealmente a la cartera PK.
Características clave:
Monitoreo y control confiables de las condiciones del proceso a través de instrumentación estandarizada
Minimiza los puntos muertos y el volumen de retención a través de la tecnología de válvula sanitaria de múltiples puertos y el flujo a través de la instrumentación
Gradiente de dos bombas y dilución en línea para una mezcla precisa en línea y formación de pasos / gradientes
Escala constante y fácil mantenimiento.
Los sistemas PKP están disponibles en múltiples configuraciones según sus requisitos de velocidad de flujo.
Sistema | PK10 | PK25 | PK50 | PK300 | PK500 |
Diametro | ¼’’ | ½ ’’ | ¾’’ | 1’’ | 1 ½’’ |
Caudal (L/h) | 10 - 100 | 25 - 400 | 50-1200 | 100 - 2800 | 300 - 5000 |
Entrega de rendimiento a escala de proceso y habilitación de escalamiento lineal real a escala piloto
La capacidad de pasar de procesos cromatográficos a escala piloto a una escala de proceso final sin pérdida en el rendimiento de separación es la base de los sistemas de cromatografía PKP. El software fácil de usar y las combinaciones de componentes flexibles, junto con la instrumentación de precisión, permiten sistemas que abarcan un rango de flujo de 3 a 150 L / h para un rendimiento de gradiente óptimo y una escala lineal real en una superficie compacta.
Caractrística
Diseño de sistema modular.
Automatización y diseño escalables.
La construcción de acero inoxidable cumple con cGMP
Volumen de retención minimizado
- Full system drainability (manual)
Bombas dobles de diafragma de 4 pistones
Diseño optimizado de limpieza en el lugar (CIP)
Los productos de cromatografía PKP, una familia de sistemas automatizados modulares estándar, están diseñados para realizar todo tipo de biocromatografía en columna de baja presión (por ejemplo, intercambio iónico, afinidad, modo mixto, interacción hidrofóbica, exclusión por tamaño e hidroxiapatita) y cromatografía de membrana. Estos sistemas son adecuados para la producción a pequeña escala o la optimización de procesos, además de fabricar moléculas bioterapéuticas de acuerdo con las pautas de GAMP.
Descripción del sistema de la unidad base
Medidor de conductividad
Medidor de corriente
Trampa de burbujas [opción]
Mostrar paneles de conductividad, temperatura y medición de pH
Botón de reinicio
Botón de parada de emergencia
Panel de visualización del instrumento de medición UV
- Bomba
Sensor de presión (columna posterior) [opción]
- Medidor d"pH"
- Instrumento UV
Salidas de fracciones
Controles de software de automatización del sistema PKP
La creación intuitiva de recetas permite una ampliación más fluida
El modo por lotes o semiautomatizado permite a los usuarios una mayor flexibilidad durante la operación
La rápida respuesta del instrumento proporciona una visualización visual clara de las condiciones del proceso, los puntos de ajuste y las alarmas.
La herramienta analítica permite el cálculo de HETP, asimetría de picos, análisis de transición, etc.
Comparación de diferentes lotes para monitorear la reproducibilidad del proceso
La selección de curvas de instrumentos individuales permite una mayor flexibilidad en el informe de datos por lotes para presentaciones regulatorias
21 CFR parte 11 cumplimiento
Alta flexibilidad y facilidad de uso en la creación de recetas.
"Transición suave" / ejecución de recetas sin espacios
Funcionalidad de exportación / importación de recetas
Editor de recetas independiente disponible
Funcionalidad de programación por lotes
Informe de lote configurable
Herramienta analítica Pall
La herramienta analítica Pall permite el cálculo de parámetros de evaluación de columna tales como: HETP, asimetría de picos y análisis de transición. Configurable para cumplir con los requisitos del usuario para informes y comparación de datos por lotes.
Descripción general del sistema de cromatografía PKP
PKP2 | PKP3 | |
Diámetro, ID mm (in.) | 4.57 (0.18) | 7.75 (0.3) |
Caudal de la bomba (L/h) | 3-100 | 3-150 |
Velocidad máxima de tubería (m / s) * | 1.7 | 1.0 |
Gradiente / dilución en línea | 5 - 95% > 60 L/h 10 - 90% > 30 L/h 20 - 80% > 15 L/h** |
Proceso de conexión | Punto de entrada 4# (12 max) / Punto de salida 4 (14 max) #Por bomba |
Control de flujo de columna | adelante, atrás, by-pass |
Peso sin embalar | 80 Kg (176 lb) |
Presión máxima de funcionamiento | 6 barg (87 psi) |
Temperatura máxima | 2 - 60 ºC (36 - 140 ºF) por producción; hasta 80 ºC (176 ºF) por CIP |
| Pumps | 2 x diafragma de cuatro pistones |
| Dimensiones WDH, mm (in.) | 600 x 600 x 1500 (23.6" x 23.6 x 59) |
**Maximum limited by pipe velocity (< 2 m/s)
#Limited by minimum pump flow rate (50 mL/hr)
Opciones estándar del sistema PKP
Trampa de burbujas que incluye bloque de válvula de derivación, válvula de ventilación e interruptores de nivel
Entradas y salidas adicionales
Filtro en línea, incluido el bloque de válvulas de derivación
Sensor de aire en la entrada
Conductividad pre-columna
Sensor de presión post-columna
Segunda longitud de onda
Carro móvil de acero inoxidable
Bandejas de goteo para entradas y salidas
Especificaciones del instrumento
Tipo | Rango de medición / precisión | |
Medición de flujo | Inductivo-magnético | Rango del sistema ± 0.5% MR |
| Sensor de aire | Ultrasonido | N/A |
| Pressure Sensor | Transductor piezoresistivo | -1 - 9 bar ± 0.5% MR |
| Sensor de temperatura | Termómetro de resistencia Pt1000 | 0 - 100 ºC (32 - 212 ºF) ± 0.5 ºC (32.9 ºF) |
Medición de conductividad | Conductivo | 0 - 200 mS ± 5% MR |
| Medición de pH | Potenciométrico | 0 - 14 ± 0.14 pH unit |
| Medición de UV | Medida de Absorcion | 0 - 3 AU ± 1% Reproducible 0 - 2 AU with 2 Longitudes de onda longitud del recorrido óptico 2 mm |
Tabla de componentes humedecidos
Proceso de componentes húmedos | Materials |
Placas finales de trampa de burbujas, pistones de bomba, presión, celda de flujo de pH / cond / UV, tuberías, cuerpos de válvulas, electrodos de sonda de conductividad | 316 L acero inoxidable (Ra ≤ 0.8 μm, electropulido) |
Juntas de triple abrazadera, diafragmas de válvula,sellos BubbleTrap, sellos de bomba / válvulas de retención, sellos de instrumentos y sellos de filtro | FDA conforming EPDM |
Sensors de aire | 316 L acero inoxidable |
Tubo de trampa de burbujas | Vidrio de borosilicato (HALAR * recubiertopara protección contra roturas) |
Prueba de pH | Vidrio |
Medidor de flujo | 316 L/PFA revestimiento |
Diafragmas de bomba | Santoprene |
UV-Windows | Zafiro |
Cuerpo de conductividad | PEEK |
Los sistemas de cromatografía PKP se suministran con un paquete completo de documentación. Para respaldar los esfuerzos de validación y la puesta en marcha eficiente, los protocolos IQ y OQ están disponibles como opción. Además, soporte para la ejecución de los protocolos.
La documentación del sistema PKP incluye:
Manual de usuario
Hojas de datos de materiales
Certificado de conformidad
Lista completa de piezas y certificación
Diagramas mecánicos y eléctricos.
Recomendación de repuestos
Recomendación de mantenimiento
Los sistemas de cromatografía PKP pueden ayudarlo a optimizar sus requisitos de proceso. Para obtener información adicional o solicitar un sistema de cromatografía PKP, comuníquese con su representante local de Sartorius.