Sistemas de cromatografía por lotes de usos múltiples

Las empresas pueden querer maximizar la utilización de sus instalaciones y activos existentes mientras se eliminan las actividades sin valor agregado. Se deben evitar los riesgos en las operaciones y la falla en el suministro. Las plataformas de sistema totalmente automatizadas con escalabilidad probada, acompañadas de un amplio servicio de preventa y posventa, pueden reducir los costos de proceso para las instalaciones de fabricación a gran escala. PK Systems ofrece soluciones confiables estándar y personalizadas basadas en acero inoxidable, trayectoria de flujo drenable, con o sin vapor en su lugar. Los sensores de alta precisión permiten amplios caudales operativos y opciones de dilución en línea.

Encuentre la solución adecuada para su proceso de cromatografía

Los sistemas PKP y PK tienen un rendimiento idéntico pero difieren en flexibilidad.

Atributos

PK System

PKP System

Escala de operación


Plataforma para la fabricación comercial.

Plataforma para operación de escala piloto, estudios de escala arriba / abajo

Automatización

Centrarse en una operación robusta; Incluye fuente de alimentación ininterrumpida (UPS)

Mayor flexibilidad según sea necesario para estudios piloto y escala; Herramienta analítica

Mobility 

≥990x1300mm; 250kg 

600x600mm; 80kg on a mobile cart 

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Sistema de cromatografía PK

Los sistemas de cromatografía PK proporcionan una cartera establecida de productos estándar y personalizados desde el desarrollo clínico hasta la fabricación comercial. Los sistemas cubren una amplia gama de aplicaciones con los más altos estándares en diseño y operación. Además de las separaciones isocráticas, están mucho mejor equipados que los SU-Systems para ejecutar gradientes, diluir productos en línea y hacer tampones. Los sistemas PK comprenden trampa de burbujas, detección de aire previa a la columna y operación de flujo ascendente y descendente para la operación de la columna y también se pueden optimizar para la cromatografía de membrana.

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Características clave

  • Construcción de acero inoxidable que ofrece una producción robusta a pequeña escala o clínica.

  • La automatización y el análisis de datos garantizan el cumplimiento de cGMP

  • Huella más pequeña para facilitar la maniobrabilidad.

  • Escala sin problemas hasta sistemas PK más grandes

Los sistemas PK están disponibles en 2 configuraciones basadas en sus requisitos de cromatografía.


Sistema 

PKP2 

PKP3

Diámetro

1/4“(6.35 mm) 

3/8“(9.525 mm) 

Tasa de flujo (L/h) 

1 - 100  

1 - 150  

Proceso de conexión

Desagüe 4 (12 max) / Punto de salida 4 (14 max) 

Conexión de columna

1 (flujo descendente / flujo ascendente / by-pass

PK Chromatography Systems for the Biopharmaceutical Industry

Los sistemas de cromatografía PK cubren una amplia gama de aplicaciones con los más altos estándares en principios de diseño y protocolos operativos. 

Brindamos soluciones de proceso con productos estandarizados y totalmente personalizados, y ofrecemos soporte local integral en cualquier lugar.

Cada sistema PK está diseñado para proporcionar:

  • Conformidad con los estándares críticos de la industria.

  • Reducción del tiempo dedicado al desarrollo de procesos y aplicaciones de fabricación.

  • Óptima flexibilidad para cambiar las demandas del proceso.

  • Reproducibilidad de ejecución a ejecución

  • Amplio rango operativo de rendimiento

  • Eficiencia de instalación y facilidad de uso.


Características de los sistemas de cromatografía PK

Rendimiento del proceso

  • Gradiente de precisión con dos bombas.

  • Amplio rango de flujo del sistema para aplicaciones de intercambio iónico, afinidad, interacción hidrofóbica y permeación de gel.

  • El diseño consistente del sistema permite una escala real del proceso lineal

  • Control de avance / retroceso y bypass de columna

  • Bajos volúmenes de retención del sistema

Materiales y componentes de alta calidad.

  • Las tuberías de acero inoxidable (316L) y el acabado de la superficie interna hasta 0.4 µm (16 µ pulgadas) + electropulido aseguran la limpieza del sistema

  • Sistema de grado sanitario en línea

  • Paquete completo de certificación de materiales

Cumplimiento de GAMP

  • Diseñe de acuerdo con las pautas de GAMP, para garantizar que se cumplan los requisitos reglamentarios y de proceso

  • La documentación y los protocolos incluyen DQ, IQ / OQ y FAT para verificar el cumplimiento de los requisitos.

  • Diseñado para el pleno cumplimiento de CFR21 Parte 11

Software flexible y probado, fácil de usar

  • Operaciones por selección de protocolos preconfigurados

  • Automatización utilizando recetas convenientes y flexibles.

  • Controles de contraseña para establecer diferentes niveles de usuario

  • Anulación de funciones automatizadas donde sea necesario

  • Pantalla simple pero completa e intuitiva con pantalla táctil y operación con teclado

Visualización de datos en tiempo real, almacenamiento y análisis de datos

  • Instrumentación de alta calidad y generación de señal.

  • Visualización visual clara de las condiciones del proceso, el punto de ajuste y las alarmas.

  • Adquisición y registro de puntos de datos.

Integración de sistema simple

  • Plataforma estándar de la industria que se ejecuta en el sistema operativo Microsoft Windows

  • Interfaces opcionales para permitir el control maestro o la adquisición de datos.

  • Control de sistema segmentado y hardware de interfaz de operador

Seguridad y facilidad de operación

  • Orientation friendly layout with easy component access and industry standard terminations
  • Clasificación IP / NEMA

  • Sistemas fácilmente transportables con ruedas ajustables de bloqueo

  • Detección completa de aire pre-columna

  • Funciones de respaldo cableadas

  • UPS interno incluido para apagado seguro y automatización de restauración

Opciones de aplicación para sistemas de cromatografía PK

  • Bomba de alimentación individual

  • Buffer de dilución en línea

  • Control de presion

  • Integración con tecnología de un solo uso.

  • Trampa de burbujas segregada y filtración

  • Aumentar el número de entradas y salidas.

  • Integración con tecnología de columnas.

  • Precisión de gradiente hasta +/- 1%

  • Diseño de vapor en el lugar

  • Integración con la tecnología Mustang®

  • Control de temperatura

Características de hardware y beneficios

Tecnología de válvula sanitaria de múltiples puertos

Reduce los puntos muertos a un mínimo Ruta de flujo de compactos

Ruta de flujo de humedad de acero inoxidable 316L

Ruta de flujo robusta y resistente a productos químicos. La fabricación de válvulas en línea minimiza las conexiones de la abrazadera

Gradiente de dos bombas y dilución en línea

Mezcla precisa en línea

Paso rápido y preciso y formación de gradiente


Diseñado para CIP

Velocidades de flujo turbulentas alcanzables en tuberías
Posibles temperaturas extendidas


Flujo a través de instrumentación

Celda de flujo de instrumentación en línea, eliminando puntos muertos y minimizando el volumen de retención

Instrumentación estándar de la industria

Monitoreo y control confiable de las condiciones del proceso.

Conformidad con ASME, BPE

Componentes principales diseñados para cumplir con BPE para el diseño sanitario inherente

Piezas no metálicas conformes con la FDA

Validación y compatibilidad con los requisitos de fabricación farmacéutica.

Sistema de drenaje

Sistema de postbomba totalmente drenable para almacenamiento

Bomba de diafragma (4 pistones)

El diseño del cabezal de la bomba proporciona un flujo prácticamente libre de pulsaciones.

Sin ajuste manual de la carrera de la bomba

Control totalmente automatizado: configuración repetible con intervención reducida del operador

Sistema Validación

Protocolos de prueba, que incluyen compatibilidad con DQ, IQ / OQ y FAT, para la validación rápida y el inicio del sistema

Documentación

Documentación de soporte integral de acuerdo con las pautas de GAMP

Piezas fácilmente accesibles

Fácil mantenimiento y reemplazo

El rango de deslizamiento estándar utiliza componentes y filosofía de diseño consistente

Ampliación consistente



Clasificaciones del sistema (aplicable a todos)

Presión laboral

6 barg (87 psig)

Temperatura de trabajo

2 - 60 o

Acabado de la superficie

Interno: 0.4 µm (16 µ-in.) Ra + pulido electrolítico

Entorno operativo

Temperatura y humedad:

30 oC máximo, 95% humedad
Clasificaciones eléctricasIP54/NEMA 13 
Aprobaciones eléctricas y de seguridadCE y UL 
Sistemas de calidadISO 9000 
Estándares de diseñoASME BPE, GAMP 
CFR 21 Parte 11 Cumplimiento

Si


Tamaños del sistema

Sistema

PK10

PK25

PK50

PK100

PK300

Rango de flujo

(L/A) 

10 – 100

25 – 400

50 – 1000 

300 – 4000

Identificación de tubería

4.6 mm (0.18 in.)

12.5 mm (0.5 in.) 

15.7 mm (0.62 in.)

34.8 mm (1.4 in.)

Conexiones de tubería

6 mm (0.25 in.)

Pinza sanitaria

12.5 mm (0.5 in.)

Pinza sanitaria

18 mm (0.75 in.)

Pinza sanitaria

38 mm (1.5 in.)

Pinza sanitaria

Dimensiones

900 mm x 1300 mm x 1400mm
(35 in. x 51 in. x 55 in.) 
950 mm x 1300 mm x 1400mm
(37 in. x 51 in. x 55 in.) 
950 mm x 1300 mm x 1400mm
(37 in. x 51 in. x 55 in.)  

-

Peso sin embalar

250 kg (550 lbs)

275 kg (606 lbs)

300 kg (660 lbs)

 -


Especificación general

Descripción

Especificación

Bombas

Dos bombas de diafragma de cuatro pistones

Gradiente / capacidad de dilución en línea

5 to 95 % típico (ver diagrama)

Entradas incluyendo muestra de producto

8

Puntos de salida incluidos los de residuos

4

Control de flujo de columna

Adelante, atrás, by-pass

Trampa de burbujas

Control de ventilación automatizado, con derivación

Filtro

Precolumna, estándar Pall de 0.2 µm, con derivación

Sensor de aire

Alimentación de muestra, columna previa


Instrumentación

Artículo

Posición

Rango

Precisión

Medidor de corriente

Post-columna

0 - 1,500 L/H

± 1 % (de lectura)

Transmisor de presión

Pre y post-columna

0 - 6 bar (0 - 87 psi)

± 0.5 %

Conductividad

Pre y post-columna

0 - 200 mS

± 2 %

Temperatura

Opción de Pre-columna con post-columna

0 - 100 °C

± 0.5 %

pH

Opción de Pre-columna con post-columna

0 - 14 pH

± 1 %

UV

Post-columna

0 - 5 AU, 280 nm

± 2 % (± 1% típico)



Lista de materiales humedecidos

ArtículoMaterial

Tuberías

Acero inoxidable 316L

Bombas

Acero inoxidable 316L, EPDM, Santoprene, Polipropileno

Valves

Acero inoxidable, EPDM

Bubble trap

Acrilico, Acero inoxidable 316L, EPDM

Filter

Polietersulfona, PVDF o como se especifica

Instrumentación

Acero inoxidable 316L, Titanio, EPDM, PVDF, Cuarzo, Vidrio

Sellos elastoméricos

EPDM o silicona

Capacidad de gradiente

La relación de reducción (flujo máximo dividido por flujo mínimo) de la bomba determina el gradiente del sistema y las capacidades de dilución en línea. 

El diagrama muestra la cobertura del sistema PK50 dentro del rango de flujo de las bombas del sistema. Debido al gran rechazo, las bombas son capaces de mezclar del 5 al 95% en un amplio rango de flujo. 

El gradiente es controlado por retroalimentación utilizando el transmisor de conductividad pre-columna.

Sistema de cromatografía PKP

Los sistemas PKP son una plataforma para la operación a pequeña escala y la optimización de procesos. Mientras se mantienen los principios de diseño y certificación equivalentes a la cartera de PK, se mejora la flexibilidad de programación y el análisis de datos. Las operaciones PKP se pueden escalar linealmente a la cartera PK. 

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Características clave

  • Monitoreo y control confiables de las condiciones del proceso a través de instrumentación estandarizada

  • Minimiza los puntos muertos y el volumen de retención a través de la tecnología de válvula sanitaria de múltiples puertos y el flujo a través de la instrumentación

  • Gradiente de dos bombas y dilución en línea para una mezcla precisa en línea y formación de pasos / gradientes

  • Escala constante y fácil mantenimiento.

Los sistemas PKP están disponibles en múltiples configuraciones según sus requisitos de velocidad de flujo.


Sistema 

PK10

PK25

PK50

PK300 

PK500

Diametro    

¼’’

½ ’’ 

¾’’

1’’

1 ½’’

Caudal (L/h) 

10 - 100

25 - 400

50-1200

100 - 2800

300 - 5000

Entrega de rendimiento a escala de proceso y habilitación de escalamiento lineal real a escala piloto

La capacidad de pasar de procesos cromatográficos a escala piloto a una escala de proceso final sin pérdida en el rendimiento de separación es la base de los sistemas de cromatografía PKP. El software fácil de usar y las combinaciones de componentes flexibles, junto con la instrumentación de precisión, permiten sistemas que abarcan un rango de flujo de 3 a 150 L / h para un rendimiento de gradiente óptimo y una escala lineal real en una superficie compacta.


Caractrística

  • Diseño de sistema modular.

  • Automatización y diseño escalables.

  • La construcción de acero inoxidable cumple con cGMP

  • Volumen de retención minimizado

  • Full system drainability (manual)
  • Bombas dobles de diafragma de 4 pistones

  • Diseño optimizado de limpieza en el lugar (CIP)

Los productos de cromatografía PKP, una familia de sistemas automatizados modulares estándar, están diseñados para realizar todo tipo de biocromatografía en columna de baja presión (por ejemplo, intercambio iónico, afinidad, modo mixto, interacción hidrofóbica, exclusión por tamaño e hidroxiapatita) y cromatografía de membrana. Estos sistemas son adecuados para la producción a pequeña escala o la optimización de procesos, además de fabricar moléculas bioterapéuticas de acuerdo con las pautas de GAMP.

Descripción del sistema de la unidad base

  1. Medidor de conductividad

  2. Medidor de corriente

  3. Trampa de burbujas [opción]

  4. Mostrar paneles de conductividad, temperatura y medición de pH

  5. Botón de reinicio

  6. Botón de parada de emergencia

  7. Panel de visualización del instrumento de medición UV

  8. Bomba
  9. Sensor de presión (columna posterior) [opción]

  10. Medidor d"pH" 
  11. Instrumento UV 
  12. Salidas de fracciones


Controles de software de automatización del sistema PKP

  • La creación intuitiva de recetas permite una ampliación más fluida

  • El modo por lotes o semiautomatizado permite a los usuarios una mayor flexibilidad durante la operación

  • La rápida respuesta del instrumento proporciona una visualización visual clara de las condiciones del proceso, los puntos de ajuste y las alarmas.

  • La herramienta analítica permite el cálculo de HETP, asimetría de picos, análisis de transición, etc.

  • Comparación de diferentes lotes para monitorear la reproducibilidad del proceso

  • La selección de curvas de instrumentos individuales permite una mayor flexibilidad en el informe de datos por lotes para presentaciones regulatorias

  • 21 CFR parte 11 cumplimiento

  • Alta flexibilidad y facilidad de uso en la creación de recetas.

  • "Transición suave" / ejecución de recetas sin espacios

  • Funcionalidad de exportación / importación de recetas

  • Editor de recetas independiente disponible

  • Funcionalidad de programación por lotes

  • Informe de lote configurable


Herramienta analítica Pall

La herramienta analítica Pall permite el cálculo de parámetros de evaluación de columna tales como: HETP, asimetría de picos y análisis de transición. Configurable para cumplir con los requisitos del usuario para informes y comparación de datos por lotes.


Descripción general del sistema de cromatografía PKP

PKP2

PKP3

Diámetro, ID mm (in.) 

4.57 (0.18)

7.75 (0.3)

Caudal de la bomba (L/h) 

3-100

3-150

Velocidad máxima de tubería (m / s) *

1.7 1.0 


Gradiente / dilución en línea

5 - 95% > 60 L/h
10 - 90% > 30 L/h
20 - 80% > 15 L/h** 

Proceso de conexión

Punto de entrada 4# (12 max) / Punto de salida 4 (14 max)
#Por bomba

Control de flujo de columna

adelante, atrás, by-pass

Peso sin embalar

80 Kg (176 lb) 

Presión máxima de funcionamiento

6 barg (87 psi) 

Temperatura máxima

2 - 60 ºC (36 - 140 ºF) por producción; hasta 80 ºC (176 ºF) por CIP 
Pumps 

2 x diafragma de cuatro pistones

Dimensiones WDH,
mm (in.) 
600 x 600 x 1500
(23.6" x 23.6 x 59) 
**Maximum limited by pipe velocity (< 2 m/s)
#Limited by minimum pump flow rate (50 mL/hr)



Opciones estándar del sistema PKP

  • Trampa de burbujas que incluye bloque de válvula de derivación, válvula de ventilación e interruptores de nivel

  • Entradas y salidas adicionales

  • Filtro en línea, incluido el bloque de válvulas de derivación

  • Sensor de aire en la entrada

  • Conductividad pre-columna

  • Sensor de presión post-columna

  • Segunda longitud de onda

  • Carro móvil de acero inoxidable

  • Bandejas de goteo para entradas y salidas


Especificaciones del instrumento

Tipo

Rango de medición / precisión

Medición de flujo

Inductivo-magnético

Rango del sistema

± 0.5% MR 
Sensor de aire UltrasonidoN/A 
Pressure Sensor 

Transductor piezoresistivo

-1 - 9 bar
± 0.5% MR 
Sensor de temperatura 

Termómetro de resistencia

Pt1000
0 - 100 ºC (32 - 212 ºF)
± 0.5 ºC (32.9 ºF) 

Medición de conductividad

Conductivo0 - 200 mS
± 5% MR 
Medición de pH 

Potenciométrico

0 - 14 ± 0.14 pH unit

Medición de UV

Medida de Absorcion

0 - 3 AU ± 1% Reproducible
0 - 2 AU with 2 Longitudes de onda

longitud del recorrido óptico 2 mm



Tabla de componentes humedecidos

Proceso de componentes húmedos

Materials

Placas finales de trampa de burbujas, pistones de bomba, presión, celda de flujo de pH / cond / UV, tuberías, cuerpos de válvulas, electrodos de sonda de conductividad

316 L acero inoxidable (Ra ≤ 0.8 μm, electropulido)

Juntas de triple abrazadera, diafragmas de válvula,sellos BubbleTrap, sellos de bomba / válvulas de retención, sellos de instrumentos y sellos de filtro

FDA conforming EPDM

Sensors de aire

 316 L acero inoxidable

Tubo de trampa de burbujas

Vidrio de borosilicato (HALAR * recubiertopara protección contra roturas)

Prueba de pH 

Vidrio

Medidor de flujo

316 L/PFA revestimiento

Diafragmas de bomba

Santoprene 

UV-Windows

Zafiro

Cuerpo de conductividad

PEEK 



Los sistemas de cromatografía PKP se suministran con un paquete completo de documentación. Para respaldar los esfuerzos de validación y la puesta en marcha eficiente, los protocolos IQ y OQ están disponibles como opción. Además, soporte para la ejecución de los protocolos. 

La documentación del sistema PKP incluye:

  • Manual de usuario

  • Hojas de datos de materiales

  • Certificado de conformidad

  • Lista completa de piezas y certificación

  • Diagramas mecánicos y eléctricos.

  • Recomendación de repuestos

  • Recomendación de mantenimiento

Los sistemas de cromatografía PKP pueden ayudarlo a optimizar sus requisitos de proceso. Para obtener información adicional o solicitar un sistema de cromatografía PKP, comuníquese con su representante local de Sartorius.

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