Cromatografía continua

Los fabricantes biofarmacéuticos grandes y medianos y las organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) buscan aumentar la productividad con una huella más pequeña y con modalidades desafiantes para sus instalaciones de múltiples productos, el costo de la resina y el consumo de tampón, los tiempos de arranque y cambio, y El costo laboral, en general, se está volviendo crítico. 

Los sistemas continuos y conectados basados en tecnologías de un solo uso deberían permitir una instalación reducida para la operación clínica y comercial. La implementación completa de la tecnología de un solo uso en combinación con la operación continua conducirá a la industria de Biopharma a instalaciones de productos múltiples completamente flexibles. Ampliar en lugar de ampliar para un control simplificado y más estricto con un riesgo reducido de carga biológica y desviaciones.

  • Escalabilidad perfecta desde PD hasta fabricación comercial

  • Aprox. Aumento de la productividad de 3-5 veces con hasta un 80% de ahorro en medios de cromatografía y costos asociados en el paso de captura
  • Los colectores de un solo uso patentados y fáciles de instalar reducen en gran medida el riesgo de contaminación cruzada

  • Desplazamietno de cromatografía multicolor (MCC) de un solo uso, preferido por la industria, para procesos de perfusión basados en lotes

  • Diseño modular y disposición de columna flexible (serie o paralelo)

  • Casetes de un solo uso y ruta de flujo

Encuentre la solución adecuada para su proceso de cromatografía

La plataforma BioSMB es totalmente escalable desde el desarrollo de procesos (PD) hasta la fabricación comercial. Hay dos variantes de rango de flujo disponibles dirigidas a procesos basados en biorreactores de perfusión (sistema BioSMB Process 80) y lote (sistema BioSMB Process 350).


Atributos

BIOSMB PD

BIOSMB Process 80/350

Descripción 

Único sistema MCC que hace realidad el desarrollo de procesos las 24 horas

Diseñado para (conc.) Aplicaciones de alimentación por lotes y perfusión con una ruta de flujo de un solo uso que se puede configurar en 30 minutos o menos

Escala de operación

Desarrollo de procesos y fabricación a pequeña escala

Fabricación Clínica y Comercial

Número de columnas

 

3-16

3-8

Rango de tasa de flujo

0.6 - 8 L/hr 

5 - 80 L/hr for BIOSMB 80 
30-350 L/hr for BIOSMB 350 

Saber más

Saber más

BIOSMB PD

BioSMB PD es un dispositivo integrado de un solo uso para el desarrollo de procesos para automatizar por completo una amplia variedad de procesos cromatográficos, incluida la cromatografía de unión / elución y el pulido continuo. 

Solicite presupuesto

Cromatografía continua de un solo uso y varias columnas

La plataforma BioSMB es la primera solución de cromatografía continua de múltiples columnas de ruta de flujo desechable que es totalmente escalable desde el laboratorio de Desarrollo de Procesos (PD) hasta la fabricación de GMP. El sistema BioSMB está diseñado específicamente para permitir a los usuarios convertir un proceso por lotes existente en un paso de cromatografía continua sin cambiar los medios de separación cromatográfica, el sistema de tampón o los ensayos de calidad del producto. La tecnología BioSMB proporciona consistencia de proceso en todas las escalas (desarrollo, clínica y producción completa) y también es práctica de implementar en instalaciones flexibles y multiproducto.

  • La eficiencia operativa de la unidad inherente del sistema BioSMB PD reduce el costo de los medios cromatográficos hasta en un 80% sin cambiar ni los medios de separación ni el tampón utilizados en el proceso cromatográfico.

  • Todo el proceso cromatográfico se puede llevar a cabo en un sistema más pequeño que contiene una fracción de los medios y el tampón que se requeriría en un proceso por lotes estándar para producir la misma cantidad de material.

  • La capacidad de usar hasta 16 columnas aumenta la productividad específica y la flexibilidad de la aplicación. La posición de la válvula de selección del tampón elimina los gradientes de composición y los pasos de lavado.


Beneficios

El procesamiento cromatográfico por lotes generalmente utiliza solo del 50% al 70% de la capacidad de unión total de la columna cromatográfica. El sistema BioSMB PD, por otro lado, utiliza una serie de columnas interconectadas sustancialmente más pequeñas. Se permite que la primera columna en la zona de carga alcance el avance y el avance del producto se captura en una segunda columna. La capacidad de unión de la primera columna se puede explotar mucho más allá de su capacidad de unión dinámica por lotes. En muchos casos, tales procesos pueden operarse cerca del equilibrio o la capacidad de unión estática de los medios cromatográficos, lo que conduce a una reducción significativa en el uso de medios cromatográficos. 

El uso del sistema BioSMB PD de carga continua a contracorriente significa que la zona de carga debe acomodar solo la zona de transferencia de masa, que generalmente representa un pequeño porcentaje de una columna de lote. Esto permite que todo el proceso se realice en un sistema mucho más pequeño que transporta solo una fracción de los medios de cromatografía utilizados en un proceso por lotes estándar. Cuando se usa en aplicaciones de mayor escala, la tecnología BioSMB puede eliminar la necesidad de empacar patines, grandes columnas de acero inoxidable y otra infraestructura de soporte. Esto da como resultado una huella general más pequeña y una configuración más escalable. 

Mientras que los sistemas competitivos usan un conjunto complejo de válvulas, la tecnología BioSMB usa un cassette de válvula integrado especialmente diseñado y patentado como un componente de un solo uso. El nuevo sistema de válvulas elimina la necesidad de un difícil proceso de validación de limpieza. 

La capacidad de usar hasta 16 columnas con el sistema BioSMB PD significa que es compatible con la base de aplicación más amplia de los pasos de captura y pulido, como en HIC, SEC, cromatografía de modo mixto, así como combinaciones de estas tecnologías. La disponibilidad de un mayor número de columnas proporciona un beneficio particular para las aplicaciones con alimentos que se han concentrado y aquellos con títulos de producción superiores a 5 g / L. 

En comparación con los sistemas de la competencia, el sistema BioSMB está diseñado para ofrecer capacidades mucho mayores que las que puede proporcionar la optimización simple de la utilización de medios cromatográficos. Como ejemplo, la posición de las válvulas de selección de tampón en el sistema BioSMB PD es muy diferente de otros sistemas y contribuye directamente a la optimización del proceso de múltiples maneras. Debido a que a cada columna utilizada con el sistema BioSMB PD se le asigna una serie de válvulas dispuestas en una matriz de un solo uso, el resultado es que cada bomba suministra un tampón durante todo el proceso y nunca se someterá a gradientes de composición y / o pasos de lavado. Además, el volumen del sistema que en realidad está sujeto a cambios de composición en el sistema BioSMB PD se minimiza mucho más allá del de otros diseños de sistemas. Esto elimina muchas de las incertidumbres asociadas con la ampliación / reducción, la validación y el control del proceso.

Aplicaciones

La tecnología BioSMB PD es la solución ideal para aplicaciones de producción biofarmacéutica que van desde el desarrollo de procesos en etapas tempranas hasta la fabricación clínica y más. Este dispositivo integrado de un solo uso contiene todas las válvulas necesarias para automatizar por completo una amplia variedad de procesos cromatográficos, incluida la cromatografía de unión / elución (afinidad de proteína A, intercambio iónico, modo mixto, interacción hidrofóbica) y flujo a través, como la exclusión por tamaño o el pulido por intercambio iónico . Proporciona una plataforma abierta para el procesamiento posterior que permite el uso de cualquier tecnología de separación, incluida la cromatografía de lecho compacto, la cromatografía de membrana, los monolitos y la cromatografía de adsorción de lecho expandido (EBA).

Especificaciones generales

Ancho / Profundidad / Altura

120 / 73 / 58 cm (47.2 / 28.7 / 22.8 in.)

Peso
170 kg (375 lbs)

 

Requisitos eléctricos

115 V o 230 V
 

Suministro de aire requerido

Al menos 1 barg (14.5 psig) por encima de la presión del proceso


Especificaciones del sistema y del cassette de la válvula

Rango de tasa de flujo

1 mm cassette: Up to 50 mL/min
3 mm cassette: Up to 100 mL/min

 

Sumideros

Máximo 8 (incluyendo loopback)

Salida
Máximo 6 (incluyendo loopback)

Columnas
Máximo 16


Presión máxima de funcionamiento

10 barg (145 psig)


Especificaciones del sensor

Presión

Lineal hasta 13.8 barg (200 psig)


Ultravioleta-Visible (UV-VIS)

Cuatro sensores UV-VIS, cada uno con longitudes de onda en un rango de 210-850 nm


pH
Máximo 8 Rango de 0-14, exactitud de 0.1 pH hasta (desde 2 hasta 12)


Conductividad
Rango: 1 μS/cm – 200 mS/cm
Exactitud: 0.25 mS/cm (rango 10 – 200 mS/cm) 3.0 μS/cm (rango 0 – 100 μS/cm)


Especificaciones de la bomba

Máximo de 7 bombas

Motores paso a paso con transmisión por correa, bombas de doble pistón, trayectoria de fluido PEEK, lavado automático del sello del pistón, válvula de retención de doble cápsula con válvula antisifonaje adicional


Exactitud

0.5 - 50 mL/min ± 5% (con1 mm cassette)
0.5 - 100 mL/min ± 5% (con 3 mm cassette)

Número de partida

Descripción

BIOSMB-PD-LD100

BioSMB PD 1 mm Process Development System

BIOSMB-VC-1

BioSMB PD 1 mm Process Development Valve Cassette only

BIOSMB-VC-3

BioSMB PD 3 mm Process Development Valve Cassette only

BIOSMB-PW-200

Pump wash kit 1-200 mL/min

BIOSMB-TK-1A

1 mm tubing kit - LD100 pumps ONLY with 1 mm cassette

BIOSMB-TK-3A

3 mm tubing kit - LD100 pumps ONLY with 3 mm cassette

BIOSMB-PH

BioSMB pH probe

BIOSMB-PH-1

BioSMB pH housing for 1 mm setup

BIOSMB-PT-1

BioSMB pressure transducer

BIOSMB-COND

BioSMB conductivity sensor

BIOSMB-UV-1S

Cadence BioSMB UV flow cell, 2.5 mm optical path

BIOSMB-UV-1L

Cadence BioSMB UV flow cell, 10 mm optical path

BIOSMB-PD-CH

Pack of column holders

Solicite presupuesto

BIOSMB Process 80/350

El BioSMB de un solo uso es el diferenciador principal en la caja de herramientas para la cromatografía intensificada, al procesar un lote de biorreactor o al conectarse de manera efectiva con el flujo ascendente y proporcionar una cromatografía continua de captura y pulido en el flujo descendente, lo que resulta en la utilización de medios completos con una huella más pequeña y un costo operativo reducido y riesgo. 

La tecnología BioSMB puede eliminar la necesidad de empacar patines, grandes columnas de acero inoxidable y otra infraestructura de soporte. Esto da como resultado una huella general más pequeña y una configuración más escalable. 

Solicite presupuesto

Sistemas de cromatografía continua de un solo uso para perfusión y procesos basados en biorreactores por lotes

La plataforma BioSMB proporciona un sistema de cromatografía multicolumna altamente flexible que ofrece un alto rendimiento y una utilización de medios muy eficiente en comparación con las metodologías de cromatografía continua por lotes y otras metodologías de cromatografía continua. Esto se logra a través de una arquitectura única de sistema de ocho columnas de un solo uso que permite una configuración de flujo altamente flexible a través del cassette de la válvula de un solo uso. Además, la plataforma es totalmente escalable desde el desarrollo de procesos (PD) hasta la fabricación comercial. Hay dos variantes de rango de flujo disponibles dirigidas a procesos basados en biorreactores de perfusión (sistema BioSMB Process 80) y lote (sistema BioSMB Process 350). 

Los procesos cromatográficos desarrollados mediante cromatografía discontinua se pueden escalar fácilmente sin cambiar el sorbente, el sistema tampón o los ensayos de calidad del producto. 

Beneficios incluidos:

  • Utilización de sorbentes altamente eficiente

  • Alta productividad

  • Flexibilidad incomparable

  • Instalación múltiple de menos de 30 minutos

Mediante el uso de hasta ocho columnas preempaquetadas más pequeñas en los sistemas de proceso BioSMB, se elimina la necesidad de plataformas de embalaje de columnas, columnas grandes y otra infraestructura de soporte.


Sistema de cromatografía continua BioSMB

1. Utilización de medios de separación

El procesamiento cromatográfico por lotes generalmente utiliza solo del 50% al 70% de la capacidad de unión disponible en la columna. Para maximizar el uso de la capacidad de encuadernación disponible, la plataforma BioSMB brinda la capacidad de sobrecargar una columna determinada, y el avance se pasa directamente a una columna posterior. 

Beneficios clave:

  • La capacidad de la columna se maximiza.

  • El consumo de tampón se optimiza mediante la utilización mejorada de sorbentes

Los beneficios de la utilización de los medios de separación se pueden aprovechar para optimizar la estrategia de purificación, es decir, ejecutar en un tiempo de residencia más corto que el lote pero lograr una capacidad de unión operativa similar, aumentando la productividad (una estrategia típica de BioSMB para la producción de material clínico). Alternativamente, el proceso puede ejecutarse a una velocidad de flujo similar a la utilizada en un proceso por lotes con una capacidad de unión operativa muy aumentada.


2. Lograr un mayor rendimiento

Esencial para la economía del proceso de la plataforma BioSMB es la disponibilidad de múltiples columnas para la carga continua. Típicamente, el cuello de botella en la cromatografía de alta titulación son las operaciones sin carga. En diseños de dos lotes y columnas, la carga no se puede repetir hasta que se completen los pasos sin carga. Con los sistemas BioSMB, el proceso se puede configurar de manera que los pasos de carga sean continuos; siempre hay una columna lista para cargar, esto a menudo requiere un mínimo de cuatro columnas. 

La plataforma de proceso BioSMB tiene la capacidad de procesar hasta ocho columnas.


3. Flexibilidad

Además, la flexibilidad del cassette de la válvula permite que haya múltiples columnas disponibles en la zona de avance para recoger la sobrecarga de una columna y lavarla de otra, lo que significa que los caudales pueden mantenerse altos y constantes sin exceder la velocidad lineal máxima para las columnas; Mayor productividad.


4. Casete de válvula

Mientras que los sistemas competitivos utilizan un conjunto complejo de válvulas, la tecnología BioSMB utiliza un cassette de válvula desechable compacto especialmente diseñado y patentado como un componente de un solo uso. Este sistema de válvula elimina la necesidad de un difícil proceso de validación de limpieza. 

A cada columna utilizada con los sistemas de proceso BioSMB se le asigna una serie de válvulas dispuestas en una matriz dedicada, lo que da como resultado que cada bomba suministre un único fluido durante todo el proceso y elimine gradientes o pasos de lavado entre los interruptores de amortiguación. 

Además, en toda la gama de productos BioSMB, el volumen de retención del sistema se minimiza, eliminando muchas de las incertidumbres asociadas con el escalado, la validación y el control del proceso.


5. Escalar hacia arriba y hacia abajo

Para complementar los sistemas BioSMB Process 80 y BioSMB Process 350, está disponible una versión a escala de banco, el sistema BioSMB PD. 

El sistema BioSMB PD utiliza la misma tecnología de válvula, configuración de ruta de flujo y manejo de recetas para garantizar una reducción o una ampliación simples. Este sistema está disponible para caudales de hasta 100 ml / min.

Los sistemas BioSMB Process 80 y 350 son la solución ideal para la cromatografía continua a escala de fabricación.


Sistema BioSMB Process 80 para procesos basados en biorreactor de perfusión

El sistema BioSMB Process 80, cuando se combina con el colector de perfusión BioSMB Process 80, está dirigido a procesos basados en biorreactores de perfusión que se ejecutarán durante períodos de tiempo más largos. La capacidad de caudal junto con el colector de baja carga biológica específicamente diseñado cumple los requisitos para un procesamiento continuo de menor flujo.


Sistema BioSMB Process 350 para procesos basados en biorreactores por lotes

El sistema BioSMB 350 está dirigido a procesos basados en biorreactores por lotes de hasta 2000 L. La capacidad de caudal y el tubo de un solo uso de mayor diámetro y el colector de casete cumplen los requisitos para el procesamiento continuo de alto rendimiento.


Software

El software está diseñado para proporcionar al operador una interfaz clara y fácil de usar. Ha sido desarrollado de acuerdo con los estándares de usabilidad para la experiencia de usuario más eficiente y libre de errores.

BioSMB Process 80 y 350 sistemas completos de hardware

Cada sistema BioSMB Process 80 y 350 tiene la siguiente arquitectura

Dimensiones
l/p/a

2.7/1.3/2.1 m (106/51/83 in.)

Altura sin torre de alarma: 1.9 m (75 in.)

Rango de tasa de flujo PROCESS 350

30-350 L/h

Rango de tasa de flujo  PROCESS 80

5 - 80 L/h

Peso

1000 kg

Sumidero

8 (7 usable + 1 para uso del sistema como segunda pasada)

Punto de salida

6 (5 usable + 1 para uso del sistema como segunda pasada)

Número de posiciones de columna

8

Número de bombas

7

Presión máxima de funcionamiento

4 bar (58 psi)

Suministro de aire

6 bar (87 psi) con regulador de presión integrado

Suministro de electricidad

3 phase 400 V – 32 A – 50 Hz
(otros voltajes disponibles)


Módulos de bomba BioSMB

Si se compra un sistema completo BioSMB Process 80 o Process 350, entonces es posible comprar un módulo de bomba BioSMB Process 80 o Process 350 respectivamente para aumentar la flexibilidad del sistema principal. 

El módulo de la bomba se puede cambiar fácilmente, lo que requiere un cambio mecánico del módulo y un interruptor en el software. El intercambio mecánico de los dos módulos de bomba generalmente toma menos de una hora. Esta modularidad permite que el sistema funcione entre 5 L / h - 80 L / h (módulo de bomba BioSMB Process 80) o entre 30 y 350 L / h (módulo de bomba BioSMB Process 350). 

Si se utiliza un módulo de bomba BioSMB Process 80, se debe utilizar el conjunto de colector BioSMB Process 80, y si se utiliza un módulo BioSMB Process 350, se debe utilizar un conjunto de colector BioSMB Process 350.


Plataforma BioSMB Process 80 y 350: sistema de un solo uso (Single-Use)


Especificaciones del colector

Artículo

Descripción

Proceso de manguera y conectores 350

ID de tubo trenzado de silicona: ⅜ pulg. Con conectores HFC39 para conexiones internas y abrazadera de conexión sanitaria de 3/4 pulg. Para conexiones aguas arriba y aguas abajo

Proceso de manguera y conectores 80

ID de tubo trenzado de silicona: conector Kleenpak®Presto estéril de 1/4 pulg. Para conexiones externas. Conectores HFC39 para conexiones internas (NOTA: el múltiple del proceso 80 está disponible con conexiones de conexión sanitaria en lugar de los conectores Kleenpak. Póngase en contacto con Pall para obtener más detalles)

Presión

7 transmisores de presión (1 después de cada bomba dentro del interruptor de presión integrado) 0 a 5 barg / 72 psig (NOTA: La presión máxima de funcionamiento para el sistema es 4 barg / 58 psig)

Flujo

7 medidores de flujo ultrasónicos no invasivos (1 después de cada bomba)

Aire

7 integrados con caudalímetros

Conductividad

4 sensores (en las salidas 1-4) Rango: 0 μS / cm - 150 mS / cm, precisión del rango de medición del 2% Incorporado en compensación de temperatura y monitoreo.

pH

4 sensores (en salidas 1-4) Rango de 2-10, precisión de 0.15 unidad de pH

UV

4 sensores UV-VIS, cada uno con longitudes de onda en 280 nm como estándar0-2 AU

Bomba de proceso

Diafragma de 4 pistones de un solo usoLos cabezales de la bomba de un solo uso son bombas de diafragma sanitario Quattroflow ™, 4 pistones con polipropileno (PP), monómero de etileno propileno dieno (EPDM) / diafragma compuesto PP y válvulas EPDM

Dosis de irradiación gamma

25 kGy


Procesar componentes humedecidos materiales de construcción

Descripción

Materiales

Tubo

Silicona curada con platino

Añadidos

Policarbonato, polipropileno, polifenilsulfona

Diafragma de la válvula

Fluoroelastómero (FKM)

Sensor de pH 

Vidrio

Cabeza de la bomba

Polipropileno, compuesto EPDM / PP

Sensor de presión

Polisulfona

Ventanas del sensor UV-VIS

Cuarzo

Sensor de conductividad

Polisulfona


Sistemas BioSMB Process 350 SU 

Tabla 4

El sistema BioSMB Process 350 SU se compone de cuatro colectores separados; múltiple de entrada, múltiple de cassette de válvula, múltiple de columna y múltiple de salida. Estos se pueden comprar individualmente, los colectores se suministran individualmente en bolsas dobles e irradiados con rayos gamma.


Descripción

Número de partido

BioSMB Process 350 inlet tubing set

BIOSMB-IT-8

BioSMB Process 350 outlet tubing set

BIOSMB-OT-8

BioSMB Process 350 column tubing set

BIOSMB-CT-8

BioSMB 8 mm Process 350 valve cassette

BIOSMB-VB-8

Solicitar presupuesto


BioSMB Process 80 SU Systems

Table 5

The BioSMB Process 80 SU system is comprised of one single manifold. The system is supplied double bagged and gamma irradiated.

Description

Part Number

BioSMB Process 80 SU system
comprising inlets, valve cassette, outlets and
column connectors only. Other connectors are
available on request.

BIOSMB-PF-5

Request a Quote

Request a Quote