Celsius® FFT: contenedores de congelación robustos para una cadena de frío más confiable
Soluciones listas para usar para equipos disponibles comercialmente
La implementación de una operación de cadena de frío confiable requiere un sistema de contenedores robusto para el almacenamiento y transporte de sustancia farmacéutica a granel. Celsius® FFT (Flexible Freeze and Thaw) es un sistema exclusivo de bolsa en cáscara que reemplaza los métodos tradicionales de congelación y descongelación. Los contenedores de un solo uso son estériles, preensamblados y listos para usar para congelar y descongelar soluciones biofarmacéuticas en equipos disponibles comercialmente, para que pueda aprovechar su infraestructura de congelación y descongelación existente.
Los contenedores de un solo uso diseñados expresamente superan rigurosas pruebas de solidez y proporcionan un excelente rendimiento térmico hasta -80 ° C
El diseño del contenedor y las configuraciones de los tubos promueven operaciones fáciles y seguras; el contenedor se entrega premontado, listo para ser llenado
El diseño estandarizado es compatible con los métodos convencionales de congelación / descongelación y aprovecha la infraestructura existente
Los contenedores apilables, diseñados de acuerdo con las dimensiones de paletas internacionales estándar, maximizan la densidad de almacenamiento y envío y reducen los riesgos asociados durante la manipulación
Un conjunto de contenedor completo para congeladores convencionales y ultrarrápidos
Celsius® FFT está diseñado para un rendimiento confiable en entornos convencionales de cadena de frío. Como contenedor, el exclusivo sistema de bolsa con cáscara proporciona una protección superior para la sustancia farmacéutica congelada, pero es fácil de llenar, manipular y transportar. Cuando se utiliza con sus remitentes de un solo uso diseñados específicamente, Celsius® FFT proporciona a los biofabricantes una solución versátil para los flujos de trabajo convencionales de congelación-descongelación.
Contenedores de congelación
Celsius® FFT con tecnología Safecore ™
Los contenedores de congelación Celsius® FFT con tecnología Safecore ™ cuentan con un diseño de casete innovador, que reúne una bolsa semirrígida compuesta por dos placas de poliéster y un conjunto de bolsa protegido por una cubierta circundante. Las placas aseguran la bolsa y las líneas agregando resistencia al impacto, suprimiendo las arrugas y restringiendo los grados de libertad. El excelente contacto entre la bolsa y la placa proporciona una mayor solidez y una congelación y descongelación más uniformes.
Los fabricantes que utilizan Celsius® FFT con Safecore ™ Technology se benefician de:
- Una solución flexible que se puede utilizar con cualquier tipo de congeladores convencionales y ultrarrápidos
- Rendimiento probado hasta -80 ° C
- Operación simplificada, con contenedores de congelación apilables y un sistema de gestión de línea integrado para el almacenamiento seguro de tubos, abrazaderas y conectores
- Procesamiento a granel, con soluciones de envío multimodales versátiles
Cargadores
Ambas soluciones están calificadas de acuerdo con los perfiles de temperatura extrema de verano ASTM D4169 Assurance Level 1 y ISTA 7D.
Caja de expedidor Celsius® FFT
El Celsius® FFT Box Shipper es una solución sólida y calificada que permite el envío seguro de contenedores Celsius® FFT congelados a ubicaciones remotas. El expedidor Celsius® FFT Box es un expedidor de un solo uso refrigerado por gránulos de hielo seco, que simplifica las operaciones de la cadena de frío mediante la logística unidireccional y el transporte de Celsius® FFT congelado a su lugar de destino para su descongelación.
Expedidor a granel Celsius® FFT
El transportador a granel Celsius® FFT está diseñado de acuerdo con las dimensiones estándar de paletas europeas. Maximiza la densidad de almacenamiento y envío y reduce los riesgos asociados durante la manipulación. Se pueden cargar hasta 10 contenedores congelados Celsius® FFT de 12 L con tecnología Safecore ™ expedidor a granel de un solo.
Accesorios
Accesorios de Celsius® FFT
Hay accesorios opcionales disponibles para usar con contenedores de congelación Celsius® FFT con tecnología Safecore ™
- Una cubierta de bolsa de muestra, que permite al usuario final colocar una bolsa de muestra de identificación con el contenedor del fármaco para que ambos puedan almacenarse y enviarse juntos.
- Un letrero de etiquetas resistente a la congelación que ofrece espacio de etiquetado exclusivo
Simple, escalable, configurable
La plataforma Celsius® FFT brinda versatilidad y flexibilidad a los biofabricantes. Se puede utilizar en todos los procesos, desde la recolección hasta los intermedios del proceso posterior y las sustancias farmacéuticas a granel. Aprovechando la infraestructura de equipos existente, estos contenedores se pueden implementar fácilmente en el desarrollo de fármacos clínicos, así como en la fabricación comercial. Los contenedores Celsius® FFT se pueden usar con cualquier tipo de congeladores convencionales y ultrarrápidos y son completamente escalables, con capacidad para volúmenes de llenado de hasta 12 L.
- Los contenedores de congelación están premontados
- Capacidades de limpieza e inspección diseño de contenedor integrado
- Configurable con varias tecnologías de conector / seccionador
- Sistema de gestión de línea integrado para almacenamiento seguro de tubos, pinzas y conectores
Totalmente cualificado y validado
Las bolsas de congelación Celsius® FFT brindan soluciones de congelación y descongelación de un solo uso para cada paso del proceso cuando se requiere almacenamiento y envío congelados. Están configurados con las funciones necesarias para desacoplar los pasos posteriores del proceso y transportar de forma segura las sustancias farmacéuticas a los sitios de productos farmacéuticos. Además, están calificados frente a extensas pruebas biológicas, químicas, físicas, extraíbles y funcionales.
- Reemplazar botellas y garrafones usando congeladores y métodos de descongelación existentes
- Configurable para adaptarse a una variedad de necesidades de proceso
- El cumplimiento total de ISO 11137 permite la validación del nivel de garantía de esterilidad de 10 a 6 durante toda la vida útil del producto.
- Soluciones de envío calificadas de acuerdo con ASTM D4169 en Assurance Level 1 y perfiles de temperatura extrema de verano / invierno ISTA 7D
