Celsius® CFT: congelación y descongelación controladas y escalables

Celsius® CFT (Controlled Freeze and Thaw) es un sistema completo para un rendimiento probado de congelación-descongelación, que proporciona una solución de extremo a extremo totalmente integrada diseñada para minimizar la manipulación manual de la sustancia farmacéutica y mitigar los riesgos asociados, mientras que la velocidad controlada El sistema de congelación y descongelación de placas minimiza la crioconcentración.

Con este enfoque integrado, los biofabricantes pueden gestionar con seguridad y confianza toda la cadena de frío, desde el llenado y la congelación hasta el envío, la descongelación y la dispensación.

Asegurar la confiabilidad del proceso

Los ciclos térmicos rápidos y reproducibles promueven operaciones consistentes, lo que permite controlar y monitorear los parámetros críticos del proceso.

Conservar la estabilidad del producto

La plataforma de congelación / descongelación de velocidad controlada minimiza la crioconcentración y evita la degradación del producto

Logística de control

Las soluciones de envío precalificadas agilizan la logística del proceso desde el llenado hasta la dispensación, incluido el transporte congelado

Operaciones de escala

Escalabilidad de 1 L a 100 L con un rendimiento constante de congelación / descongelación en toda la escala industrial

Una plataforma robusta y confiable para la fabricación de cGMP

La tecnología Celsius® CFT de Sartorius es un sistema de congelación y descongelación de velocidad controlada diseñado para minimizar la crioconcentración. Proporciona un ciclo térmico rápido y reproducible, lo que garantiza la seguridad del producto desde el llenado hasta el drenaje. También ofrece flexibilidad al procesar desde 1 L hasta 100 L de solución en paquetes Celsius® preesterilizados de un solo uso.

Congelador de placa vertical Celsius® FT33 / 66/100

Celsius® FT33 / 66/100 es un sistema de congelación y descongelación de velocidad controlada diseñado para minimizar los efectos adversos de la crioconcentración en sus productos biofarmacéuticos. Este equipo modular utiliza una tecnología patentada de transferencia de calor en placas verticales que proporcionan un rendimiento y una flexibilidad de congelación y descongelación sin precedentes.

El Celsius® FT33 / 66/100 es un sistema modular con hasta tres cámaras de congelación / descongelación para ofrecer una capacidad de carga por ciclo térmico de 33L, 66L y 100L. Está diseñado para congelar y descongelar paquetes Celsius® de 1 L, 2 L, 8,3 L y 16,6 L y viene equipado con:

  • Cámaras de congelación / descongelación (de una a tres)

  • Una unidad de control de temperatura (TCU)

  • Un armario de control con HMI y sensores relevantes para el proceso

Bolsas Celsius® Pak de 1 L, 2 L, 8.3 L, 16.6 L B

Celsius® CFT incluye Celsius® Paks que son bolsas estériles, preensambladas y de un solo uso, diseñadas a propósito para caber en marcos estructurales reutilizables. El diseño único de la bolsa ayuda a prevenir la crioconcentración durante los ciclos de congelación y descongelación, lo que evita la degradación del producto. Además, los paquetes Celsius® llenos nunca se transportan ni se manipulan directamente durante el ciclo de vida del producto.

Los paquetes Celsius® ofrecen los siguientes beneficios:

  • Construcción duradera
  • Protección certificada contra fugas en la bolsa, los tubos y los conectores
  • Rendimiento probado en múltiples procesos de fabricación de medicamentos comerciales
  • Plataforma completamente integrada desde el llenado hasta el drenaje

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Estación de llenado Celsius® FS16

La estación de llenado Celsius® agiliza el llenado y presurización de los paquetes Celsius® a escala comercial con una mínima intervención del operador. La plataforma de montaje elevada incluye un sistema de acoplamiento que permite una alineación ideal del carro de transferencia con otros componentes del sistema Celsius® CFT, asegurando transferencias sin problemas y protegiendo la sustancia farmacéutica.

La estación de llenado Celsius® FS16:

  • Se adapta a todos los tamaños de paquetes Celsius®
  • Reproduce la forma del recipiente en el congelador para optimizar la distribución del líquido y la transferencia de calor
  • Permite el llenado y presurización automáticos a través del controlador del terminal de la báscula

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Sartorius ofrece varias opciones de envío para la plataforma Celsius® CFT. Todas las soluciones están calificadas de acuerdo con los perfiles de temperatura de verano extrema ASTM D4169 Assurance Level 1 y ISTA 7D.

Módulo de almacenamiento enviable Celsius® (SSM)

El módulo de almacenamiento enviable Celsius® (SSM) se utiliza para enviar varios paquetes Celsius® congelados a ubicaciones remotas, lo que permite el almacenamiento de hasta 100 litros de producto. Se puede enviar como un artículo independiente en camiones refrigerados, se puede colocar en el cargador reutilizable con aislamiento térmico SSM para el transporte aéreo.

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Expedidor Celsius® SSM

El cargador Celsius® SSM proporciona un aislamiento y refrigeración adecuados para mantener todos los Celsius® Pak congelados a las temperaturas deseadas mientras se almacenan en Celsius® SSM. Este es un sistema de envío reutilizable que puede transportar hasta 100 litros de producto a su sitio de destino para descongelarlo.

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Solución de plataforma de extremo a extremo

Celsius® CFT es la única plataforma completamente integrada para transferir sustancias farmacéuticas congeladas en todo el mundo con una única fuente para congeladores de placas y contenedores de almacenamiento congelados. Con una excelente reproducibilidad de una bolsa a otra, de un lote a otro y de una unidad a otra, y de un fuerte control del proceso para la fabricación de cGMP, puede proteger y asegurar la sustancia farmacéutica a granel en toda la cadena de frío.

  • Plataforma probada: más de cien sistemas de producción instalados en todo el mundo
  • Los accesorios integrados minimizan la manipulación manual
  • Funcionalidad completa de principio a fin, desde el llenado y congelado hasta el envío, descongelación y dispensación
  • Los transportistas precalificados (mecánicos y térmicos) maximizan la seguridad del producto

Ciclos térmicos rápidos y reproducibles

El sistema Celsius® CFT proporciona una velocidad controlada de congelación y descongelación de productos biofarmacéuticos. Aprovechando la geometría optimizada del recipiente, la longitud mínima de la trayectoria de congelación y la transferencia de calor maximizada, el sistema puede ofrecer ciclos de congelación / descongelación de 100 L en menos de cinco horas. Esto evita la crioconcentración y reduce el tiempo total del proceso.

  • Ciclos de congelación y descongelación reproducibles de Celsius® Pak a Celsius® Pak, lote a lote y dispositivo a dispositivo
  • Reducción de la concentración a granel para garantizar una menor variación y degradación de proteínas
  • Construcción robusta de la bolsa para evitar roturas y pérdidas de sustancia farmacológica valiosa
  • Rendimiento comprobado: cientos de miles de paquetes Celsius® vendidos en procesos de fabricación de medicamentos comerciales

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