Bolsas Biostat® RM TX y Flexsafe® RM TX
La combinación ideal para tus células
El sistema Biostat® RM TX consta de una unidad de control automatizada y una plataforma oscilante, para agitar suavemente una bolsa Flexsafe® RM de un solo uso. Al permitir la expansión ex vivo de células T específicas del paciente u otros tipos de células inmunes, el Biostat® RM TX es adecuado para el desarrollo del proceso, así como para la expansión de números de células relevantes. Lote alimentado, procesos de perfusión o una combinación de modos de cultivo son posibles con este sistema.
Medicina Regenerativa
La terapéutica de la medicina regenerativa repara, reemplaza e ingenia células, tejidos y órganos humanos para restaurar su función normal. La disciplina tiene un gran potencial para abordar las necesidades clínicas que actualmente no cubren los productos farmacéuticos o biofarmacéuticos convencionales. Los biorreactores de movimiento oscilante se usan ampliamente para el paso de expansión durante los procesos de cultivo de células madre y T, incl. CARRO. Las empresas se están acercando activamente a nosotros para trabajar en la integración de nuestros biorreactores de movimiento oscilante en su entorno de proceso y explorar las capacidades PAT que vienen con nuestros sistemas de un solo uso. Las pruebas que realizan estos clientes con las bolsas Flexsafe® RM continúan siendo exitosas, incluso para las células más sensibles.
La Solución Correcta Para Tus Necesidades
En Sartorius, lo ayudamos a desarrollar un proceso escalable y rentable y a combinarlo con la seguridad de nuestra cadena de suministro mundial y nuestras capacidades de fabricación. Nuestra experiencia y conocimientos nos permiten apoyar el desarrollo de procesos en etapas tempranas y establecer procesos escalables.
El control completo de nuestras materias primas, el proceso de extrusión y el ensamblaje de la bolsa, proporciona consistencia de producto de lote a lote.
En colaboración con nuestros proveedores de resinas y películas, hemos optimizado la resina y minimizado los aditivos en nuestra tecnología de película Flexsafe®, garantizando un rendimiento excelente y reproducible de cultivo lote a lote incluso de las células más sensibles.
- Una membrana de perfusión fija * (PES, 1.2 μm) forma un compartimento para la extracción de los medios libres de células durante el proceso de perfusión, proporcionando una pérdida o daño mínimo a las células.
- Los sensores de un solo uso para pH, OD y biomasa viable permiten un control de proceso sofisticado con una necesidad de muestreo reducida
- Los filtros estériles Sartopore® Air, 100% probados en integridad, irradiables con rayos gamma y completamente validados, protegen continuamente el cultivo de la contaminación
- Opción de tubería estándar de la industria (PVC sin DEHP) para una conexión perfecta a procesos ascendentes y descendentes
* Diseño de bolsa de perfusión protegida por patentes US 9 017 997 B2 y EP 2 268 788 B1
Los procedimientos de recolección convencionales pueden reducir la cantidad de células vivas y afectar la viabilidad celular. Dado que el rendimiento celular es crítico para las terapias celulares autólogas, hemos diseñado nuestras bolsas Flexsafe® RM TX con un puerto especial para la recolección por gravedad sin manos. Este concepto único de recolección por gravedad en combinación con el dispositivo de recolección Flex TX TX permite la recuperación segura de tantas células como sea posible al reducir el esfuerzo cortante en estas células delicadas y minimiza los riesgos de contaminación por el manejo manual.
Nuestra unidad de control Biostat® B es ideal para análisis automatizado y control de cultivos de perfusión.
Beneficio de:
- Control avanzado y monitoreo de la mezcla de gases y caudal, volumen de llenado y adición de sustrato; La activación paralela de múltiples controladores proporciona la máxima flexibilidad
- Análisis de biomasa viable en línea con volúmenes de cultivo superiores a 500 ml.
- Se pueden integrar hasta 4 bombas internas en los lazos de control para facilitar la operación sin la necesidad de cambiar constantemente la función de la bomba.
- Conexión fácil a los sistemas de control distribuido (DCS) estándar o control de supervisión y adquisición de datos (SCADA) como BioPAT® MFCS, Siemens PCS 7 o Emerson DeltaV ™. Integración directa en la automatización existente y la infraestructura de un solo uso para la coherencia de datos y procesos en todo
- Calificación completa del sistema para el uso de GMP para apoyar el cumplimiento normativo
Descubre el Biostat® RM TX
Patentes
| País | Número de Patente |
|---|---|
US | US 6,673,532 B2 |
US 7,041,493 B2 | |
US 8,304,231 B2 | |
US 6,673,532 B2 | |
| US 9,017,997 B2 | |
Europe | EP 1 309 719 B1 |
EP 1 778 828 B1 | |
EP 2 268 788 B1 | |
EP 2 945 978 B1 | |
EP 2 945 801 B1 | |
China | CN104995239B |
CN104995029B | |
Japan | JP6362620B2 |
Descargo de responsabilidad: las bolsas Biostat® RM TX y Flexsafe® RM TX son solo para uso en investigación o para fabricación adicional, no para uso en procedimientos terapéuticos o de diagnóstico. No tienen la marca CE para uso diagnóstico in vitro ni son dispositivos médicos. Los fabricantes de medicamentos y los médicos son responsables de obtener el IND apropiado | BLA | Aprobaciones de NDA para aplicaciones clínicas.
