Bacterial challenge testing is required by all regulatory authorities worldwide. A viability test carried out beforehand determines whether the test liquid influences the viability of the test organism (standard: Brevundimonas diminuta). Based on this, our experts select the optimal approach for your product solution. The Bacterial Challenge Test is performed under customer conditions to determine the ability to retain a minimum concentration of 10^7 bacteria per cm² of effective filter area. 

O Confidence^® realiza testes de compatibilidade química do material de filtro usado com a formulação do seu produto usando os parâmetros de processo do pior caso. Empregamos nossa experiência para identificar potenciais efeitos prejudiciais e aconselhá-lo sobre mudanças (se necessário).

O Confidence^®  oferece suporte a testes de integridade usando o seu produto normalmente como fluido umectante. A especificação do teste de integridade específico do produto é determinada com base nas medições recomendadas por órgãos reguladores, como FDA ou EMA.

Na Sartorius, quantificamos as partículas que podem ser liberadas nas condições de processo mais desfavoráveis ​​de filtros que você usa como produto líquido.

A ligação dos componentes do produto às membranas do filtro pode afetar adversamente a eficácia do produto. Para determinar os fatores críticos que influenciam o processo de ligação (por exemplo, temperatura ou valor de pH), usamos métodos de teste analítico adequadamente sensíveis.

Quando um produto é usado fora de suas recomendações qualificadas (por exemplo, limites de temperatura, tipo de material, etc.), um teste de integridade deve ser realizado para garantir a esterilidade da solução armazenada. Para verificar a integridade, oferecemos testes físicos e microbianos para sistemas descartáveis ​​Sartorius e não Sartorius.

O teste de compatibilidade química é necessário se as soluções usadas não forem cobertas pelos guias de validação da Sartorius ou se os parâmetros do processo forem usados ​​fora de nossas recomendações (temperatura, tempo de exposição, etc.). Nossos especialistas determinam o status de compatibilidade química entre os sistemas descartáveis ​​da Sartorius e as soluções do cliente após o armazenamento, realizando testes mecânicos para garantir a segurança do processo.

Realizamos testes de embarque de acordo com os padrões ASTM e ISTA para verificar a integridade das sacolas Sartorius e sistemas descartáveis ​​usados ​​para embarque de produtos intermediários. Em conformidade com os requisitos regulamentares, nosso SUS é primeiro submetido a remessas reais ou simulações de remessas e, em seguida, testado quanto à resistência mecânica.

Farmacopeia Para verificar a qualidade das matérias-primas utilizadas, realizamos testes químicos e de biocompatibilidade para todos os componentes. Para os testes químicos, seguimos as diretrizes regulatórias da USP <661> Container-Plastics e da Farmacopeia Europeia 3.1 capítulos “Materiais usados ​​para a fabricação de containers”. Para testes de biocompatibilidade, consideramos USP <87> "Testes de reatividade biológica, in vitro" e USP <88> "Testes de reatividade biológica, in vivo".