Filtro estéril e validações de sistema de uso único

Conclua a validação do seu processo com Confidence® 

A validação pela Sartorius garante processos de produção confiáveis ​​que atendem aos requisitos legais. Os serviços de validação Confidence® fornecem compreensão abrangente dos filtros e sistemas de uso único usados ​​em seu processo para tomar as melhores decisões em termos de orçamento, prazo e aceitação regulatória.

Teste Sartorius Bacterial Challenge

Aprenda como você pode lucrar com a abordagem da Sartorius para validar filtros de grau de esterilização:

  • Seleção do filtro de teste e abordagem corretos, considerando as limitações do produto e restrições do processo
  • Seleção do filtro de teste e abordagem corretos, considerando as limitações do produto e restrições do processo
  • Mais de 25 anos de experiência para atender todas as necessidades

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Nossos serviços em um relance

Graças à nossa escalabilidade, garantimos a relevância total do processo usando materiais e formatos idênticos, adaptados a um volume de produto de teste favorável nestes estudos de validação:

Para Filtros

Para sistemas Single Use

Estudos Microbiológicos e Físico-Químicos para Filtros

Desafio bacteriano e teste de viabilidade

Bacterial challenge testing is required by all regulatory authorities worldwide. A viability test carried out beforehand determines whether the test liquid influences the viability of the test organism (standard: Brevundimonas diminuta). Based on this, our experts select the optimal approach for your product solution. The Bacterial Challenge Test is performed under customer conditions to determine the ability to retain a minimum concentration of 10^7 bacteria per cm² of effective filter area. 

Teste de Compatibilidade Química

O Confidence® realiza testes de compatibilidade química do material de filtro usado com a formulação do seu produto usando os parâmetros de processo do pior caso. Empregamos nossa experiência para identificar potenciais efeitos prejudiciais e aconselhá-lo sobre mudanças (se necessário).

Teste de integridade específico do produto

O Confidence®  oferece suporte a testes de integridade usando o seu produto normalmente como fluido umectante. A especificação do teste de integridade específico do produto é determinada com base nas medições recomendadas por órgãos reguladores, como FDA ou EMA.

Teste de liberação de partículas

Na Sartorius, quantificamos as partículas que podem ser liberadas nas condições de processo mais desfavoráveis ​​de filtros que você usa como produto líquido.

Estudo de Adsorção

A ligação dos componentes do produto às membranas do filtro pode afetar adversamente a eficácia do produto. Para determinar os fatores críticos que influenciam o processo de ligação (por exemplo, temperatura ou valor de pH), usamos métodos de teste analítico adequadamente sensíveis.

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O Confidence® fornece validação abrangente para nossos filtros estéreis, pré-filtros e muito mais. Nossos serviços complementam os filtros Sartorius perfeitamente para uso em seu processo. Independentemente da respectiva etapa do processo ou produto médico.

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Escopo de validação física e microbiológica para sistemas de uso único

Teste de integridade e entrada microbiana

Quando um produto é usado fora de suas recomendações qualificadas (por exemplo, limites de temperatura, tipo de material, etc.), um teste de integridade deve ser realizado para garantir a esterilidade da solução armazenada. Para verificar a integridade, oferecemos testes físicos e microbianos para sistemas descartáveis ​​Sartorius e não Sartorius.

Teste de Compatibilidade Química

O teste de compatibilidade química é necessário se as soluções usadas não forem cobertas pelos guias de validação da Sartorius ou se os parâmetros do processo forem usados ​​fora de nossas recomendações (temperatura, tempo de exposição, etc.). Nossos especialistas determinam o status de compatibilidade química entre os sistemas descartáveis ​​da Sartorius e as soluções do cliente após o armazenamento, realizando testes mecânicos para garantir a segurança do processo.

Teste de Envio

Realizamos testes de embarque de acordo com os padrões ASTM e ISTA para verificar a integridade das sacolas Sartorius e sistemas descartáveis ​​usados ​​para embarque de produtos intermediários. Em conformidade com os requisitos regulamentares, nosso SUS é primeiro submetido a remessas reais ou simulações de remessas e, em seguida, testado quanto à resistência mecânica.

Teste de Farmacopeia

Farmacopeia Para verificar a qualidade das matérias-primas utilizadas, realizamos testes químicos e de biocompatibilidade para todos os componentes. Para os testes químicos, seguimos as diretrizes regulatórias da USP <661> Container-Plastics e da Farmacopeia Europeia 3.1 capítulos “Materiais usados ​​para a fabricação de containers”. Para testes de biocompatibilidade, consideramos USP <87> "Testes de reatividade biológica, in vitro" e USP <88> "Testes de reatividade biológica, in vivo".

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Três princípios básicos de validação de processos

Kenneth Chapman, uma das figuras mais influentes na Validação de Processos, definiu esses três princípios no final dos anos 1980 e argumentou que a validação de processos é simplesmente "senso comum organizado e documentado" *. Entre outras coisas, esses princípios formam a base para relatórios técnicos de PDA que combinam requisitos regulamentares com tecnologia de ponta. Em cada uma de nossas validações, aplicamos o mais alto nível de profissionalismo, qualidade e cuidado ao seguir esses princípios.

  1. ​Senso comum organizado e documentado
    Seja sistemático nas abordagens teóricas para validação
  2. Plano de acordo com regulamentos científicos e baseados em risco 
    ​PO plano inclui os experimentos de validação, a análise e a documentação dos dados de validação
  3. Agir de acordo com o plano
    ​A validação do processo deve ser feita por indivíduos com o treinamento e a experiência necessários

*Source: Sucker, H., ed. Praxis der Validierung. Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft GmbH (1983)

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