Teste de extraíveis e lixiviáveis - Confidence^®

Os serviços do Confidence^® EExtractables and Leachables atendem a todas as suas necessidades de validação. A abordagem estratégica para cada cliente pode ser customizada para processos e necessidades específicas. Durante uma avaliação inicial, a equipe do Confidence^® considera a fase de desenvolvimento do medicamento, a rota e a frequência de administração, os parâmetros de qualidade do produto e a etapa do processo de fabricação. Fornecemos a validação correta para todos os produtos da cadeia de processo, incluindo sistemas de fechamento de contêineres, filtros e sistemas descartáveis.

Quando os medicamentos farmacêuticos entram em contato com os componentes de uso único, os lixiviáveis podem se acumular no medicamento e potencialmente comprometer a segurança do paciente, seja diretamente ou interferindo no ingrediente farmacêutico ativo. O teste de extraíveis e lixiviáveis é um requisito regulatório para demonstrar que os degradantes de materiais plásticos usados no processamento de um produto médico não causam danos aos pacientes.

O escopo / esforço para teste de extraíveis e lixiviáveis ​​se correlaciona com o risco avaliado com base no cenário de desenvolvimento exclusivo do cliente. Em particular, os seguintes fatores devem ser levados em consideração:

• A proximidade de uma etapa do processo ao paciente
• Os consumíveis usados
• O produto e os parâmetros do processo
• A fase de desenvolvimento da droga

O ponto de partida é a avaliação dos dados extraíveis existentes para os consumíveis especificados e uma avaliação de risco baseada neles. Esta abordagem é fortemente recomendada por autoridades regulatórias, incluindo USP, PDA e EMA, e é por isso que a Sartorius a oferece como parte de nossas Avaliações de Extratíveis, fornecendo a você uma primeira etapa de validação econômica e econômica. Com base na avaliação, uma validação adicional na forma de teste de lixiviáveis ​​pode ser realizada, se necessário.

Se precisar de ajuda na identificação das etapas críticas de validação em seu processo, estamos aqui para ajudar. Nossos especialistas Confidence^® farão uma avaliação inicial e o guiarão por todo o processo de validação.

Sartorius has developed its own approach to extractables characterization — the Sartorius Extractables Approach, which builds on USP guidelines to define our process for extractables profile creation. Determining extractables profiles using combined methodologies allows optimal material characterization and validation, leading to a more robust, more detailed assessment of potential leachables in all Sartorius consumables. The component-based approach reveals the comprehensive identity and quantity of single-use consumable’s extractables, allowing a straightforward validation of single-use equipment that considers both material safety and process performance. 

Nossos clientes se beneficiam de:

• Dados de alta qualidade derivados de metodologias analíticas de última geração
• Escalabilidade de dados comprovada
• Perfis extraíveis abrangentes

A Sartorius é líder em testes de extraíveis e lixiviáveis ​​há décadas. Nossos especialistas participam de grupos de trabalho regulatórios, como USP, BioPhorum Operations Group (BPOG) e FDA, para moldar o futuro da validação de lixiviáveis.

Consulte nossos especialistas

É objetivo da Sartorius fornecer aos nossos clientes os dados extraíveis mais abrangentes possíveis para simplificar a qualificação e validação do seu processo. Para atender não apenas aos requisitos regulatórios, mas também às preferências individuais, aplicamos os principais protocolos de Extractables aos nossos consumíveis: Sartorius Standardized Extractables Approach, USP <665> Draft e BPOG.

_{^1. United State Pharmacopoeia DRAFT <665> Polymeric Components and Systems Used in in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products, 2020} 

_{^2. Weibing Ding et al. “Standardized Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing”, 2014; updated version: "BioPhorum Best Practice Guide For: Extractables Testing of Polymeric Single-Use Components Used in Manufacturing" BioPhorum 2020}

_{^3.  Pahl, I.; Dorey, S.; Uettwiller, I.; Hoffmann, C.; Priebe, P.; Menzel, R.; Hauk, A. Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components - General Considerations and Practical Aspects. Bioprocess Int. 2018, 16 (10)} 

_{*Solvents vary for products. WFI and pure ethanol always included. 
**Depending on the component}