Softwarepaket „Pharma“ QP1

Benutzerverwaltung

Diese Funktionserweiterung ermöglicht die Einrichtung von Nutzerkonten und das Zugriffsmanagement gemäß den Regeln der Direktive 21CFR Part 11.

Es können praktisch beliebig viele Nutzerkonten konfiguriert werden, denen frei definierbare Rollen mit spezifischen Zugriffsrechten zugeordnet werden.

Ein Nutzerkonto kann wahlweise ohne Passwort, mit lokalem Passwort oder Netzwerkpasswort (Single Sign-On mit LDAP) verwendet werden. Alle Einstellungen sowie Login und Logout-Vorgänge werden im Audit Trail protokolliert.

Die Konfiguration der Nutzerkonten, Rollen und Zugriffsverwaltung erfolgt im Einstellungsmenü. Die Regeln für Login, Logout und die lokale Passwortvergabe lassen sich gemäß der Direktive 21CFR Part 11 umfassend konfigurieren.

Material No. QAPP100

Verfügbare Sprachen: Englisch, Deutsch, Chinesisch, Französisch, Italienisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch und Portugiesisch

Letzte Aktualisierung: 15/05/2019

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Elektronische Unterschrift

Diese Funktionserweiterung ermöglicht die Signierung eines elektronischen Reports oder Ausdrucks mittels elektronischer Unterschrift.

Die elektronische Unterschrift entspricht der Direktive 21CFR Part 11 und erfolgt im Workflow durch die Eingabe des Nutzerpasswortes direkt vor der Erstellung eines Reports. Jeder Signier-Vorgang und das Ergebnis wird im Audit Trail sowie auf dem elektronischen Report bzw. Ausdruck dokumentiert.

Zur Nutzung der elektronischen Unterschrift ist gemäß 21CFR Part 11 die Verwendung eigenständiger Nutzerkonten mit Passwort zwingend. Eine Verwendung ohne Passwort wird verhindert.

Die elektronische Unterschrift kann im Einstellungsmenü unter Geräteeinstellungen aktiviert / deaktiviert werden. Diese Einstellung wirkt sich auf alle Tasks aus.

Außerdem sind in der Benutzerverwaltung die zulässigen Benutzerkonten mit Passwort einzurichten. Die Beschreibung dafür befindet sich in der Q-App Benutzerverwaltung.

Material No. QAPP101

Verfügbare Sprachen: Englisch, Deutsch, Chinesisch, Französisch, Italienisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch und Portugiesisch

Letzte Aktualisierung: 15/05/2019

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Audit-Trail

Diese Funktionserweiterung ermöglicht die Protokollierung der Aktivitäten am Gerät in einem Audit Trail gemäß den Regeln der Direktive 21CFR Part 11.

Der Audit Trail zeichnet alle relevanten Ereignisse und Veränderungen am Gerät auf, zum Beispiel

• Erstellen/Ändern/Löschen von Tasks, Nutzer oder Rollen
• Login, Logout, Elektronische Unterschrift
• Veränderungen von Uhrzeit, Apps, Einstellungsmenü
• Nivellierung, Kalibrierung und Justierung
• und vieles mehr

Der Audit Trail ist im Einstellungsmenü unter Geräteinformationen einsehbar und kann nach mehreren Kriterien gefiltert und sortiert werden. Diese Funktionen stehen auch über die Webseite der Waage im Netzwerk zur Verfügung. Ein Export als PDF ist möglich.

Der Audit Trail ist ein Ringpuffer mit 150 000 Einträgen und nicht manipulierbar.

Material No. QAPP102

Verfügbare Sprachen: Englisch, Deutsch, Chinesisch, Französisch, Italienisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch und Portugiesisch

Letzte Aktualisierung: 15/05/2019

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Mindesteinwaage

Die Funktionserweiterung Mindesteinwaage überwacht die Einhaltung des zulässigen Arbeitsbereiches gemäß USP Kapitel 41, Ph.Eur. Kapitel 2.1.7, EURAMET cg-18 oder anderen Richtlinien und warnt den Benutzer, wenn Wägewerte unterhalb des Arbeitsbereiches liegen.

Die Funktion Mindesteinwaage kann im Einstellungsmenü unter Geräteeinstellungen aktiviert / deaktiviert werden.

Als Parameter muss der Startpunkt des Arbeitsbereiches (ORmin) aus dem Kalibrierprotokoll eingegeben oder alternativ mittels der QApp USPAdvanced gemäß USP Kapitel 41 oder Ph.Eur. Kapitel 2.1.7 gemessen und gesetzt werden.

Die Funktion Mindesteinwaage kann Messwerte außerhalb des Arbeitsbereiches als ungültig markieren und die Übernahme unzulässiger Wägewerte verhindern.
 

Material No. QAPP103

Verfügbare Sprachen: Englisch, Deutsch, Chinesisch, Französisch, Italienisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch und Portugiesisch

Letzte Aktualisierung: 15/05/2019

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USP Advanced

Die Anwendung USP Advanced bestimmt den Wert für den Startpunkt des zulässigen Arbeitsbereichs gemäß US Pharmacopeia (USP) Kapitel 41. Das Verfahren beginnt mit dem Wiederholbarkeitstest, bei dem 10 Wägewerte des gleichen Gewichts gemessen werden und zwischen den Messungen automatisch nullgestellt/tariert wird. Das zweite Testsegment ist der Genauigkeitstest, der ein OIML- oder ASTM-Gewicht oder ein kalibriertes Gewicht verwendet, um einen Wägewert zu erhalten. Die Anwendung USP Advanced berechnet die Standardabweichung, den minimalen Arbeitsbereich (ORmin), den maximalen Arbeitsbereich (ORmax) und ermittelt, ob das Ergebnis der Wiederholbarkeits- und Genauigkeitsprüfung die Anforderungen gemäß USP Kapitel 41 erfüllt. Die Anwendung verwendet die folgenden Berechnungen und Formeln:

• Standardabweichung:
• Summe = comp1 + comp2 + ... + comp10
• Mittelwert = sum / 10
• Standardabweichung = SQRT ((comp1 - mean) ^ 2 + (comp2 - mean) ^ 2 + ... (comp10 - mean) ^ 2) / 9)
• Arbeitsbereich min (ORmin)
• Wenn Standardabweichung <= 0,41 Digit, Standardabweichung auf 0,41 setzen.
• wenn Standardabweichung > 0.41 Digit, ORmin = 2* Standardabweichung * 1000;"
• Arbeitsbereich max (ORmax)
• ORMax = Wägekapazität (WEIGH/METR_MAX)

Der Wiederholbarkeitstest ist OK, wenn:

• Das kleinste gewünschte Nettogewicht (Ms) zwischen dem Arbeitsbereich und
• (2*s/Ms) <= 0,001 liegt // Ms = kleinstes gewünschtes Nettogewicht. s = Standardabweichung: Wenn die Standardabweichung <= 0,41   ist, wird die Standardabweichung auf 0,41 gesetzt.
• Der Genauigkeitstest ist OK, wenn abs (Sollwert + Abweichung - Messwert) <= (0,001*(Sollwert+Abweichung)) ist
• Maximal zulässige Fehler oder Toleranzgrenzen als +/- mg für Gewichte werden gemäß OIML R111-2004 und ANSI / ASTM E617 verwendet

Material No. QAPP104

Verfügbare Sprachen: Englisch, Deutsch, Chinesisch, Französisch, Italienisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch und Portugiesisch

Letzte Aktualisierung: 15/05/2019

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Messunsicherheit

Mit dieser Anwendung wird sichergestellt, dass die Messunsicherheit dynamisch angezeigt wird, sodass sie den auf dem DKD-Kalibrierschein dokumentierten Daten entspricht. Die Messunsicherheit kann als absoluter Wert (U), relativer Wert (U *) oder als Prozessgenauigkeit (PA) in Bezug auf die maximale Kapazität der Waage angezeigt werden.

Material No. QAPP105

Verfügbare Sprachen: Englisch, Deutsch, Chinesisch, Französisch, Italienisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch und Portugiesisch

Letzte Aktualisierung: 01/11/2020

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Benutzerkalibrierung

Die Anwendung Benutzerkalibrierung bietet einen geführten externen Kalibrierungsprozess mit bis zu 5 verschiedenen OIML- oder ASTM-Gewichten. Der Benutzer wird durch den gesamten Kalibrierungsprozess geführt und erhält einen umfassenden Bericht, ob die Kalibrierung bestanden oder fehlgeschlagen ist. Zusätzlich bietet die Anwendung eine Langzeitauswertung der Ergebnisse für jedes Kalibriergewicht basierend auf benutzerdefinierten Warn- und Aktionslimits. Wenn das Warnlimit erreicht oder überschritten wird, erhält der Benutzer eine Warnmeldung, wenn das Aktionslimit erreicht oder überschritten wird, werden die Gewichtswerte ungültig und der Benutzerkalibrierungsvorgang muss wiederholt werden.

Außerdem sind in der Benutzerverwaltung die zulässigen Benutzerkonten mit Passwort einzurichten. Die Beschreibung dafür befindet sich in der QApp Benutzerverwaltung.

Material No. QAPP106

Verfügbare Sprachen: Englisch, Deutsch, Chinesisch, Französisch, Italienisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch, Spanisch und Portugiesisch

Letzte Aktualisierung: 15/05/2019

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