Zuverlässige Konformität mit 21 CFR 11 – lückenlose Rückverfolgbarkeit

Die Cubis® II von Sartorius ist die erste Waage, die alle Anforderungen zur Sicherstellung der Konformität mit der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und des EU-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis Anhang 11 „Computergestützte Systeme“ (EU GMP Annex 11) in papierloser Form unterstützt. Damit schließt die Waage das Risiko einer möglichen Verfälschung von Daten und Unterschriften zuverlässig aus.

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Audit Trail und Alibispeicher

Im Alibispeicher werden Wäge-Rohdaten (nicht verrechnete Wägewerte) manipulationsfrei mit Zeitstempel und numerischer ID gespeichert.  


Sicherer Datentransfer

Eine elektronische Aufzeichnung muss vor allen Manipulationen geschützt werden. Die Cubis® II Waage speichert alle Dateien zusammen mit einer berechneten MD5-Prüfsumme, die in den Protokolldateien, dem sogenannten „Audit-Trail“, und zusätzlich in einer separaten MD5-Datei abgelegt wird.

Benutzerverwaltung

Die Cubis® II Waage bietet zwei Möglichkeiten für eine vollständige Benutzerverwaltung mit Zugriffskontrolle. Die lokale Benutzerverwaltung kann gemäß Ihrer Passwort-Richtlinie konfiguriert werden. Die Passwortrichtlinien zur Einhaltung der Compliance-Regelungen gemäß 21 CFR 11 sind einfach zu implementieren. Zudem kann die Cubis® II über LDAP in die Domäne des Unternehmens integriert werden, um eine Einzelanmeldung zu ermöglichen. In diesem Fall werden die vom Unternehmen definierten Passwortregeln automatisch umgesetzt.


Elektronische Unterschrift

Auf der Cubis® II Waage können Ergebnisberichte durch den Anwender elektronisch signiert werden. Durch die Anwendung der in der FDA Richtlinie 21 CFR Part 11 definierten Regeln ist die Sicherheit der Kombination aus Benutzername und Passwort gewährleistet und der jeweilige Akteur eindeutig identifizierbar. 

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Erfüllung aller Anforderungen für den Einsatz in regulierten Bereichen*

Die Entwicklung der Cubis® II von Sartorius erfolgte entsprechend der Datenintegritäts-Prinzipien der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit FDA. Diese verlangen, dass Daten genau, leserlich, zum Zeitpunkt ihrer Entstehung aufgezeichnet, im Original erfasst und so gespeichert sind, dass sie einer Person oder einem Rechner zugeordnet werden können (ALCOA-Prinzip).

Die Cubis® II Waage mit dem QApp-Paket Pharma ist mit allen technischen Kontrollmechanismen ausgestattet, um die Konformität mit den geltenden Vorschriften zu gewährleisten.

* verfügbar in Englischer Sprache: "Advanced Compliance for Use in Regulated Sectors"

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Datenintegrität und Konformität mit 21 CFR Part 11

Sämtliche von der Cubis® II Waage erzeugten Daten entsprechen allen ALCOA (+)-Prinzipien, welche die Datenintegritätsstandards definieren und sich auf die Richtlinien von GxP beziehen. Deshalb gewährleistet die Cubis® II Waage sichere und genaue Datenspeicherung und unterstützt alle Anforderungen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der Konformität mit dem EU Anhang 11.

Die Cubis® II Waage mit dem QApp-Paket Pharma ist mit allen technischen Kontrollmechanismen ausgestattet, um die Konformität mit den geltenden Vorschriften zu gewährleisten. Die vollständige Konformität kann durch zusätzliche verfahrenstechnische Kontrollen und Systeme zur Langzeit-Datenspeicherung erreicht werden.

Zeitsynchronisierung

Alle Uhrzeiten werden von der Cubis® II Waage in lokaler Uhrzeit der jeweiligen Zeitzone und mit Angabe zur Umrechnung auf die koordinierte Weltzeit (Coordinated Universal Time, UTC) aufgezeichnet.

Datensicherung

Cubis® II kann automatisch Datensicherungen mittels zeitgesteuerten Aktionen erstellen. So kann die Waage Daten auf einen Server zum Austausch von Dateien (File Share) oder in andere Systeme exportieren. Mit der Cubis® II Waage ist die Archivierung von Daten einfach und erfüllt alle Anfordungen an Datenintegrität und Vollständigkeit.

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