Filtração de Vírus com alta velocidade
O Virosart® HF combina o mais alto nível de segurança de vírus com capacidades flexíveis para remoção de vírus, anticorpos monoclonais, fragmentos de anticorpos ou pequenas proteínas recombinantes com alta velocidade. O filtro tem como alvo os vírus não envelopados, como MVM e vesivírus, e vírus grandes envelopados, como MuLV, fornecendo toda a cobertura necessária para aprimorar a qualidade do processo.
Desafios em segurança viral
A contaminação de produtos derivados de células humanas ou animais por vírus pode ter conseqüências clínicas desastrosas. Portanto, as autoridades reguladoras enfatizam a necessidade de implementar estratégias robustas e ortogonais para a eliminação de vírus. A filtração de vírus é tradicionalmente aceita como um método robusto para a remoção de vírus.
Estratégia para mAbs
O Virosart® HF combina a mais alta segurança contra vírus com capacidades superiores para mAb´s e proteínas recombinantes. O filtro foi especialmente projetado para fácil implementação em processos Single-Use, com design de cápsula inteligente, baixa pegada e volumes mínimos de descarga.
Detalhes do Virosart® HF
Molécula alvo
A principal aplicação do Virosart® HF, para filtração com remoção de vírus, são anticorpos monoclonais (mAbs), fragmentos de anticorpos (Fab) ou pequenas proteínas recombinantes (<150 kD).
Posicionamento
O Virosart® HF é utilizado no final do processo de purificação para filtração viral do produto biofarmacêutico.
Princípio de trabalho
A filtração de vírus funciona com base na exclusão de tamanhos. Pequenos vírus não envelopados e grandes envelopes são retidos pela estrutura de membrana assimétrica de 20 nm.
Mitigação de Risco de Vírus
- Estado da arte, desempenho robusto de remoção de vírus
- ≥ 4 LRV para pequenos vírus não envelopados
- ≥ 6 LRV para vírus grandes envelopados
Eficiência de custos
- O aumento da capacidade em 3x a altas taxas de fluxo e o volume reduzido do buffer de lavagem oferecem uma solução econômica
- O design da cápsula evita investimentos dispendiosos em sistemas e acessórios de filtragem de aço inoxidável
- A alta densidade de embalagens de filtros diminui a pegada da sala limpa
Tratamento
- Inclui um conveniente teste de integridade à base de água para garantir a confiabilidade
- Opções de envio estéreis ajudam a avançar na mitigação de risco de carga biológica
Prova Técnica
Capacidades de retenção
O Virosart® HF oferece segurança confiável contra vírus em todas as condições, sem impacto de pressão, altas cargas ou interrupções no processo.
Desempenho
O Virosart® HF possui alto fluxo (340 LMH a 2 bar) e capacidade superior (> 7 kg / m²) e pode ser otimizado por um pré-filtro Virosart® Max, conforme necessário.
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Publicações - Links
Notas de aplicação
Application Guide - Virosart® HF: High Speed Virus Filtration for mAbs and Recombinant Proteins
PDF | 3,2 MB
Application Note - Impact of Pressure Release and Multiple Pressure Fluctuations on Virus Retention Performance of Virosart® HF Virus Retentive Filters
PDF | 863,5 KB
Poster
Visão geral do produto
