A produção biofarmacêutica é altamente regulamentada para garantir a segurança do paciente e requer controle de processo adequado, validação de processo e caracterização de produto. No entanto, a variabilidade da matéria-prima, o sistema biológico de produção como tal e a robustez das etapas individuais do processo influenciarão a qualidade do produto. Portanto, a indústria e as agências regulatórias implementaram uma estrutura para tecnologias analíticas de processo e qualidade desde o projeto para permitir uma melhor compreensão e controle do processo para melhorar a robustez do processo, a qualidade do produto e, portanto, a segurança do paciente.