As ferramentas PAT geram compreensão do processo e layout do espaço de design em torno da produção segura de produtos eficazes. Isso é obtido por modelagem consistente e execução de processo por meio do uso de sensores e análises on-line confiáveis, incorporados em rotinas de automação avançadas. Portanto, sabendo onde está o perigo, medidas podem ser tomadas para evitar o risco antes que os problemas ocorram.

Cada amostra retirada que abre um recipiente fechado para o ambiente externo é um risco potencial de contaminação. Mesmo que esse risco seja minimizado por novas tecnologias e protocolos definitivos, ainda existe uma pequena chance. Embora os dados direcionem as decisões informadas e o controle do processo, quanto mais pontos de amostra forem adquiridos, maior será a probabilidade de falha de contaminação. Portanto, minimizar a amostragem usando técnicas de medição em linha elimina esse risco.

O monitoramento online de dados de biomassa alimentados em um modelo de processo de trajetória multivariada oferece plotagem em tempo real do lote comercial onde desvios do normal podem ser relatados instantaneamente. Se esse desvio for uma contaminação sem solução, a decisão rápida pode ser tomada para parar o biorreator e iniciar uma nova execução. Quando a investigação começa, a combinação de dados de pós-contaminação de swabs ambientais e a coleta de dados online em conformidade com GMP permite a rápida eliminação de possíveis causas de rota, agilizando o tempo de investigação. O tempo de investigação, bem como o tempo de inatividade do equipamento sequencial para a reprodução de um lote, podem ser conduzidos mais rapidamente para voltar ao cronograma.

Iniciar a produção de um bioprocesso certo na primeira vez é vital, componentes ausentes ou concentrações incorretas podem resultar em desvios e até mesmo em falha. Um sistema que faz a varredura do espectro do visível ao infravermelho, obtendo uma impressão digital do ponto de partida, pode alertar o usuário sobre pequenos desvios, dando tempo para a ação corretiva e reduzindo o risco de perder um lote.

Um dos principais desafios para a execução de processos hoje é o gerenciamento de grandes quantidades de dados. As pessoas não estão apenas preocupadas em proteger os dados de seus controladores de biorreatores, mas também em todas as fontes de dados secundárias e terciárias, como analisadores de metabólitos offline, HPLC e testes manuais.

Através do uso de BioPAT^® MFCS como uma plataforma SCADA central, os usuários são capazes de trazer automaticamente dados ao vivo de suas torres de controle, bem como de hardware de terceiros usando uma conexão OPC^®. Isso minimiza o número de locais onde os dados críticos do lote são armazenados. Ao ter os dados em um local central, os usuários podem comparar de forma fácil e rápida os dados de lote em espaços univariados e multivariados com o uso do software BioPAT^® SIMCA^®. O BioPAT^® MFCS também possui um Replication Manager que faz o backup automático de todas as configurações do sistema e dados em lote para uma unidade de rede definida pelo usuário, fornecendo segurança robusta de dados e tranquilidade.

BioPAT^® MFCS com controle de receita S88 permite aos usuários automatizar alimentações de rotina, como meio de cultivo celular, glicose, etanol ou metanol. Por meio do uso de cálculos online e portas lógicas, é capaz de calcular a quantidade de alimentação a ser adicionada com base em uma entrada e adicionar automaticamente esse volume por meio de uma bomba de substrato ou controle gravimétrico. Isso reduz o número de etapas manuais exigidas pelo usuário.

Alimentar as células em um biorreator é essencial. Normalmente, as adições de glicose fornecem às células uma fonte de energia de carbono adequada durante as fases de crescimento e produção. O processo de amostragem, cálculo da alimentação e realização da adição manual é demorado, especialmente com vários recipientes operando em paralelo. Usando o controle de receita MFCS-S88, o aumento do volume de alimentação pode ser automatizado ao ponto em que o usuário só precisa inserir o valor off-line e o sistema realiza os cálculos e adiciona a quantidade alimentada correta. Assim, usando o controle de receita, o número de etapas manuais pode ser reduzido, permitindo que os operadores executem outras tarefas. Além disso, usando a amostragem automatizada na medição online, os feeds podem ser iniciados quando os usuários não estão no local, reduzindo a necessidade de horas extras e trabalho no fim de semana.

Para um processo típico de E-coli, a fase exponencial começa após a fase de latência, quando o componente nutriente inicial se esgota. Normalmente, usando o sinal DO como um indicador, o operador coleta amostras manualmente para monitorar quando iniciar a alimentação exponencial. O resultado da amostra é usado para verificar quando esse ponto crítico ocorre. Isso é tedioso e um processo muito manual. O sensor DO clássico não pode ser usado de forma confiável para automatizar essa partida devido ao sinal de controle ruidoso.

Ao combinar o BioPAT^® Trace, junto com a função de controle avançado do BioPAT^® MFCS, o sinal de glicose ou álcool em tempo real é enviado ao controlador. Com este sinal automatizado, oportuno e preciso, o início da alimentação pode ser programado em uma receita para iniciar automaticamente sem a intervenção do operador.