Como BioPAT® oferece suporte à mitigação de riscos

As ferramentas PAT geram compreensão do processo e layout do espaço de design em torno da produção segura de produtos eficazes. Isso é obtido por modelagem consistente e execução de processo por meio do uso de sensores e análises on-line confiáveis, incorporados em rotinas de automação avançadas. Portanto, sabendo onde está o perigo, medidas podem ser tomadas para evitar o risco antes que os problemas ocorram.

Minimizando o risco de contaminação

Cada amostra retirada que abre um recipiente fechado para o ambiente externo é um risco potencial de contaminação. Mesmo que esse risco seja minimizado por novas tecnologias e protocolos definitivos, ainda existe uma pequena chance. Embora os dados direcionem as decisões informadas e o controle do processo, quanto mais pontos de amostra forem adquiridos, maior será a probabilidade de falha de contaminação. Portanto, minimizar a amostragem usando técnicas de medição em linha elimina esse risco.

O monitoramento online de dados de biomassa alimentados em um modelo de processo de trajetória multivariada oferece plotagem em tempo real do lote comercial onde desvios do normal podem ser relatados instantaneamente. Se esse desvio for uma contaminação sem solução, a decisão rápida pode ser tomada para parar o biorreator e iniciar uma nova execução. Quando a investigação começa, a combinação de dados de pós-contaminação de swabs ambientais e a coleta de dados online em conformidade com GMP permite a rápida eliminação de possíveis causas de rota, agilizando o tempo de investigação. O tempo de investigação, bem como o tempo de inatividade do equipamento sequencial para a reprodução de um lote, podem ser conduzidos mais rapidamente para voltar ao cronograma.

  • Glicose
  • Lactato
  • Melhor tempo de investigação
  • Amostragem off-line reduzida
  • Aviso claro e antecipado de um desvio do processo
  • Menor desperdício de material
  • Melhor consistência do processo
  • Custos de investigação mais baixos
  • Recursos e tempo de upstream simplificados
  • Maior confiabilidade na entrega do produto
  • Registros eletrônicos de lote aprimorados
  • Margem de segurança e controle claros do lote
  • Relatórios de desvio claros e abrangentes

Detecção de falha de ponto de partida

Iniciar a produção de um bioprocesso certo na primeira vez é vital, componentes ausentes ou concentrações incorretas podem resultar em desvios e até mesmo em falha. Um sistema que faz a varredura do espectro do visível ao infravermelho, obtendo uma impressão digital do ponto de partida, pode alertar o usuário sobre pequenos desvios, dando tempo para a ação corretiva e reduzindo o risco de perder um lote.

  • Monitoramento de biomassa
  • Análise multivariada de dados online
  • Alarme e funções de rede
  • Melhor tempo de investigação
  • Amostragem off-line reduzida
  • Aviso claro e antecipado de um desvio do processo
  • Menor desperdício de material
  • Melhor consistência do processo
  • Custos de investigação mais baixos
  • Recursos e tempo de upstream simplificados
  • Maior confiabilidade na entrega do produto
  • Registros eletrônicos de lote aprimorados
  • Margem de segurança e controle claros do lote
  • Relatórios de desvio claros e abrangentes

Fonte de dados segura única

Um dos principais desafios para a execução de processos hoje é o gerenciamento de grandes quantidades de dados. As pessoas não estão apenas preocupadas em proteger os dados de seus controladores de biorreatores, mas também em todas as fontes de dados secundárias e terciárias, como analisadores de metabólitos offline, HPLC e testes manuais.

Através do uso de BioPAT® MFCS como uma plataforma SCADA central, os usuários são capazes de trazer automaticamente dados ao vivo de suas torres de controle, bem como de hardware de terceiros usando uma conexão OPC®. Isso minimiza o número de locais onde os dados críticos do lote são armazenados. Ao ter os dados em um local central, os usuários podem comparar de forma fácil e rápida os dados de lote em espaços univariados e multivariados com o uso do software BioPAT® SIMCA®. O BioPAT® MFCS também possui um Replication Manager que faz o backup automático de todas as configurações do sistema e dados em lote para uma unidade de rede definida pelo usuário, fornecendo segurança robusta de dados e tranquilidade.

  • Dados online
  • Dados offline
  • Dados de hardware de terceiros
  • Número reduzido de fontes para os usuários visualizarem dados
  • Método fácil para importar dados em outras peças de software como MODDE® e SIMCA®
  • Comparação fácil de lote a lote de dados online e offline
  • Backup de dados seguro, seguro e automático de todos os arquivos em lote para unidades em rede
  • Transferência automatizada de dados entre equipamentos usando uma interface OPC
  • Capacidade de comparar lotes em diferentes peças de equipamento em vários locais

Registros eletrônicos de lote aprimorados

MFCS/win with OPC connectivity

Gerenciador de replicação

Controle automatizado de receita de feed

BioPAT® MFCS com controle de receita S88 permite aos usuários automatizar alimentações de rotina, como mídia, glicose, etanol ou metanol. Por meio do uso de cálculos online e portas lógicas, é capaz de calcular a quantidade de alimentação a ser adicionada com base em uma entrada e adicionar automaticamente esse volume por meio de uma bomba de substrato ou controle gravimétrico. Isso reduz o número de etapas manuais exigidas pelo usuário.

Alimentar as células em um biorreator é essencial. Normalmente, as adições de glicose fornecem às células uma fonte de energia de carbono adequada durante as fases de crescimento e produção. O processo de amostragem, cálculo da alimentação e realização da adição manual é demorado, especialmente com vários recipientes operando em paralelo. Usando o controle de receita MFCS-S88, a adição de ração pode ser automatizada ao ponto em que o usuário só precisa inserir o valor off-line e o sistema realiza os cálculos e adiciona a quantidade alimentada correta. Assim, usando o controle de receita, o número de etapas manuais pode ser reduzido, permitindo que os operadores executem outras tarefas. Além disso, usando a amostragem automatizada na medição online, os feeds podem ser iniciados quando os usuários não estão no local, reduzindo a necessidade de horas extras e trabalho no fim de semana.

  • Glicose
  • Lactato
  • Outros metabólitos de leituras offline
  • Risco reduzido de erros de cálculo para feeds
  • Capacidade de alimentar automaticamente quando os operadores não estão presentes
  • Com amostragem automatizada, níveis de glicose mais consistentes ao longo do processo
  • Tempo reduzido necessário para alimentar cada navio, permitindo que os operadores executem outras tarefas
  • Risco reduzido de falha do processo devido à alimentação inadequada

Aumentar a automação para melhorar a segurança do produto e reduzir erros humanos

Início de feed automatizado

Para um processo típico de E-coli, a fase exponencial começa após a fase de latência, quando o componente nutriente inicial se esgota. Normalmente, usando o sinal DO como um indicador, o operador coleta amostras manualmente para monitorar quando iniciar a alimentação exponencial. O resultado da amostra é usado para verificar quando esse ponto crítico ocorre. Isso é tedioso e um processo muito manual. O sensor DO clássico não pode ser usado de forma confiável para automatizar essa partida devido ao sinal de controle ruidoso.

Ao combinar o BioPAT® Trace, junto com a função de controle avançado do BioPAT® MFCS, o sinal de glicose ou álcool em tempo real é enviado ao controlador. Com este sinal automatizado, oportuno e preciso, o início da alimentação pode ser programado em uma receita para iniciar automaticamente sem a intervenção do operador.

Elimine a intervenção do operador para o início da alimentação exponencial

  • Economia de custos de mão de obra
  • Prevenção de riscos por meio da redução da amostragem
  • Reduzindo os tempos de ciclo de produção usando medições e controles on-line, in e / ou at-line

  • Prevenção de rejeições, sucata e reprocessamento





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