BioPAT® Toolbox

A caixa de ferramentas BioPAT® combina análise e software com operações de unidade de bioprocessamento da Sartorius Stedim Biotech para fornecer a você o status atual, nível de compreensão e controle preciso de seu processo. Por serem configurados com nossas soluções prontas para uso, eles são produtos certificados e testados que vêm totalmente integrados. Isso lhe dá uma oferta de operações de unidade de bioprocesso, pronta para usar, base de controle "plug and play" a partir de uma única interface de usuário sem complicações. Esses sistemas são gerenciados e mantidos por nosso próprio departamento de serviço, sem possibilidade de conflitos de interesse ou disputas de responsabilidade.

Análise e sensores para coleta de dados multivariada

Os analisadores de processo são ferramentas indispensáveis na estrutura BioPAT®, pois geram os dados de front-end em parâmetros de processamento críticos (CPP). Dependendo do nível de precisão do parâmetro e da velocidade de sua mudança, uma intervenção rápida é essencial para manter os parâmetros do processo dentro das especificações definidas. Analisadores dedicados em linha e online fornecem dados em tempo real para excelente controle de processo, o que resulta em melhor qualidade de produção e risco de desvio reduzido. A análise de amostragem multiplexada e off-line visa monitorar e determinar se um processo está dentro de uma trajetória de processo definida ou se o produto atende às especificações. Isso cria duas zonas (controle e monitoramento) dependendo da taxa de alteração do parâmetro e do nível de criticidade do parâmetro.

Software para compreensão, visualização e controle

O projeto de experimentos visa a triar quantitativamente os parâmetros críticos do processo (CPPs) para um atributo crítico de qualidade (CQA) ou um indicador de desempenho do processo (PPI). Obtendo esse conhecimento a partir de sistemas analíticos que monitoram o processo em tempo real, uma série de experimentos podem ser realizados para mapear e selecionar processos otimizados comercialmente.

A visualização de grandes conjuntos de dados de vários dispositivos analíticos, especialmente em combinação com dados espectroscópicos, requer técnicas como Análise de Componentes Principais ou Regressão Mínima Quadrada Parcial. Essas são ferramentas poderosas para identificar padrões dominantes nos dados, como grupos, outliers ou tendências. O MVDA coloca relacionamentos multifatoriais em um contexto científico e aumenta a compreensão do processo.

Um processo consistente requer controle sofisticado de CPPs com base na aquisição de dados confiáveis, avaliação e atuação do sistema. O software de controle de processo BioPAT® de última geração evita ou mitiga o risco de produção de desvios de lote e representa mais um passo em direção à produção baseada em conhecimento e risco de produtos biofarmacêuticos.

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