Como BioPAT® oferece suporte à economia de custos
O mercado comercial de bioprocessos está crescendo rapidamente. No entanto, o clima econômico, o aumento dos biossimilares e o alto custo de P&D estão pressionando o custo final para o paciente. Os bio-fabricantes estão mudando para instalações de vários produtos ou terceirizando a produção, desenvolvendo um mercado competitivo de fabricação por contrato. Assim, com esses drivers, os processos futuros devem ter:
- maior rendimento espaço-tempo
- ciclos de desenvolvimento mais rápidos
- tempos de resposta mais curtos
- menor custo operacional de fabricação
- menor desperdício de material
- documentação de qualidade melhorada
No geral, o Sartorius Stedim PAT permite o monitoramento e controle aprimorados de bioprocessos. Isso ocorre por meio da análise precisa dos Parâmetros Críticos de Processo (CPPs), a aquisição oportuna de indicadores-chave de desempenho, acumulados em um modelo simplificado para fácil interoperação. Assim, o resultado é um tempo menor de lançamento no mercado por ciclos de desenvolvimento mais rápidos, bem como a garantia da qualidade do produto final e desempenho do processo. Além disso, o melhor entendimento e controle em tempo real minimiza desvios, desperdício e tempo / custo.
Tempo de processamento upstream reduzido
O rastreamento do processo de densidade celular viável em tempo real permite que você transfira suas células para o próximo estágio do processo, eliminando sub / overshooting e amostragem. Assim, diminuindo a variabilidade de lote para lote e permitindo uma programação de linha de processo de fabricação a montante.
Na biofabricação comercial, o método para o crescimento celular em cascata alcançando uma densidade celular desejada e inoculando o recipiente de tamanho maior tem uma forte influência no tempo de processamento global a montante. Se uma influência desconhecida afetar a taxa de crescimento celular, este tempo irá flutuar e gerar problemas no planejamento e programação de um processo. Portanto, o rastreamento online da densidade celular permite a transferência de inoculantes precisamente no ponto de densidade celular desejado e dá indicação antecipada de mudanças de cronograma, permitindo melhorar o planejamento do processo. Em última análise, isso irá minimizar o tempo de inatividade relacionado às transferências downstream e disponibilidade de material, abrindo a possibilidade de fabricação just-in-time e aumento da capacidade upstream.
- Densidade de células viáveis
- % Viabilidade
- Volume celular viável e diâmetro celular
- Tempo de processamento
- Tempo de processo aprimorado
- Trajetória do processo e mapeamento de consistência
- Amostragem off-line reduzida
- Risco mínimo de contaminação
- Maior flexibilidade de processo
- Menor custo de amostragem analítica
- Tempo de processamento upstream reduzido
- Maior flexibilidade e capacidade do sistema
- Registros eletrônicos de lote aprimorados
- Diminuir o desvio do processo
- Melhore a margem de segurança do lote e controle
Minimize a produção de lactato
Um processo típico de linha celular CHO mantém a glicose em mais de 3 g / L. Isso permite uma margem de segurança para adição e método tardio de alimentação. No entanto, entende-se que a superalimentação de células CHO resulta em maiores concentrações de lactato e menores rendimentos do produto. Além disso, concentrações mais altas de lactato no ponto final criam ineficiências no processo posterior. Assim, uma melhoria no controle ideal da alimentação de glicose tem um impacto positivo na produtividade, minimiza o excesso de produção de lactato e reduz as etapas incômodas e trabalhosas do operador.
A solução vem por meio de um ponto de ajuste de concentração de glicose rigidamente controlado no meio de cultivo celular. Isso é obtido pelo BioPAT® Trace utilizando um circuito de controle PID ou de 2 pontos mantido pelo controlador local ou pelo BioPAT® MFCS. Com uma medição rápida, contínua e precisa da concentração de glicose, este sinal é alimentado através do controlador BioPAT® DCU e depois para o BioPAT® MFCS, que atua em uma estratégia de controle PID sofisticada para a bomba de alimentação, mantendo assim a configuração de concentração de glicose desejada ponto.
- Concentração de glicose
- Taxa de alimentação de glicose
- Concentração de lactato
- Controle aprimorado
- Melhor rendimento
- Mão de obra reduzida
- Controle aprimorado
- Melhor rendimento
- Mão de obra reduzida
- Reduzindo os tempos de ciclo de produção usando medições e controles on-line e / ou on-line
- Prevenindo rejeições, sucata e reprocessamento
Controle automatizado de alimentação de glicose
Muitos aspectos da Biossíntese permaneceram operações manuais. Historicamente, isso se deve à ausência de métodos robustos de medição em tempo real, que são capazes de fornecer resultados precisos para uma variedade de parâmetros críticos de processo, tanto em escala de bancada quanto de produção. Em um PD ou configuração de fabricação, a alimentação manual requer recursos significativos para medições off-line, cálculos e ajustes de bomba. Ao aplicar a automação, os benefícios são significativos, maior rendimento, prevenção de riscos e, em última instância, economia de custos. Além disso, os operadores podem ficar livres para se concentrar em outras tarefas.
- Glicose
- Lactato
- Feed consistente
- Redução da influência do operador
- Permite maior foco em outras tarefas
- Redução de desperdício e erro
- Maior eficiência do operador leva à eficiência do processo
- Reduzindo os tempos de ciclo de produção usando medições e controles on-line e / ou on-line
- Prevenindo rejeições, sucata e reprocessamento