Software DOE para Qualidade por Design (QbD) e Otimização de Processos

Garanta a robustez do produto com menos testes

Quando você precisa garantir a robustez do produto, definir um processo ou fórmula ideal ou determinar a melhor maneira de fazer alterações ou substituições, você precisa de um método de análise de dados e uma ferramenta de software que lhe dê confiança e simplifique seu trabalho. O software MODDE® Design of Experiments (DOE) é essa ferramenta.

Design of Experiments (DOE) é um método de análise de dados que ajuda a planejar, conduzir, analisar e interpretar testes controlados para determinar quais fatores exercem influência sobre a qualidade do produto, estabilidade ou outros atributos-chave do processo. Em vez de experimentar um parâmetro de cada vez, o DOE acelera o processo e ajuda a identificar interações importantes, manipulando vários fatores ao mesmo tempo.

O DOE apóia uma abordagem de qualidade por design (QbD) para o desenvolvimento de produtos que é favorecida pelas agências reguladoras. Ao construir a certeza e a reprodutibilidade do experimento em seu processo, você pode ter certeza da robustez de sua formulação e da qualidade de seu produto final.

Projeto de aplicações de experimentos em indústrias

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Software de projeto de experimentos MODDE® acelera o tempo de...

Reduzir o número de experimentos necessários para determinar o processo ou fórmula certa significa um tempo mais rápido de lançamento no mercado. O software MODDE® DOE ajuda a verificar a precisão estatística de seus resultados, selecionar os dados e garantir que seus modelos sejam viáveis.

Com o MODDE® você pode:

  • Determine rapidamente as faixas externas de seus requisitos experimentais

  • Crie um espaço de design mais preciso (com assistentes e modelos de design)

  • Identifique o robusto ideal para qualidade por design

  • Configure designs de subconjunto e designs complementares

  • Certifique-se de que seus modelos sejam viáveis

  • Investigue todas as combinações possíveis (projeto fatorial completo)

  • Esclareça qual parte das combinações (fatorial fracionário) será suficiente  

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MODDE®-Q Embedded Design of Experiments

Descubra como você pode incorporar o Design de Experimentos à sua solução e reduzir o risco de erro humano automatizando a transferência de dados.

O MODDE®-Q economiza seu tempo no desenvolvimento, oferecendo todos os recursos do MODDE® Pro. O Software Development Kit (SDK) fácil de usar acelera o desenvolvimento de sua própria solução de AI ou ML e fornece uma interface amigável.

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DOE EduPack 

EduPack é um pacote educacional para a academia com tudo que você precisa para aprender análise de dados. Com habilidades práticas para resolver problemas e explorar dados, você pode se tornar o mestre de seus dados.

Em Design de Experimentos (DOE), você pode construir conhecimento configurando experimentos bem planejados e obter informações detalhadas de como o processo funciona. Isso vai economizar tempo e melhorar a qualidade dos resultados.

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DOE oferece suporte à qualidade por design (QbD)

O DOE é uma ferramenta essencial para garantir que os produtos e processos atendam aos requisitos de Qualidade por Projeto impostos pelas agências reguladoras. Usar uma abordagem QbD para desenvolver seu processo de teste pode ajudá-lo a reduzir o desperdício, atender aos critérios de conformidade e chegar ao mercado mais rapidamente.

O DOE ajuda a criar um processo QbD confiável para avaliar a robustez da fórmula, determinando atributos de qualidade críticos e prevendo a vida útil usando alguns meses de dados históricos.

Por que usar uma abordagem de qualidade por design?

Usar uma abordagem de Qualidade por Design (QbD) para desenvolver o processo de teste e escolher os atributos de qualidade críticos para um produto farmacêutico pode ajudar a:

  • Garantir que os produtos atendam aos atributos de qualidade críticos definidos

  • Atender aos critérios de conformidade regulatória

  • Prever a robustez da fórmula

  • Reduza o desperdício na produção

  • Chegue ao mercado mais rápido

Usando DOE para otimizar processos

Quando se trata de criar um processo de fabricação ideal que limita a variação e conserva energia ou recursos, ou de desenvolver uma nova fórmula que provavelmente atenda às expectativas do cliente, o design de experimentos (DOE) é uma ferramenta indispensável.


O DOE ajuda você a:

  • Minimize o número de experimentos que você precisa fazer para encontrar a fórmula ou receita ideal

  • Crie um processo robusto (que resista a mudanças no ambiente, umidade, variação de ingredientes, etc.)

  • Adapte uma receita para mudanças nos ingredientes ou necessidades de embalagem (disponibilidade, conformidade ecológica, regulamentos, tendências de consumo, etc.)

Qual é a alternativa? DOE vs. Abordagens Alternativas

A alternativa típica ao uso do DOE para determinar quais processos ou fórmulas são concorrentes é a abordagem clássica de “CUSTO”. A abordagem COST, que significa “Mudar um fator separado por vez”, é uma maneira lógica de abordar uma experimentação, mas requer muito tempo e esforço e pode levar a conclusões erradas.

COST não permite que você considere a interação entre os fatores investigados e pode fornecer resultados diferentes dependendo do seu ponto de partida. O DOE ajuda a reduzir esse processo e usa análise de dados avançada para ajudar a informar suas decisões sobre quais fatores precisam ser testados.

Outra fraqueza da abordagem COST é que ela não pode definir o número de execuções que serão necessárias para encontrar o máximo. Você só pode testar dois fatores de cada vez e não pode definir quantas corridas você precisará para ter certeza de que cobriu todas as opções.

Por que usar DOE é melhor do que usar uma abordagem de CUSTO:

  1. O DOE sugere o número correto de execuções necessárias (muitas vezes menos do que o usado pela abordagem COST)
  2. O DOE fornece um modelo imparcial para a direção a seguir que é independente das configurações de início
  3. Muitos fatores podem ser usados ​​(não apenas dois) e suas interações levadas em consideração 

Usando DOE para prever a robustez da fórmula

Ser capaz de demonstrar a robustez do produto e entregar a qualidade pretendida do produto dentro dos intervalos permitidos para o período de validade reivindicado é fundamental para os fabricantes farmacêuticos. Ambas as agências regulatórias internacionais e específicas do país, como o FDA, prestam muita atenção às alegações de prazo de validade.

A previsão da robustez da formulação requer um projeto cuidadoso de experimentos que resista à análise estatística. Usar o DOE para estudos de robustez de formulação pode ajudá-lo a selecionar uma formulação comercial que seja suficientemente robusta dentro dos intervalos aceitáveis em torno da declaração do rótulo para atender aos requisitos de estabilidade de vida útil.

Baixe um estudo de caso sobre como prever a robustez da fórmula com um exemplo da Hoffmann-Roche.

Obtenha o caso de estudo

Etapas para prever a robustez da fórmula

Etapa 1: Escolha os fatores de medição corretos

Certifique-se de que os fatores selecionados para estudo possam ser usados ​​para prever uma faixa de parâmetros de formulação aceitável, onde todos os valores para os atributos de qualidade avaliados estarão dentro dos limites especificados.

Etapa 2: projetar um estudo estatisticamente válido

Considere como os fatores que estão sendo investigados se encaixam em um projeto fatorial completo. Para empresas farmacêuticas, por exemplo, os estudos de robustez devem ser capazes de provar que os atributos críticos de qualidade específicos permanecem dentro das faixas aceitáveis ​​por todo o período de vida útil. Além disso:

  • O estudo deve resultar em um modelo de regressão que seja estatisticamente significativo

  • O estudo deve fornecer parâmetros de saída (atributos de qualidade) que estão dentro dos limites predefinidos

Etapa 3. Analise os dados usando regressão linear múltipla

Uma maneira importante de produzir um modelo de teste válido é usar uma ferramenta que facilite o design de experimentos. Por exemplo, MODDE® Design of Experiments Software, pode ajudá-lo a configurar estudos de robustez de formulação multivariada que demonstram as faixas aceitáveis ​​de qualidade para uma composição alvo, definem as bordas permitidas da faixa de composição e prevêem os requisitos de estabilidade necessários para atingir o fim de vida útil.

Saiba mais sobre como usar o design de experimentos

Webinars anteriores e vídeos

Descubra mais sobre como usar o MODDE® para design de experimentos em um de nossos webinars gravados.

Design of Experiments (DOE) for the Beginner

D-Optimal Design - What Is It and When to Use It

Lean and Clean Using One Click Analysis


Encontrando o Espaço Ideal para Design

As investigações científicas envolvem a mudança de uma série de variáveis controladas para direcionar a resposta em questão para um nível desejado. O Design de Experimentos (DOE) é uma abordagem racional e econômica para a experimentação prática que permite que o efeito das variáveis seja avaliado usando apenas o mínimo de recursos. DOE é a espinha dorsal para estratégias de implementação QbD eficientes. As especificações finais para uma região onde todas as especificações são atendidas em um nível de risco definido são chamadas de Espaço de Projeto. Determinar o espaço de design ideal é uma vantagem importante de usar o software MODDE® DOE.

Encontre um curso

Projeto de experimentos EduPack (DOE)

O pacote educacional levará os alunos em uma jornada para descobrir como o DOE e o QbD podem ser aplicados para resolver problemas e trazer novos insights para seu campo de aplicação. Com o EduPack os alunos obtêm a melhor formação em DOE para a geração de bons resultados.

O DOE EduPack é projetado para dar aos alunos habilidades práticas para resolver problemas e aprender:

  • Como criar projetos experimentais eficientes para atender aos objetivos
  • Como analisar dados com base em princípios estatísticos sólidos para avaliar os resultados dos experimentos
  • Como interpretar os resultados usando ferramentas gráficas e estatísticas
  • Como converter resultados de modelagem em ações concretas com o otimizador MODDE® e verificando experimentos
  • Como definir um espaço de design e encontrar pontos de ajuste robustos

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