Celsius® FFT: recipientes de congelamento robustos para uma cadeia de frio mais confiável
Soluções prontas para uso para equipamentos disponíveis comercialmente
A implementação de uma operação confiável de cadeia de frio requer um sistema de contêiner robusto para armazenamento e transporte de substância medicamentosa a granel. Celsius® FFT (Flexible Freeze and Thaw) é um sistema bag-in-shell exclusivo que substitui os métodos tradicionais de congelamento e descongelamento. Os recipientes descartáveis são estéreis, pré-montados e prontos para uso para congelamento e descongelamento de soluções biofarmacêuticas em equipamentos disponíveis comercialmente - para que você possa aproveitar sua infraestrutura existente de congelamento e descongelamento.
Os contêineres de uso único com design específico passam por testes rigorosos de robustez e fornecem excelente desempenho térmico até -80 ° C
O projeto do contêiner e as configurações dos tubos promovem operações fáceis e confiáveis; o contêiner é entregue pré-montado, pronto para ser preenchido
O design padronizado é compatível com métodos convencionais de congelamento / descongelamento e aproveita a infraestrutura existente
Os contêineres empilháveis, projetados de acordo com as dimensões de paletes internacionais padrão, maximizam o armazenamento e a densidade de transporte e reduzem os riscos associados durante o manuseio
Um conjunto completo de contêineres para freezers convencionais e explosivos
O Celsius® FFT foi projetado para desempenho confiável em ambientes convencionais de cadeia fria. Como um recipiente, o sistema saco-na-casca exclusivo fornece proteção superior para a substância congelada do medicamento, embora seja fácil de encher, manusear e transportar. Quando usado com seus remetentes de uso único projetados especificamente, Celsius® FFT fornece aos biofabricantes uma solução versátil para fluxos de trabalho convencionais de congelamento-descongelamento.
Recipientes de congelamento
Celsius® FFT com Tecnologia Safecore ™
Os recipientes de congelamento Celsius® FFT com Tecnologia Safecore ™ apresentam um design inovador de cassete, reunindo um saco semirrígido composto por duas placas de poliéster e um conjunto de saco protegido por um invólucro circundante. As placas protegem o saco e as linhas adicionando resistência ao impacto, eliminando rugas e restringindo os graus de liberdade. O excelente contato saco-a-placa oferece maior robustez e congelamento e descongelamento mais uniformes.
Os fabricantes que usam Celsius® FFT com Tecnologia Safecore ™ se beneficiam de:
- Uma solução flexível que pode ser usada com qualquer tipo de freezers convencionais e explosivos
- Desempenho comprovado até -80 ° C
- Operação simplificada, com contêineres de congelamento empilháveis e um sistema de gerenciamento de linha integrado para tubulação segura, pinça de aperto e estiva de conector
- Processamento a granel, com soluções versáteis de remessa multimodal
Transporte
Both solutions are qualified according to the ASTM D4169 Assurance Level 1 and the ISTA 7D extreme summer temperature profiles.
Container para transporte Celsius® FFT
O container para transporte Celsius® FFT é uma solução robusta e qualificada que permite o envio seguro de contêineres Celsius® FFT congelados para locais remotos. O remetente Celsius® FFT container é um remetente descartável refrigerado por pellets de gelo seco, o que simplifica as operações da cadeia de frio por meio de uma logística unilateral e do transporte do Celsius® FFT congelado ao local de destino para descongelamento.
Celsius® FFT Bulk Shipper
O Celsius® FFT Bulk Shipper é projetado de acordo com as dimensões padrão de paletes europeias. Maximiza a densidade de armazenamento e transporte e reduz os riscos associados durante o manuseio. Até 10 contêineres congelados de 12 L Celsius® FFT com Tecnologia Safecore ™ podem ser carregados em um único transportador a granel.
Acessórios
Acessórios Celsius® FFT
Acessórios opcionais estão disponíveis para uso com recipientes de congelamento Celsius® FFT com Safecore ™ Technology
- Uma tampa de saco de amostra, que permite ao usuário final posicionar um saco de amostra de ID com o recipiente da substância medicamentosa de modo que ambos possam ser armazenados e enviados juntos
- Um cartaz de etiqueta resistente ao congelamento que oferece espaço de etiquetagem dedicado
Simples, escalonável, configurável
A plataforma Celsius® FFT traz versatilidade e flexibilidade para os bio-fabricantes. Pode ser usado em todos os processos, desde a colheita até os intermediários do processo downstream e substâncias medicamentosas a granel. Aproveitando a infraestrutura de equipamento existente, esses recipientes podem ser facilmente implantados no desenvolvimento de medicamentos clínicos, bem como na fabricação comercial. Os contêineres Celsius® FFT podem ser usados com qualquer tipo de freezers convencionais e de explosão e são totalmente escalonáveis, acomodando volumes de enchimento de até 12 litros.
- Os recipientes de congelamento são pré-montados
- Capacidade de limpeza e inspeção projeto de contêiner integrado
- Configurável com várias tecnologias de conector / desconector
- Sistema de gerenciamento de linha integrado para tubulação segura, pinça de aperto e armazenamento de conector
Totalmente Qualificado e Validado
Os sacos de congelamento Celsius® FFT fornecem soluções de congelamento e descongelamento descartáveis para cada etapa do processo quando o armazenamento congelado e o envio congelado são necessários. Eles são configurados com os recursos necessários para desacoplar as etapas do processo downstream e transportar com segurança as substâncias medicamentosas para os locais dos produtos farmacêuticos. Além disso, eles são qualificados contra extensos testes biológicos, químicos, físicos, extraíveis e funcionais.
- Substitua garrafas e garrafões usando freezers existentes e métodos de descongelamento
- Configurável para atender a uma variedade de necessidades de processo
- A conformidade total com a ISO 11137 permite a validação do nível de garantia de esterilidade de 10-6 ao longo de toda a vida útil do produto
- Soluções de transporte qualificadas de acordo com ASTM D4169 no nível de garantia 1 e perfis de temperatura extrema de verão / inverno ISTA 7D
