Celsius® CFT: Congelamento e Descongelamento Controlado e Escalonável

Celsius® CFT (Congelamento e Descongelamento Controlado) é um sistema completo para desempenho comprovado de congelamento-descongelamento, fornecendo uma solução ponta a ponta totalmente integrada projetada para minimizar o manuseio manual da substância medicamentosa e mitigar os riscos associados, enquanto a taxa controlada O sistema de congelamento e descongelamento da placa minimiza a crioconcentração.

Com essa abordagem integrada, os biofabricantes podem gerenciar com segurança e confiança toda a cadeia de frio, desde o enchimento e congelamento até o envio, descongelamento e distribuição.

Garanta a confiabilidade do processo

A ciclagem térmica rápida e reproduzível promove operações consistentes, permitindo que parâmetros críticos do processo sejam controlados e monitorados.

Preserve a estabilidade do produto

A plataforma de congelamento / descongelamento de taxa controlada minimiza a crioconcentração e evita a degradação do produto

Logística de controle

Soluções de remessa pré-qualificadas agilizam a logística do processo do enchimento à distribuição, incluindo o transporte de congelados

Operações de escalonamento

Escalabilidade de 1L a 100L com desempenho consistente de congelamento / descongelamento em escala industrial

Uma plataforma robusta e confiável para fabricação de cGMP

A tecnologia Celsius® CFT da Sartorius é um sistema de congelamento e descongelamento de taxa controlada projetado para minimizar a crioconcentração. Proporciona um ciclo térmico rápido e reproduzível, garantindo a segurança do produto desde o enchimento até a drenagem. Ele também oferece flexibilidade ao processar de 1 L até 100 L de solução em pacotes Celsius® descartáveis pré-esterilizados.

Congelador de placa vertical Celsius® FT33 / 66/100

Celsius® FT33 / 66/100 é um sistema de congelamento e descongelamento de taxa controlada projetado para minimizar os efeitos adversos da crioconcentração em seus produtos biofarmacêuticos. Este equipamento modular usa uma tecnologia patenteada de transferência de calor em placas verticais que fornecem desempenho e flexibilidade sem precedentes de congelamento e descongelamento.

O Celsius® FT33 / 66/100 é um sistema modular com até três câmaras de congelamento / descongelamento para oferecer capacidade de carga por ciclo térmico de 33L, 66L e 100L. É projetado para o congelamento e descongelamento de Paks Celsius® de 1 L, 2 L, 8,3 L e 16,6 L e vem equipado com:

  • Câmaras de congelamento / descongelamento (de um a três)

  • Uma unidade de controle de temperatura (TCU)

  • Um gabinete de controle com HMI e sensores relevantes para o processo

Bolsas Celsius® Pak 1 L, 2 L, 8,3 L, 16,6 L

Celsius® CFT apresenta Celsius® Paks que são bolsas estéreis, pré-montadas e descartáveis, projetadas propositalmente para caber em estruturas estruturais reutilizáveis. O design exclusivo da bolsa ajuda a prevenir a crioconcentração durante os ciclos de congelamento e degelo, o que evita a degradação do produto. Além disso, os Celsius® Paks cheios nunca são transportados ou manuseados diretamente durante o ciclo de vida do produto.

Os Celsius® Paks oferecem os seguintes benefícios:

  • Construção durável
  • Proteção certificada contra vazamentos na bolsa, tubos e conectores
  • Desempenho comprovado em vários processos de fabricação de medicamentos comerciais
  • Plataforma totalmente integrada desde o enchimento até a drenagem

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Estação de enchimento Celsius® FS16

A estação de enchimento Celsius® agiliza o enchimento e pressurização de Celsius® Paks em escala comercial com intervenção mínima do operador. A plataforma de montagem elevada inclui um sistema de acoplamento que permite o alinhamento ideal do carrinho de transferência com outros componentes do sistema Celsius® CFT, garantindo transferências suaves e protegendo a substância medicamentosa.

Estação de enchimento Celsius® FS16:

  • Acomoda todos os tamanhos de pacotes Celsius®
  • Reproduz a forma do recipiente no freezer para otimizar a distribuição de líquido e a transferência de calor
  • Permite o enchimento e pressurização automáticos através do controlador do terminal de balança

Contate um especialista

A Sartorius oferece várias opções de remessa para a plataforma Celsius® CFT. Todas as soluções são qualificadas de acordo com os perfis de temperatura extrema de verão ASTM D4169 Nível 1 e ISTA 7D.

Celsius® Shippable Storage Module (SSM)

O Celsius® Shippable Storage Module (SSM) é usado para enviar vários Celsius® Paks congelados para locais remotos, permitindo o armazenamento de até 100 L de produto. Pode ser enviado como um item independente em caminhões refrigerados, e pode ser colocado no remetente reutilizável com isolamento térmico SSM para transporte de aeronaves.

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Expedidor Celsius® SSM

O expedidor Celsius® SSM fornece isolamento e refrigeração adequados para manter todo o Celsius® Pak congelado nas temperaturas desejadas enquanto armazenado em Celsius® SSM. Trata-se de um sistema de remessa reutilizável que pode transportar até 100L de produto até o local de destino para descongelamento.

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Celsius® CFT é uma solução ponta a ponta totalmente integrada, projetada para minimizar o manuseio manual da substância medicamentosa durante o congelamento e descongelamento. Descubra o manuseio do produto e a gama de produtos.

Solução de plataforma ponta a ponta

O Celsius® CFT é a única plataforma totalmente integrada para transferir substância medicamentosa congelada em todo o mundo com uma única fonte para freezers de placas e recipientes de armazenamento congeláveis. Com excelente reprodutibilidade de saco a saco, lote a lote e unidade a unidade e forte controle de processo para fabricação de cGMP, você pode proteger e garantir a substância medicamentosa a granel em toda a cadeia de frio.

  • Plataforma comprovada - mais de cem sistemas de produção instalados em todo o mundo
  • Acessórios integrados minimizam o manuseio manual
  • Funcionalidade ponta a ponta completa, desde o enchimento e congelamento até o envio, descongelamento e distribuição
  • Remetentes pré-qualificados (mecânicos e térmicos) maximizam a segurança do produto

Ciclagem Térmica Rápida e Reproduzível

O sistema Celsius® CFT fornece congelamento e descongelamento de taxa controlada de produtos biofarmacêuticos. Aproveitando a geometria otimizada do recipiente, o comprimento mínimo do caminho de congelamento e a transferência de calor maximizada, o sistema pode fornecer ciclos de congelamento / descongelamento de 100 L em menos de cinco horas. Isso evita a crioconcentração e reduz o tempo geral do processo.

  • Ciclos reproduzíveis de congelamento e descongelamento de Celsius® Pak para Celsius® Pak, lote a lote e dispositivo a dispositivo
  • Concentração reduzida em grande escala para garantir menos variação e degradação de proteínas
  • Construção de bolsa robusta para evitar quebra e perda de valiosa substância medicamentosa
  • Desempenho comprovado - centenas de milhares de Celsius® Paks vendidos em processos de fabricação de medicamentos comerciais

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Artigo: Impacto das condições de congelamento-descongelamento em escala de fabricação em uma solução mAb

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