Sacos Biostat® RM TX e Flexsafe® RM TX
A combinação ideal para suas células
O sistema Biostat® RM TX consiste em uma unidade de controle automatizada e uma plataforma de balanço, para agitar suavemente uma bolsa Flexsafe® RM descartável. Permitindo a expansão ex vivo de células T específicas do paciente ou outros tipos de células imunológicas, o Biostat® RM TX é adequado para o desenvolvimento de processos, bem como para a expansão de números de células relevantes. Fed-batch, processos de perfusão ou uma combinação de modos de cultura são possíveis com este sistema.
Aplicações
Medicina regenerativa
A terapêutica da Medicina Regenerativa repara, substitui e manipula células, tecidos e órgãos humanos para restaurar sua função normal. A disciplina tem grande potencial para atender às necessidades clínicas que atualmente não são atendidas por produtos farmacêuticos ou biofarmacêuticos convencionais. Biorreatores de movimento oscilante são amplamente usados para a etapa de expansão durante os processos de cultivo de células T e tronco, incl. CARRINHO. As empresas estão nos abordando ativamente para trabalhar na integração de nossos biorreatores de movimento oscilante em seu ambiente de processo e explorar os recursos de PAT que vêm com nossos sistemas de uso único. Os testes que esses clientes realizam com as bolsas Flexsafe® RM continuam a ter sucesso, mesmo para as células mais sensíveis.
A solução certa para suas necessidades
Na Sartorius, ajudamos você a desenvolver um processo escalonável e econômico e combiná-lo com a segurança de nossa cadeia de suprimentos e capacidade de fabricação em todo o mundo. Nossa expertise e experiência nos permitem apoiar o desenvolvimento de processos em estágio inicial e estabelecer processos escaláveis.
O controle completo de nossas matérias-primas, o processo de extrusão e a montagem do saco, fornece consistência do produto lote a lote.
Em colaboração com nossos fornecedores de resina e filme, otimizamos a resina e minimizamos os aditivos em nossa tecnologia de filme Flexsafe®, garantindo um desempenho de cultura lote a lote excelente e reproduzível até mesmo das células mais sensíveis.
- Uma membrana de perfusão fixa * (PES, 1,2 μm) forma um compartimento para a remoção do meio de cultivo livre de células durante o processo de perfusão, proporcionando perda ou dano mínimo às células
- Sensores Single-Use para pH, OD e biomassa viável permitem controle de processo sofisticado com necessidade de amostragem reduzida
- 100% de integridade testada, irradiação gama e filtros esterilizados Sartopore® Air totalmente validados protegem continuamente a cultura de contaminação
- Opção de tubulação padrão da indústria (PVC sem DEHP) para conexão contínua com processos upstream e downstream
* Projeto do saco de perfusão protegido pelas patentes US 9 017 997 B2 e EP 2 268 788 B1
Os procedimentos de colheita convencionais podem reduzir o número de células vivas e afetar a viabilidade celular. Uma vez que a produção de células é crítica para terapias celulares autólogas, projetamos nossas bolsas Flexsafe® RM TX com uma porta especial para coleta por gravidade sem as mãos. Este conceito único de colheita por gravidade em combinação com o dispositivo de colheita Flexsafe® RM TX permite a recuperação segura de tantas células quanto possível, reduzindo a tensão de cisalhamento nessas células delicadas e minimizando os riscos de contaminação do manuseio manual.
Nossa unidade de controle Biostat® B é ideal para análises automatizadas e controle de culturas de perfusão.
Beneficie-se de:
- Controle e monitoramento avançado de mistura de gases e vazão, volume de enchimento e adição de substrato; a ativação paralela de vários controladores fornece flexibilidade máxima
- Análise on-line de biomassa viável com volumes de cultura superiores a 500 mL
- Até 4 bombas internas podem ser integradas em circuitos de controle para facilidade de operação, sem a necessidade de alterar constantemente a função da bomba.
- Fácil conexão com sistemas de controle distribuído (DCS) ou controle de supervisão e aquisição de dados (SCADA), como BioPAT® MFCS, Siemens PCS 7 ou Emerson DeltaV ™. Integração direta na automação existente e infraestrutura de uso único para dados e consistência de processos em
- Qualificação completa do sistema para uso de GMP para apoiar o cumprimento regulamentar
Descubra o Biostat® RM TX
Patentes
| País | Número da patente |
US | US 6,673,532 B2 |
US 7,041,493 B2 | |
US 8,304,231 B2 | |
US 6,673,532 B2 | |
| US 9,017,997 B2 | |
Europe | EP 1 309 719 B1 |
EP 1 778 828 B1 | |
EP 2 268 788 B1 | |
EP 2 945 978 B1 | |
EP 2 945 801 B1 | |
China | CN104995239B |
CN104995029B | |
Japan | JP6362620B2 |
Isenção de responsabilidade: as bolsas BIOSTAT ® RM TX e Flexsafe® RM TX são para uso em pesquisa ou uso posterior na fabricação - não para uso em procedimentos terapêuticos ou diagnósticos. Eles não têm a marca CE para uso em diagnóstico in vitro, nem são dispositivos médicos. Os fabricantes de medicamentos e os médicos são responsáveis por obter o IND | BLA | Aprovações NDA para aplicações clínicas.
