Integridad de datos y cumplimiento de 21 CFR Parte 11

Todos los datos generados por la balanza Cubis® II siguen los principios clave ALCOA (+), que define los estándares de integridad de los datos y se relaciona con las GxP. Por lo tanto, la balanza Cubis® II garantiza un almacenamiento de datos seguro y preciso y es compatible con todos los requisitos de conformidad con la Norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de la UE.

La balanza Cubis® II, con el paquete Pharma, contiene todos los controles técnicos para respaldar el cumplimiento de la normativa común. El cumplimiento total se puede lograr con controles de procedimiento y sistemas adicionales para el almacenamiento de datos a largo plazo.

Gestión de usuarios

La balanza Cubis® II ofrece dos opciones para una gestión completa del usuario con control de acceso. La gestión de usuarios local se puede configurar de acuerdo con su política de contraseñas. Las reglas de contraseña para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 se implementan fácilmente. Además, Cubis® II se puede integrar en el dominio de la empresa para permitir el inicio de sesión único. En este caso, las reglas de contraseña definidas por la empresa se implementan automáticamente.

Firmas Electrónicas

En la balanza Cubis® II, se puede utilizar una firma electrónica para firmar el informe final de los procesos de pesaje. Basado en una contraseña segura, la combinación de nombre de usuario y contraseña es totalmente compatible con 21CFR.

Sincronización de tiempo

La balanza Cubis® II admite la sincronización automática de la hora a través del Protocolo de tiempo de red (NTP). Una marca de tiempo precisa es fundamental para registros confiables.

Pista de auditoría y memoria de coartada

El registro de auditoría de la balanza Cubis® II es un archivo de registro electrónico con sello de tiempo protegido contra manipulaciones que permite la reconstrucción de eventos relacionados con la creación, modificación y o eliminación de registros. Los datos se pueden mostrar, filtrar y exportar de forma sencilla.
Además, la balanza Cubis® II contiene una "memoria de coartada". El sistema almacena automáticamente los datos de pesaje en un búfer circular.

Apoyo

BackupCubis® II puede ejecutar automáticamente acciones controladas por tiempo para realizar copias de seguridad. El sistema puede cargar datos en un archivo compartido o exportar los datos a otros sistemas. El archivo es fácilmente posible y totalmente compatible.

Guardar transferencia de datos

Un registro electrónico debe protegerse contra cualquier manipulación. La balanza Cubis® II guarda todos los archivos, junto con una suma de comprobación MD5 calculada que se almacena en los archivos de seguimiento de auditoría y, además, en un archivo MD5 separado.

Papel blanco

Cumplimiento avanzado para uso en sectores regulados

Cubis® II de Sartorius está diseñado para seguir los principios de integridad de datos de la FDA de EE. UU. Que requieren que los datos sean precisos, legibles, contemporáneos, originales y atribuibles (ALCOA).

La balanza Cubis® II, con el paquete Pharma, contiene todos los controles técnicos para respaldar el cumplimiento de la normativa común. Se puede lograr el cumplimiento total con controles de procedimiento y sistemas adicionales para el almacenamiento de datos a largo plazo.

Read the White Paper

Request a Cubis® II Quote or More Information

Other areas of interest? (Please check all that apply)

How can we assist you?