Aplicações biologics GxP
Ensaios sem etiqueta para desenvolvimento de processos e controle de qualidade
Os medicamentos biológicos devem passar por testes de controle de qualidade usando métodos robustos e devidamente qualificados e validados sob condições de BPF. A plataforma Octet facilita o desenvolvimento de métodos para testes em processo e de liberação de lote que podem ser facilmente transferidos para o QC. A facilidade de uso e a alta capacidade de rendimento dos sistemas Octet® permitem uma produtividade aprimorada de até 40X em ELISA e até 16X em instrumentos SPR selecionados para certas aplicações.
Os sistemas Octet® vêm prontos para implementação de GMP com:
- Software Octet® CFR e aplicativos de servidor para manutenção de registros eletrônicos seguros e rastreáveis
- Pacotes opcionais de IQ / OQ / PQ para qualificar instrumentos estão instalados, operando e funcionando como pretendido
- Serviços de suporte e validação de biossensores
Características
Ensaios de ligação ao receptor Fc
A segurança e a eficácia de um anticorpo monoclonal terapêutico podem ser grandemente afetadas por sua ligação ao alvo e ao FcγR. Os anticorpos são frequentemente projetados para alcançar as propriedades desejadas, incluindo a ligação a FcγRs.
Os sistemas Octet® de análise de cinética molecular baseado em biosensores oferecem alto rendimento e métodos sensíveis para análise de ligação ao receptor Fc, com uma variedade de superfícies de biossensores disponíveis para o desenvolvimento de ensaio rápido e flexível.
Ensaios de potência de ligação de ligante
Métodos reprodutíveis e precisos de potência de ligação relativa ao ligante podem ser usados para avaliar a variabilidade lote a lote, monitorando a resposta de ligação à droga ou a cinética de ligação, incluindo constantes de afinidade. Um método ideal deve ser indicador de estabilidade também.
A plataforma Octet® é cada vez mais usada para avaliar a potência de candidatos a medicamentos. O sistema Octet®:
- Facilmente acomoda o uso de DOEs para desenvolver rapidamente métodos robustos de medição de potência
- Fornece constante de afinidade relativa ou sinais de resposta para medições de potência e estudos de comparabilidade
Determinação de Título
A concentração de proteína ativa pode ser usada para determinar a potência da molécula do fármaco. Os sistemas Octet® podem ser usados para desenvolver métodos que medem apenas a proteína ativa. Técnicas tradicionais de determinação de concentração de proteína, como HPLC, estão sendo suplantadas por ensaios Octet® mais robustos em bioprocessos upstream e downstream. Com o Octet® é possível:
- Medir diretamente em amostras brutas e não purificadas, como meios de cultura de células
- Obter o título de IgG para uma microplaca completa de 96 amostras em apenas dois minutos
- Implementar biossensores Octet® HTX e Red384 com capacidade de automação
