Aplicações biologics GxP

Ensaios sem etiqueta para desenvolvimento de processos e controle de qualidade

Os medicamentos biológicos devem passar por testes de controle de qualidade usando métodos robustos e devidamente qualificados e validados sob condições de BPF. A plataforma Octet facilita o desenvolvimento de métodos para testes em processo e de liberação de lote que podem ser facilmente transferidos para o QC. A facilidade de uso e a alta capacidade de rendimento dos sistemas Octet® permitem uma produtividade aprimorada de até 40X em ELISA e até 16X em instrumentos SPR selecionados para certas aplicações.

Os sistemas Octet® vêm prontos para implementação de GMP com:

  • Software Octet® CFR e aplicativos de servidor para manutenção de registros eletrônicos seguros e rastreáveis
  • Pacotes opcionais de IQ / OQ / PQ para qualificar instrumentos estão instalados, operando e funcionando como pretendido
  • Serviços de suporte e validação de biossensores

Características

Fc Receptor Binding Assays diagram

Ensaios de ligação ao receptor Fc

A segurança e a eficácia de um anticorpo monoclonal terapêutico podem ser grandemente afetadas por sua ligação ao alvo e ao FcγR. Os anticorpos são frequentemente projetados para alcançar as propriedades desejadas, incluindo a ligação a FcγRs.

Os sistemas  Octet® de análise de cinética molecular baseado em biosensores oferecem alto rendimento e métodos sensíveis para análise de ligação ao receptor Fc, com uma variedade de superfícies de biossensores disponíveis para o desenvolvimento de ensaio rápido e flexível.

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Ligand Binding Potency Assays diagram

Ensaios de potência de ligação de ligante

Métodos reprodutíveis e precisos de potência de ligação relativa ao ligante podem ser usados para avaliar a variabilidade lote a lote, monitorando a resposta de ligação à droga ou a cinética de ligação, incluindo constantes de afinidade. Um método ideal deve ser indicador de estabilidade também.

A plataforma Octet® é cada vez mais usada para avaliar a potência de candidatos a medicamentos. O sistema Octet®:

  • Facilmente acomoda o uso de DOEs para desenvolver rapidamente métodos robustos de medição de potência
  • Fornece constante de afinidade relativa ou sinais de resposta para medições de potência e estudos de comparabilidade

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Titer and Protein Quantitation graph

Determinação de Título

A concentração de proteína ativa pode ser usada para determinar a potência da molécula do fármaco. Os sistemas Octet® podem ser usados para desenvolver métodos que medem apenas a proteína ativa. Técnicas tradicionais de determinação de concentração de proteína, como HPLC, estão sendo suplantadas por ensaios Octet® mais robustos em bioprocessos upstream e downstream. Com o Octet® é possível:

  • Medir diretamente em amostras brutas e não purificadas, como meios de cultura de células
  • Obter o título de IgG para uma microplaca completa de 96 amostras em apenas dois minutos
  • Implementar biossensores Octet® HTX e Red384 com capacidade de automação

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Recursos

Analysis of Fc-Gamma Receptor-IgG Interactions on the Octet® Platform

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Whether you're assessing FcRn-Antibody or FcγR-IgG binding interactions, you need a high throughput, versatile, and easy to use solution.

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Analysis of FcRn-Antibody Interactions on the Octet® Platform

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Customized Quantitation of Recombinant Therapeutic Proteins

Using Octet® SAX Biosensors

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Validated Quantitation and Activity Assay of Antibody Fragment Molecule (Fab) for Process Development and Quality Control

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Convertendo Ensaio ELISA em Ensaio de Quantificação do Octet®

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Nesta nota de aplicação, discutimos as estratégias para o desenvolvimento e validação de um ensaio de potência usando sistemas Octet®. Destacamos a fa...

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Bio-Layer Interferometry (BLI) é uma técnica analítica óptica que analisa o padrão de interferência da luz branca refletida de duas superfícies: uma c...

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Controle de qualidade de bioterapêuticos usando sistemas Octet

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