Aplicações biologics GxP

Ensaios sem etiqueta para desenvolvimento de processos e controle de qualidade

Os medicamentos biológicos devem passar por testes de controle de qualidade usando métodos robustos e devidamente qualificados e validados sob condições de BPF. A plataforma Octet facilita o desenvolvimento de métodos para testes em processo e de liberação de lote que podem ser facilmente transferidos para o QC. A facilidade de uso e a alta capacidade de rendimento dos sistemas Octet permitem uma produtividade aprimorada de até 40X em ELISA e até 16X em instrumentos SPR selecionados para certas aplicações.

Os sistemas de octeto vêm prontos para implementação de GMP com:

  • Software Octet CFR e aplicativos de servidor para manutenção de registros eletrônicos seguros e rastreáveis
  • Pacotes opcionais de IQ / OQ / PQ para qualificar instrumentos estão instalados, operando e funcionando como pretendido
  • Serviços de suporte e validação de biossensores

Características

Fc Receptor Binding Assays diagram

Ensaios de ligação ao receptor Fc

A segurança e a eficácia de um anticorpo monoclonal terapêutico podem ser grandemente afetadas por sua ligação ao alvo e ao FcγR. Os anticorpos são frequentemente projetados para alcançar as propriedades desejadas, incluindo a ligação a FcγRs.

Os sistemas Octet oferecem alto rendimento e métodos sensíveis para análise de ligação ao receptor Fc, com uma variedade de superfícies de biossensores disponíveis para o desenvolvimento de ensaio rápido e flexível.

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Ligand Binding Potency Assays diagram

Ensaios de potência de ligação de ligante

Métodos reprodutíveis e precisos de potência de ligação relativa ao ligante podem ser usados para avaliar a variabilidade lote a lote, monitorando a resposta de ligação à droga ou a cinética de ligação, incluindo constantes de afinidade. Um método ideal deve ser indicador de estabilidade também.

A plataforma Octet é cada vez mais usada para avaliar a potência de candidatos a medicamentos. Sistemas de octeto:

  • Facilmente acomoda o uso de DOEs para desenvolver rapidamente métodos robustos de medição de potência
  • Fornece constante de afinidade relativa ou sinais de resposta para medições de potência e estudos de comparabilidade

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Titer and Protein Quantitation graph

Determinação de Título

A concentração de proteína ativa pode ser usada para determinar a potência da molécula do fármaco. Os instrumentos de octeto podem ser usados para desenvolver métodos que medem apenas a proteína ativa. Técnicas tradicionais de determinação de concentração de proteína, como HPLC, estão sendo suplantadas por ensaios Octet mais robustos em bioprocessos upstream e downstream. Com octetos:

  • Medir diretamente em amostras brutas e não purificadas, como meios de cultura de células
  • Obtenha o título de IgG para uma microplaca completa de 96 amostras em apenas dois minutos
  • Vá embora com sistemas Octet HTX e Red384 com capacidade de automação

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Recursos

Analysis of Fc Gamma Receptor IgG Interactions on Octet Platform

Whether you're assessing FcRn-Antibody or FcγR-IgG binding interactions, you need a high throughput, versatile, and easy to use solution.

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Analysis of FcRn-Antibody Interactions on Octet Platform

Assay design recommendations and best practices for producing the highest quality of kinetic data.

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Customized Quantitation of Recombinant Therapeutic Proteins

Using High Precision Streptavidin Biosensors (SAX)

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Validated Quantitation and Activity Assay of Antibody Fragment Molecule (Fab) for Process Development and Quality Control

Validated Quantitation and Activity Assay of Fab Molecule for...

The group was able to develop a working Fab activity assay on the Octet RED system in less than a week. Relative to the overnight incubation and...

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Enhanced Efficiency in Lot Release and In-Process Testing of Biologics

Bio-Layer Interferometry (BLI) is an optical technique that analyzes the interference pattern of white light reflected from two surfaces: a layer...

Read White Paper
Octet® Systems: Modernize Biopharmaceutical QC Testing to Increase Efficiency

Modernize Biopharmaceutical Quality Control Testing

Quality control of biological products to support clinical trials and post market assay activities require the evaluation of multiple critical...

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High productivity and process economy in GxP applications with Octet

Quantitation assays must show precision, accuracy, linearity, and reproducibility. To be used for GMP applications, they must be developed with...

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Convertendo Ensaio ELISA em Ensaio de Quantificação de Octeto

Os ensaios de quantificação na plataforma Octet® têm muitas semelhanças com os ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA). Ambos são realizados...

Leia a nota de aplicação
Enhancing Efficiency and Economics in Process Development and Manufacturing of Biotherapeutics cover

Melhorar a eficiência e economia no desenvolvimento de processos...

As técnicas analíticas que medem a quantidade e a qualidade da proteína são usadas em quase todos os estágios de pesquisa, desenvolvimento de...

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Ensaio de Potência do Octeto: Estratégias de Desenvolvimento...

Nesta nota de aplicação, discutimos as estratégias para o desenvolvimento e validação de um ensaio de potência usando sistemas Octet®. Destacamos...

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Plataforma Octet: uma solução completa para liberação de lote e...

Bio-Layer Interferometry (BLI) é uma técnica analítica óptica que analisa o padrão de interferência da luz branca refletida de duas superfícies...

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Controle de qualidade de bioterapêuticos usando sistemas Octet

Bio-Layer Interferometry (BLI) tem sido rapidamente adotado como uma importante ferramenta analítica em laboratórios que trabalham com moléculas...

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Octet HTX

Sistema de octeto de ultra alto rendimento de 96 canais: Octet HTX

Monitora até 96 biossensores simultaneamente, permitindo a detecção sem rótulo para quantificação de proteínas e caracterização cinética em...

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Octet RED384

Sistema de Octet de alta capacidade de 16 canais: octeto RED384

O instrumento Octet RED384 de 16 canais oferece desempenho analítico semelhante ao sistema Octet RED96 de 8 canais, mas com níveis mais altos de...

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Octet RED96e

Sistema de Octet de 8 canais: Octet RED96e

Os sistemas Octet de 8 canais realizam a quantificação de 96 amostras em 32 minutos e a triagem cinética de 64 amostras em 1,5 horas.

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Sistemas Octet de 8 canais: Octet QKe

Versatilidade incomparável para descoberta, desenvolvimento e controle de qualidade

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